Qsymia pro správu hmotnosti schválený FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku dnes schválil prípravek Qsymia (fentermín a topiramát s prodlouzeným uvolnováním) jako doplnek stravy s omezeným príjmem kalorií a cvicení pro chronickou lécbu hmotnosti.
Lécba je schválena pro pouzití u dospelých s indexem telesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyssím (obézní) nebo dospelými s BMI 27 nebo vyssím (nadváhou), kterí mají alespon jeden stav související s telesným postizením, jako je vysoká krev tlak (hypertenze), diabetes typu 2 nebo vysoký cholesterol (dyslipidémie).
BMI, který merí telesný tuk na základe hmotnosti a výsky jedince, se pouzívá k definování kategorií obezity a nadváhy. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je více nez tretina dospelých ve Spojených státech obézních.
"Obezita ohrozuje celkovou pohodu pacientu a je dulezitým problémem v oblasti verejného zdraví," uvedla Janet Woodcock, reditelka Centra FDA pro hodnocení a výzkum drog. "Qsymia, uzívaná zodpovedne v kombinaci se zdravým zivotním stylem, který zahrnuje dietu a cvicení s omezeným príjmem kalorií, poskytuje dalsí moznosti lécby chronické lécby telesné hmotnosti u Americanu, kterí jsou obézní nebo mají nadváhu a mají alespon jednu komorbidní stav související s telesnou hmotností."
Qsymia je kombinace dvou léku schválených FDA, fenterminu a topiramátu, v formulaci s prodlouzeným uvolnováním. Phentermin je indikován pro krátkodobou ztrátu hmotnosti u nadváhy nebo obézních dospelých, kterí cvicí a konzumují stravu s omezeným príjmem kalorií. Topiramát je indikován k lécbe urcitých typu záchvatu u osob, které trpí epilepsií a zabranuje migrénním bolestmi hlavy.
Prípravek Qsymia nesmí být uzíván behem tehotenství, protoze muze zpusobit poskození plodu. Údaje ukazují, ze plod vystavený topiramatu, slozce prípravku Qsymia, v prvním trimestru tehotenství má zvýsené riziko vzniku ústních stepu (rozstepení rtu s nebo bez rozstepeného patra). Zeny, které jsou schopné reprodukce, nesmí být pri zahájení lécby prípravkem Qsymia tehotné nebo otehotnet behem uzívání prípravku Qsymia. Zeny s reprodukcním potenciálem by mely mít pred zacátkem Qsymie a kazdý mesíc pri uzívání léku negativní tehotenský test a mely by uzívat úcinnou antikoncepci dusledne pri uzívání prípravku Qsymia.
Bezpecnost a úcinnost prípravku Qsymia byla hodnocena ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích, které zahrnovaly priblizne 3700 pacientu s obezitou a nadváhou s a bez významných závazných stavu; byli léceni po dobu jednoho roku. Vsichni pacienti dostávali modifikaci zivotního stylu, která sestávala ze stravy s omezeným príjmem kalorií a pravidelné fyzické aktivity.
Doporucená denní dávka prípravku Qsymia obsahuje 7,5 miligramu fenterminu a 46 mg topiramátu s prodlouzeným uvolnováním. Prípravek Qsymia je také k dispozici ve vyssích dávkách (15 mg fenterminu a 92 mg topiramátu s prodlouzeným uvolnováním) u vybraných pacientu.

Výsledky obou studií ukazují, ze po jednom roce lécby doporucenou a nejvyssí denní dávkou prípravku Qsymia meli pacienti prumernou ztrátu hmotnosti o 6,7 procenta a 8,9 procenta oproti lécbe placebem. Priblizne 62% a 69% pacientu ztratilo alespon 5% své telesné hmotnosti s doporucenou dávkou a nejvyssí dávkou Qsymie v porovnání s priblizne 20% pacientu lécených placebem.
Pacienti, kterí neztratili alespon tri procenta své telesné hmotnosti do 12. týdne lécby prípravkem Qsymia, pravdepodobne nedosáhli a udrzeli ztrátu hmotnosti s pokracující lécbou v této dávce. Proto by mela být odpoved na lécbu doporucenou denní dávkou prípravku Qsymia hodnocena do 12 týdnu, aby bylo mozné stanovit, na základe mnozství úbytku hmotnosti, zda má Qsymia prerusit nebo zvýsit na vyssí dávku. Pokud po 12 týdnech vyssí dávky prípravku Qsymia pacient neztratí alespon pet procent telesné hmotnosti, je treba prerusit lécbu prípravkem Qsymia, protoze je nepravdepodobné, ze by tito pacienti dosáhli s pokracující lécbou klinicky významné ztráty hmotnosti.

Pokud predepsat Qsymia

Prípravek Qsymia nesmí být pouzíván u pacientu s glaukomem nebo hypertyreózou. Qsymia muze zvýsit srdecní frekvenci; tento úcinek léku na srdecní frekvenci u pacientu s vysokým rizikem infarktu nebo mrtvice není znám. Proto pouzívání prípravku Qsymia u pacientu s nedávnou (behem posledních sesti mesícu) nebo nestabilní srdecní choroby nebo mrtvicí se nedoporucuje. Pravidelné sledování srdecní frekvence se doporucuje u vsech pacientu, kterí uzívají prípravek Qsymia, zvláste pri zahájení Qsymie nebo zvýsení dávky.

FDA schválil spolecnost Qsymia strategii hodnocení a zmírnování rizik (REMS), která se skládá z prírucky o lécivých prípravcích, která pacientum poskytuje informace o dulezitých bezpecnostních informacích a prvcích zajistujících bezpecné pouzívání, které zahrnují certifikaci výcviku lékaru a certifikaci lékáren. Úcelem REMS je informovat lékare a jejich pacienty o zvýseném riziku vrozených vad spojených s expozicí prípravku Qsymia v prvním trimestru, potrebe prevence tehotenství a nutnosti prerusit lécbu v prípade tehotenství. Qsymia bude vydávána pouze prostrednictvím speciálne certifikovaných lékáren.
Spolecnost Vivus Inc. bude muset provést 10 postmarketingových studií, vcetne dlouhodobé studie kardiovaskulárních výsledku, s cílem posoudit vliv prípravku Qsymia na riziko závazných nezádoucích srdecních príhod, jako je srdecní infarkt a mrtvice.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky prípravku Qsymia patrí mravencení rukou a nohou (parestézie), závrate, zmenená chut, nespavost, zácpa a sucho v ústech.
Qsymia je prodávána firmou Vivus Inc. v Mountain View v Kalifornii.
Napsal Kelly Fitzgerald