Prepracovaný transcatherový ventil srdce ukazuje zlepsení, studie

Edward Lifesciences 'nový neinvazivní systém náhrady srdecních chlopní - Sapien XT - ukázal dobrý výkon a byl spojen s méne komplikací ve srovnání s puvodním Sapienem, výzkumníci klinických studií vysvetlili na 62. výrocní vedecké schuzce American College of Cardiology (ACC) v San Franciscu , v sobotu.
Chladic Sapien XT je v Evrope k dispozici od roku 2010. V Evrope lékari povazují puvodní Sapien za zastaralou, ackoli je stále pouzíván v USA, protoze musí být jeste schválen FDA (Food and Drug Administration). Edwards sestavuje data, protoze usiluje o schválení FDA pro nový, prepracovaný model.
Vedci ohlásili predbezné výsledky z PARTNER II Trial které prokázaly podobné jednorocní výsledky u významných klinických príhod a mortalitu mezi prepracovanou aortální ventilovou transatheetou Edwards SAPIEN XT a originální ventilem Edwards SAPIEN. Nicméne, dolní profilový ventil Sapien XT byl spojen s mensím mnozstvím cévních príhod.
Soubor PARTNER II zahrnoval neoperovatelné pacienty s tezkou symptomatickou aortální stenózou, kterí podstoupili TAVR (náhrada aortální chlopne transatheteru). TAVR muze chirurgovi nahradit nemocné srdecní chlopne tím, ze navléká nový ventil na správné místo pres tepnu pomocí katetru - neinvazivní proceduru, která nezahrnuje popraskání hrudníku, operaci otevreného srdce.
V tomto videu je Sapien XT implantován navlecením katétru pres horní nohu (transfemorálne)

TAVR se pouzívá pro umístení nove navrzeného Sapien XT a originálního ventilu Edwards Sapien.
Larry L. Wood, korporátní viceprezident spolecnosti Edwards, transcatheter heart valves, rekl:

"Jsme velmi poteseni, ze v porovnání s výsledky predchozích pokusu jsme zaznamenali lepsí výsledky jak u pacientu SAPIEN, tak u SAPIEN XT. Ventil SAPIEN XT byl navrzen tak, aby redukoval komplikace postupu TAVR a veríme tomu, ze to dokazují dnesní výsledky "Edwards je hrdý na to, ze vedl k pokroku nejmodernejsích inovací pro tyto vysoce rizikové pacienty podporované prísnými klinickými dukazy."

Studie PARTNER II pokracovala od dubna 2011 do února 2012, zahrnovala 560 jedincu u 28 amerických nemocnic, které byly vsechny povazovány za nefunkcní pro operace s otevreným srdcem. Úcastníci byli náhodne vybráni k prijetí jednoho z transatheterových aortálních srdecních chlopní:

• 284 dostala ventil Sapien XT
• 276 dostala ventil Sapien

Cílem studie bylo prokázat, ze ventil Sapien XT je stejne bezpecný a úcinný jako starsí verze. Jeho primární cíl byl zameren na kombinaci úmrtí, mrtvice a hospitalizace po 12 mesících. Dr. Martin Leon, vedoucí výzkumný pracovník, uvedl, ze výsledky byly pro oba ventily prakticky shodné.
Níze jsou uvedeny nekteré údaje, které doktor Leon predstavil:

• Po uplynutí jednoho roku zemrelo 22,5% pacientu Sapien XT, ve srovnání s 23,7% u skupiny Sapien (prumerný vek pacientu byl 84 let).
• 5,9% pacientu ve skupine Sapien XT utrpelo mozkovou príhodu behem 12 mesícu, ve srovnání s 5,7% u skupiny Sapien
• V skupine Sapien XT bylo o 40% méne cévních komplikací nez ve skupine Sapien
• Behem 30 dnu byla míra úmrtnosti (pro jakoukoli prícinu) ve skupine Sapien XT 3,5%, v porovnání s 5,1% v jiné skupine (rozdíl, ale ne statisticky významný)

Dr. Leon popsal 30-denní úmrtnost Sapien XT jako "nejmensí, jakou jsem kdy videl v TAVR a je to nejhorsí nemocný pacient, takze i kdyz to není statisticky významné, smerová je to povzbudivá akce."
Leon vysvetlil, ze s novým prístrojem mohou být léceni pacienti, kterí mají mensí cévy s méne zranením a méne trauma. Dodal, ze umístení nového ventilu je presnejsí.
V roce 2011 schválil FDA (Food and Drug Administration) Sapienovu ventil pro pacienty, kterí nemohli podstoupit tradicní operaci otevreného srdce (neoperovatelné pacienty). V ríjnu 2012 byla tato indikace rozsírena o pacienty s vysokým rizikem chirurgie. Ventil Sapien XT jeste není na trhu v USA; to je vysetrovací zarízení.
Spolecnost Edwards Lifesciences ocekává, ze v prubehu druhého ctvrtletí letosního roku predlozí údaje z kohorty B (nefunkcní kohorty) studie PARTNER II a do poloviny letosního roku dokoncí zápis kohorty A (stredne riziková kohorta).

O náhrade aortální chlopne

Výmena aortální chlopne je postup, který se provádí u pacientu, u kterých je porucha aortální chlopne - je nahrazena zdravým ventilem. Rada nemocí muze vést k defektnímu aortálnímu ventilu, ventil se muze stát bud:

• Leaky (aortální nedostatecnost / regurgitace)
• Cástecne blokovaná (stenóza aorty)

Ventily Aoritc lze nahradit následujícími zpusoby:

• Otevrená operace srdce
• Minimálne invazivní srdecní chirurgie
• Transcatheterová náhrada aortální chlopne (TAVR)

Otevrené srdce videné zepredu. Aortický ventil oddeluje levou komoru od aorty

O nahrazení aortálního ventilu transcatheter (TAVR)

v Výmena aortálního ventilu transcatheter (TAVR), také známý jako Výmena perkutánní aortální chlopne (PAVR) nebo Transcatheter aortální ventilová implantace (TAVI), je implantován nový ventil. Dodává se pomocí katetru nekolika zpusoby prístupu:

• pres horní nohu (transfemorální)
• pres stenu srdce (transapický)
• pricházející pod kosti lýtka (podklíc)
• pres minimálne invazivní rez do aorty (prímá aortální)

TAVR byl vyvinut v Evrope a nejprve vystoupil profesor Alain Cribier u Hopital Charles Nicolle, Rouen, Francie. Postup byl schválen ve více nez 50 zemích.Bylo prokázáno, ze je úcinný pri zlepsování funkce u pacientu s tezkou aortální stenózou (abnormální zúzení aortální chlopne).
Napsal Christian Nordqvist