Slibná nová protidrogová kontraceptiva obezity vypadá nastavená pro schválení FDA

Slibné nové léky na lécbu obezity známé jako Contrave®, které vyvinula spolecnost Orexigen Therapuetics, se zdálo, ze se prestehovaly do konecných stavu prezkumu FDA a vycistili cestu pravdepodobného schválení.
Droga byla dríve odmítnuta FDA, která v únoru 2011 uvedla, ze by byla potrebná rozsáhlá studie o kardiovaskulárním (CV) riziku dríve, nez by mohla zvázit schválení. Nyní se zdá, ze pokyny pro studii byly vyjasneny a dohodnuty na setkáních na vysoké úrovni mezi FDA a Orexigenem.
FDA uvedl, ze:

"jestlize predbezná analýza splnuje stanovené kritéria pro vyloucení neprijatelného zvýseného rizika CV, mohla by být droga schválena."

Pokracovali:

"Zatímco máme v plánu porádat na pocátku prístího roku schuzi verejného poradního výboru, který bude diskutovat o tématech týkajících se vývoje drog s obezitou, nebude mít tato schuzka dopad na poskytnuté rady ..."

Contrave® je kombinace naltrexon-hydrochloridu a bupropion-hydrochloridu, která byla studována pro lécbu obézních lidí s referencní hodnotou ztráty a udrzování 5% hubnutí.
FDA uvedl, ze vyzaduje studii zamerenou na "zámer lécit", která by mela obsahovat parametry pro posouzení prubezných a konecných výsledku. Podobné typy hodnocení se pouzívají pro studie diabetu. FDA rovnez upresnil, ze v klinickém hodnocení by mely být zahrnuty obézní lidé s rizikem CV mezi 1 a 1,5 procenta.
Michael Narachi, prezident a generální reditel spolecnosti Orexigen, poskytl pozitivní zpetnou vazbu:

"Behem tohoto procesu spolupracujeme s klinickými odborníky, advokacními skupinami a nasimi partnery Takedou a jsme spokojeni se zpetnou vazbou poskytovanou FDA, která identifikovala velmi jasnou a proveditelnou cestu vpred pro tuto dulezitou terapii."

Co delá nová zpetná vazba od FDA, je vytvorit jasnou a dosazitelnou cestu k provedení záverecné klinické studie, která Orexigenu poskytne protokol pro pokusy. Umoznuje jim postupovat co nejdríve a otevre jim obchodní prílezitosti, aby zacali angazovat mezinárodní partnery.
MUDr. Ken Fujioka, reditel Výzkumného centra pro výzivu a metabolismus a Centrum pro správu telesné hmotnosti na klinice Scripps a vysetrovatel programu pro výzkum proti obezite Contrave uvádí, ze:

"Podle mých zkuseností prokázala spolecnost Contrave velký potenciál pro lécbu obezity u siroké skály pacientu ... Jménem tech, kterí tvrde pracují na resení této významné nesplnené potreby, jsem potesen, ze pragmatický prístup k uvedení této terapie na trh se objeví aby se utváreli. "

Orexigen usporádal vcera konferencní hovor, jeho webové vysílání je prístupné na (866) 730-5763 (domácí) nebo +1 (857) 350-1587 (mezinárodní), úcastnící kód 66064656. Webové vysílání je prístupné z hlediska vztahu s investory cást webových stránek spolecnosti Orexigen na adrese http://www.orexigen.com/ a bude k dispozici po dobu dvou týdnu.
Napsal Rupert Shepherd BSc.