Prolia (Denosumab) schválená pro osteoporózu u muzu

Amgenova Prolia (Denosumab) byla schválena pro lécbu osteoporózy u muzu s vysokým rizikem zlomenin ve Spojených státech amerických (Food and Drug Administration, USA). Denosumab snízil pocet nádorových bunek u muzu s nádorem kostní drene, informoval Amgen.
Prolia zvysuje kostní hmotu u muzských pacientu s osteoporózou, kterí jsou vystaveni vysokému riziku zlomeniny. Prolia je první inhibitor RANK ligandu, který má být schválen FDA. RANK ligand je protein, který pusobí jako primární signál pro odstranení kostí. RANK ligand bezne prekonává prirozenou obranyschopnost tela proti destrukci kostní hmoty - Prolia inhibuje úcinek tohoto proteinu.
Denosumab se podává subkutánne injekcí kazdých sest mesícu. Injekce je provádena zdravotníkem.
Sean E. Harper, výkonný viceprezident výzkumu a vývoje spolecnosti Amgen, rekl:

"Zatímco osteoporóza a fraktury spojené s osteoporózou jsou casteji spojovány s postmenopauzálními zenami, osteoporóza u muzu je významnou otázkou, která se zvysuje v prevalenci s tím, jak se zvysuje ocekávaná délka zivota. Zlomeniny mohou být zmenou zivota, takze jsme poteseni, ze muzeme nabídnout nová moznost lécby pro rostoucí pocet muzu s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin. "

Dva miliony amerických muzu zijí s osteoporózou, tvrdí národní nadace pro osteoporózu. Ocekává se, ze dalsích 12 milionu lidí bude ohrozeno. Osteoporotické zlomeniny, stejne jako samotná osteoporóza, jsou jak léceny, tak nedostatecne diagnostikovány.

FDA schválila novou indikaci poté, co zkontrolovala data ze studie ADAMO. ADAMO stojí za to A multicentrickou, randomizovanou, dvojite zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která porovnává úcinnost a bezpecnost prípravku DenosumAb 60 mg jednou za sest mesícu oproti placebu Males s Ósteoporóza. Lidská studie zahrnovala 242 pacientu muzu s BMD (nízká kostní minerální hustota). Ty na prípravku Prolia mely výrazne vyssí výtezky v bederní páteri ve srovnání s pacienty uzívajícími placebo, bez ohledu na výchozí hladinu testosteronu, stav BMD, odhadované riziko zlomeniny nebo vek.
V komuniké napsal Amgen:

"Dalsí výsledky ukázaly, ze pacienti ve studii, kterí byli léceni prípravkem Prolia, zaznamenali zvýsení BMD ve vsech ostatních skeletových stanovistích ve srovnání s placebem, vcetne celkového kycle (2,4% vs. 0,3%) a krcku stehenní kosti (2,1% vs. 0,0%) Bezpecnostní nálezy byly konzistentní s tím, co bylo pozorováno u jiných studií prípravku Prolia u postmenopauzálních zen s osteoporózou. Nejcastejsí nezádoucí úcinky hlásené (na incidence pacientu> 5%) byly bolesti zad, artralgie a nazofaryngitida.

Denosumab byl schválen FDA pro lécbu postmenopauzálních zen, které jsou vystaveny riziku osteoporózy pod znackou Prolia, v cervnu 2010. V listopadu 2010 byla schválena pod znackou Xgeva. V kvetnu 2010 schválila Evropská komise denosumab pro stejnou indikaci.
Denosumab nezádoucí úcinky - infekce dýchacích a mocových cest, bolesti kloubu, zácpa, katarakta a vyrázky. Méne casteji je vyssí riziko vzniku nekterých nádorových onemocnení a závazných infekcí. Jedna studie hlásila prípady ekzému a kozních infekcí, které vyzadovaly hospitalizaci.
Podle spolecnosti Sanford Bernstein, celosvetový prodej denosumabu by mel do roku 2015 dosáhnout 5 miliard dolaru rocne.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza se týká ztencení kostí a ztráty kostní hmoty zpusobené vycerpáním kostních bílkovin a vápníku. Lidé s osteoporózou mají mnohem pravdepodobnejsí zlomeniny, které se uzdravují velmi pomalu nebo spatne.

Starsí lidé, zvláste zeny po menopauze, mají mnohem vyssí riziko vývoje osteoporózy ve srovnání s mladsími pacienty. Pacienti s steroidy nebo steroidními léky mají také vetsí riziko ztráty kostní hmoty.
USA - osteoporóza je vázným ohrozením verejného zdraví pro priblizne 44 milionu muzu a zen v USA, tvrdí národní nadace pro osteoporózu - toto predstavuje více nez polovinu vsech Americanu ve veku nad 55 let. Nadace uvádí, ze více nez 10 milionu Americanu obou pohlaví v soucasné dobe zije s nemocí kostí, zatímco 34 milionu pravdepodobne má nízkou kostní hmotu.
Spojené království - priblizne 3 miliony lidí ve Velké Británii má osteoporózu. Predpokládá se, ze osteoporóza zpusobuje kazdorocne více nez 230 000 zlomenin podle NHS (National Health Service).
Vzhledem k tomu, ze lidé zijí déle a prijmou více sedavý zivotní styl, ocekává se, ze míra osteoporózy bude pokracovat v rustu po mnoho dalsích let.
Pokud osoba s osteoporózou neobdrzí lécbu, bude tento stav pokracovat, pravdepodobne bez príznaku bolesti, dokud se kost nezlomí. Nejcasteji kosti v páteri, kycelní kost nebo zlomeniny zápestí. Pacienti s zlomeninou kycle casto potrebují velkou operaci. Zlomeniny kycle zpravidla vedou k problémum s chuzí a dokonce k smrti, pokud je stav ponechán nezpracovaný. Zlomení pátere nebo obratlu muze vést ke ztráte výsky, deformite nebo nesnesitelné bolesti zad.

Muzská osteoporóza

Muzská osteoporóza je z verejného reflektoru nedávno. Jelikoz muzi mají dnes mnohem delsí zivotnost nez predtím, je dnes uznáván jako hlavní problém verejného zdraví. Behem dekády 2010-2020 se odhaduje pocet muzu s osteoporózou o 17%. Priblizne jedna ctvrtina vsech muzu ve veku nad 50 let bude mít behem zbývajících let zivota zlomeninu spojenou s osteoporózou.
Napsal Christian Nordqvist