Pradaxa (dabigatran-etexilát) prinásí evropské schválení pro prevenci mrtvice u fibrilace síní

EMA (Evropská agentura pro lécivé prípravky) schválila prípravek Pradaxa (dabigatran etexilát) pro prevenci mozkových príhod u jedincu s AF (atriální fibrilací), kterí jsou ohrozeni cévní mozkovou príhodou. Toto je první lék na prevenci mrtvice za 50 let u pacientu s fibrilací síní, informovali výrobci spolecnosti Pradaxa a Boehringer Ingelheim.
Dabigatran etexilát byl schválen speciálne pro dospelé s non-valvulární AF s alespon jedním rizikovým faktorem.
Dávka 150 mg dvakrát denne je urcena pro vetsinu pacientu a 110 mg dvakrát denne tem, kterí dosáhli veku nejméne 80 let, u osob se zvýseným rizikem krvácení a u pacientu uzívajících kombinaci dabigatran-etexilátu a blokátoru vápníkového kanálu verapamil.
Dabigatran etexilát byl schválen v roce 2008 v Evrope pro prevenci tvorby krevních srazenin u dospelých, kterí meli elektivní celkovou kyclí nebo elektivní úplnou novou náhradní chirurgii.
Profesor Gregory Lip, konzultant kardiolog a profesor kardiovaskulární medicíny, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Birmingham, Spojené království komentoval:

"Schválení dabigatran-etexilátu v Evrope predstavuje významný pokrok v lécbe tohoto onemocnení.V posledních padesáti letech lékari po celém svete cekají na alternativu terapie antagonisty vitaminu K, jako je dlouhodobá standardní péce, Warfarin. , warfarin má mnoho omezení, jako je potreba pravidelného sledování a ruzných interakcí mezi potravinami a léky, coz má za následek, ze pouze polovina oprávnených pacientu uzívajících warfarin a méne nez polovina techto pacientu je kontrolována v pozadovaném terapeutickém rozmezí. "

Predseda výkonné asociace FN, Trudie Lobban, rekl:

"Fibrilace síní zvysuje riziko mozkové príhody petkrát, coz má za následek, ze az tri miliony lidí po celém svete trpí mrtvici související s touto chorobou kazdý rok. Mrtvice související s fibrilací síní jsou obzvláste závazné a postihují, pricemz polovina této populace umírá do jednoho roku po mrtvici. "

Evropské regulacní orgány schválily dabigatran-etexilát po prezkoumání údaju o studii RE-LY zahrnující 18 000 pacientu s AF. RE-LY byla prospektivní, randomizovaná, otevrená studie s oslepenou hodnotící studií koncového bodu, která porovnávala dve dávky perorálního prímého inhibitoru trombinu dabigatran-etexilátu s otevreným oznacením warfarin.

Dr. Stuart Connolly, spoluresitel spolecnosti RE-LY, reditel divize kardiologie u McMaster University a clen Výzkumného ústavu pro zdraví obyvatel Hamilton v Ontariu uvedl:

"Výsledky pruzkumu RE-LYstudy nám také ukázaly, ze dabigatran-etexilát je trvale úcinný pri prevenci cév u siroké skály pacientu s AF, bez ohledu na vek, pohlaví, riziko mrtvice, typ fibrilace síní, predchozí mrtvici a komorbiditu, jako je hypertenze a diabetes. "

Dabigatran etexilát jiz byl schválen regulacními orgány pro prevenci stoku u pacientu s fibrilací síní v Austrálii, Japonsku, Kanade a USA, stejne jako v jiných zemích.
Profesor Andreas Barner, predseda predstavenstva Boehringer Ingelheim, rekl:

"Schválení dabigatran-etexilátu v Evrope je dulezitým milníkem v historii Boehringer Ingelheimu a také v pokracujícím boji za zlepsení prevence mrtvice, nemoci, která má nadále velkou nesplnenou potrebu. Je to výsledek témer 20 let inovace výzkumu a vývoje nasimi vedci. Nyní zajistíme, ze tato nová prulomová lécba bude dostupná co nejdríve lékarum a pacientum s fibrilací síní v celé Evrope. "

Napsal: Christian Nordqvist