cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



PV-10 zpusobila kompletní odpoved u 50% pacientu s pokrocilým melanomem

Polovina pacientu s lokálne pokrocilým kozním melanomem, kterí meli vsechny léze injekcne podané zkouskovým prípravkem PV-10, dosáhla úplné odezvy ve studii fáze 2 podle prezentace na 50. setkání americké spolecnosti pro klinickou onkologii, která se konala v Chicagu v IL 30. kvetna az 2. cervna.

PV-10 je 10% roztok ruzového bengálu, který byl puvodne pouzíván jako cinidlo k barvení nekrotické tkáne v rohovce a jako IV diagnostika poskození jater. Jeho nové pouzití pri melanomu bylo objeveno firmou Provectus Biopharmaceuticals, Inc. (Knoxville, TN) a zkoumá-li ruzné formulace pro pouzití pri fotodynamické lécbe rakoviny.

Serendipity zjistila, ze PV-10, formulace vyvinutá pro podávání prímo do pevných nádoru, znicila nádory bez nutnosti aktivace svetla.

V období od ríjna 2007 do kvetna 2010 prijalo 80 pacientu s melanomem III. Az IV. Stupne az ctyri lécebné cykly intralezionální (IL) PV-10. Celkove az do 10 kozních nebo subkutánních cílových lézí a az 10 dalsích necílových lézí bylo v den 0 podáno IL PV-10 a v týdnech 8, 12 a 16 mohlo trvat az tri dalsí lécebné cykly, pokud nádor zustal.

Dále bylo zjisteno az dve "vedlejsí" léze, které prosly biopsií pro potvrzení melanomu, ale nedostávaly lécbu.

Subjekty, kterí byli prijati ze sedmi center v USA a Austrálii, meli lokálne pokrocilé kozní onemocnení, které bylo refrakterní na medián sesti predchozích intervencí.

"Výsledky maximalizované pri lécbe vsech lézí"

V soucasném abstraktu Sanjiv Agarwala z nemocnice St. Luke's Hospital and Health Network, Bethlehem, PA, prozkoumala podskupinu 54 pacientu ze studie fáze 2, kterí byli schopni injekci vetsiny nebo vsech lézí, pricemz pacienti s více pokrocilé onemocnení, kde znacný pocet lézí nezustal.

Výsledky prokázaly, ze u 28 pacientu, kterí meli vsechny injekcne lécené melanomové léze PV-10 (tj. Nemeli neinjekované léze), byla celková odpoved 71% (CI 51-87%) s 50% dosazením úplné odpovedi CI 31-69%).

Dále abstrakt ukázal, ze pri kombinované analýze 121 lézí vyzadovalo jednu injekci pro úplnou odezvu, 84 vyzadovalo dve injekce, 22 vyzadovalo tri injekce a pet vyzadovalo ctyri injekce. Z 28 neinjekovaných pacientských lézí bylo dosazeno 10 úplných odpovedí.

Eric Wachter, hlavní technik spolecnosti Provectus, který spolecne vyvinul PV-10, ríká:

"Tyto sub-analýzy ukazují, ze injekcní výsledky PV-10 jsou maximalizovány po lécbe vsech lézí. Odpoved pozorovaná u této tezce lécené nebo refraktérní populace pacientu s místne pokrocilým kozním melanomem, kterí nemají uspokojenou lékarskou potrebu, je pozoruhodná, protoze na rozdíl od pacientu s více pokrocilé nemoci, omezené moznosti lécby jsou k dispozici nebo na horizontu. "

Fáze 3 soudní proces zacít brzy

Ve druhém abstraktu, který byl predlozen ve stejném seminári, vysetrovatelé z Moffitt Cancer Center v Tampe, FL, informovali o prubezných údajích ze studie zkoumající imunologický mechanismus "vedlejsího úcinku", kdy mohou neinjkované nádory dostat úplnou odpoved.

Studie prokázala, ze po intralezionální aplikaci PV-10 byly ve ctyrech z osmi pacientu zaznamenány patologické kompletní odpovedi (pCR) jak u PV-10 injekcne, tak i neinjekovaných studií léku a ze vsech osm pacientu vykazovalo alespon cástecnou regresi injikované injekce.

V periferní krvi byly zjisteny významné zvýsení T-bunek mezi 1-2 týdny po injekci, vcetne CD8 + (p = 0,03), CD4 + (p = 0,06), CD3 + (p = 0,03) a NKT (p = 0,05). Je pozoruhodné, ze sest z osmi pacientu melo metastatické onemocnení, které bylo refrakterní na predchozí lécbu ipilimumabem, anti-PD-1 a / nebo vemurabenibem.

"Tato data poskytují stále více dukazu o tom, ze meníte lokální i systémovou imunitu pozitivne," ríká Jeffrey Weber, hlavní autor abstraktu z Moffitt Cancer Center. "Poskytuje také zduvodnení kombinovaných studií PV-10 s inhibitory bílkovin kontrolních bodu, jako je ipilimumab, pembrolizumab a nivolumab."

Po rozhodnutí Potravinárského a Lékarského úradu v kvetnu odmítnout "prulomové oznacení lécby" pro PV-10 v melanomu, spolecnost Provectus usporádala konferenci pro investory behem ASCO, aby stanovila "cestu vpred" pro studie fáze 3, údaje o nové zádosti o lécbu.

Ve studii bylo randomizováno 210 pacientu s neresekovatelným lokálne pokrocilým kozním melanomem, kterí selhali nebo nejsou zpusobilí pro systémovou imunoterapii, 2: 1 k PV-10 nebo systémové chemoterapii.

Konecné body studie, u nichz se predpokládá, ze zacnou nabylat v druhé polovine roku 2014, zahrnují prezití bez progrese (RECIST 1.1), úplnou míru odpovedi (podle RECIST 1.1), celkové prezití a zmeny v hlásených výsledcích pacientu souvisejících s príznaky melanomu.

"Prulomové oznacení terapie je jednou z dostupných cest pro urychlení vývojového programu, aniz by toto oznacení vyvrací vývoj PV-10." Toto urcení nepotrebujeme k posunu dopredu, "ríká Wachter.

Napsáno Janet Fricker

Snadno stresovaní dospívající pacienti mají zvýsené riziko hypertenze pozdeji v zivote

Snadno stresovaní dospívající pacienti mají zvýsené riziko hypertenze pozdeji v zivote

Vysoký krevní tlak je v USA velkým a rostoucím problémem. Nová studie, která následovala po 1,5 milionu dospívajících az do dospelosti, zkoumá úlohu casných psychologických parametru na pravdepodobnost vzniku hypertenze. Nová studie spojuje schopnost dospívajících zvládnout stres a hypertenzi pozdeji v zivote.

(Health)

Chirurgie Nejvíce stresující povolání; Vysoká míra sebevrazd

Chirurgie Nejvíce stresující povolání; Vysoká míra sebevrazd

Provádení operace je velmi stresující zamestnání. V pruzkumu bylo zjisteno témer 8 000 lékaru a 501 hlásených sebevrazd behem predchozího roku. Nicméne strach z toho, ze by meli mít problémy s jejich praktikami, doktori casto predepisují léky nebo se svými kolegy sverují o pomoc.

(Health)