Inhibitory protonové pumpy by mely mít varování Black Box, Group Tell FDA

Odstoupení od PPI (inhibitory protonové pumpy) muze vést k tezké sekreci rebound kyselin, komplikace, která muze primet uzivatele k tomu, aby se na ne stali závislí - to by melo být uvedeno v varovném hlásení, skupina spotrebitelu Public Citizen pro FDA Správa léciv). Príklady PPI zahrnují Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix a Aciphex.
Inhibitory protonové pumpy, také známý jako PPI, jsou léky, které snizují produkci zaludecní kyseliny. Jsou to nejúcinnejsí inhibitory sekrece kyseliny, které jsou dnes k dispozici. PPI se pouzívají k lécbe nekolika stavu, vcetne gastroezofageálního refluxního onemocnení (GERD), Barrettova jícnu, dyspepsie, gastrinomu a dalsích stavu, které zpusobují hypersekreci kyseliny, laryngofaryngeální reflux, peptické vredy (PUD), prevenci stresové gastritidy a Zollinger-Ellison syndrom. Vysoké dávky PPI mohou zvýsit riziko zlomenin kostí, stejne jako jejich dlouhodobé uzívání.
Behem posledních dvou desetiletí se PPI staly velmi oblíbenými a dnes patrí k nejpouzívanejsím lékum na svete - v roce 2009 bylo v USA vydáno pouze 119 milionu receptu.
Verejný obcan tvrdí, ze PPI jsou casto predepsány mimo schválená pouzití, jako je dlouhodobá lécba GERD (v minulosti schváleného casového rámce) nebo profylaxe stresových vredu u pacientu bez hospitalizace. Az dve tretiny vsech pacientu uzívajících PPI se domnívají, ze nemají overenou indikaci pro lécbu. Skupina dodává, ze u pacientu s predpokládanou GERD na PPI jsou v mnoha prípadech úcinnejsí lécebné terapie, které snizují kyselost, "v jiných prípadech zdravotní problém nevyvolává kyselý reflux.".
V dopise FDA Public Citizen napsal:

"Zkombinování problému masivního nevhodného pouzití nedávné dukazy zdokumentovaly nekolik závazných nových bezpecnostních problému s dlouhodobým uzíváním PPI. U nekterých techto rizik se v soucasných etiketách PPI schválených FDA vubec nezminuje nezádoucí úcinek, vcetne potenciálu vyvíjející se závislost na lécivých látkách, coz má za následek rebound hypersekreci zaludecní kyseliny a recidivu príznaku po ukoncení uzívání PPI.
Pro ostatní rizika, i kdyz jsou zmíneny, stítek dostatecne nevysvetluje nebo nevyjadruje jejich duraz. V soucasné dobe neexistují zádné varování v cerné krabici v oznacení jakéhokoli PPI.
Tato petice popisuje soucasný stav dukazu o rizicích spojených s krátkodobým a dlouhodobým uzíváním PPI a zádá, aby FDA predepsal tyto rizika riziku prostrednictvím techto zmen oznacování. "

Verejný obcan pozaduje, aby FDA cinil výrobce PPI cernou krabicku, která vysvetluje následující rizika pro vsechny PPI na základe predpisu a rovnocenná upozornení na OTC PPI:

• Rizikové riziko hypersekreace - druh závislosti PPI, která se muze objevit i po pouhých ctyrech týdnech lécby. Pacienti a zdravotnictí pracovníci by meli být informováni o riziku závislosti PPI a varováni, aby neuzívali léky za casové období a indikovaná pouzití. Neexistuje zádné aktuální varování o tomto v zádné etikety PPI.
• Riziko zlomeniny - vícenásobná denní dávka nebo dlouhodobé uzívání PPI bylo spojeno s vyssím rizikem zlomenin pátere, zápestí nebo kycle spojených s osteoporózou.
• Riziko infekce - jak dlouhodobé, tak krátkodobé uzívání PPI bylo spojeno s vyssím rizikem závazných infekcí, jako je prujem zpusobený C. difficile bakterie, stejne jako komunitní pneumonie. Zádná z léciv PPI nemá zádné informace o riziku vzniku pneumonie, zatímco pouze Nexium, Vimovo a Prolosex mají neco o C. difficile riziko infekce.
• Riziko nedostatku horcíku - pacienti uzívající PPI mohou být také na jiných lécích, které prodluzují QTc interval na elektrokardiogramu, coz muze zpusobit komplikace u pacientu s nízkým obsahem horcíku, coz zvysuje riziko arytmií. Informace jsou v soucasné dobe zapsány v sekci HighlightsII vsech PPI na predpis, ale ne OTC. Podrobnosti vsak nejsou vlozeny do výstrahy v cerné krabici.

Public Citizen také zádá, aby FDA vyzadoval následující zmeny stítku pro vsechny inhibitory protonové pumpy:

• Lékové interakce
  PPI mohou podkopat úcinnost klopidogrelu, léku chránícího srdce, zvysujícího riziko srdecního záchvatu. Omeprazol má napríklad vetsí sanci na interakci nez jiné PPI, jako je pantoprazol. Nekteré PPI vsak byly zapleteny. I kdyz má znacka omeprazolu verzi této výstrahy, v cásti HighlightsII by se melo uvést, ze nelze vyloucit celostátní interakci.
  Etiketa také vyzaduje informace o riziku potenciální interakce s methotrexátem a mykofenolát mofetilem.
• Nedostatek vitaminu B12 - informace týkající se rizika nedostatku vitamínu B12 souvisejícího s dlouhodobým uzíváním PPI musí být uvedena na stítku, který byl umísten pouze na jedné etikete PPI (Dexilant).
• Akutní intersticiální nefritida - podrobné informace o riziku akutní intersticiální nefritidy vyvolané léky by mely být uvedeny v príslusné cásti. Verejný obcan tvrdí, ze bylo doposud hláseno 60 prípadu.
• Konzistence délky lécby GERD - vsechny inhibitory protonové pumpy schválené pro lécbu GERD by mely mít jasná doporucení ohledne délky lécby.

Napsal Christian Nordqvist