Pradaxa (Dabigatran) krvácení není vyssí nez warfarin, ríká FDA

Rychlost krvácení spojená s novým uzíváním prípravku Pradaxa (Dabigatran) není vyssí nez u nových uzivatelu warfarinu, uvádí nová aktualizace zprávy FDA o bezpecnosti drog (2. listopadu 2012).
FDA (Food and Drug Administration) provedl hodnocení prípravku Pradaxa po obdrzení nekolika hlásení o krvácení u nových uzivatelu po uvedení na trh.
Agentura tvrdí, ze vysetrování zamerené na krvácení v zaludku a strevech, stejne jako krvácení do mozku (intrakraniální krvácení) mezi novými uzivateli prípravku Pradaxa a warfarinem zjistilo, ze Pradaxova krvácení není vyssí nez warfarin.
Úrad FDA se zabýval údaji z pojistných událostí a pilota Mini-Sentinelu FDA ze strany Sentinel Initiative. Výsledky hodnocení Mini-Sentinel ukazují, ze míra krvácení mezi obema léky je podobná a je v souladu s údaji z klinických studií, které byly pouzity behem schvalovacího procesu prípravku Pradaxa (studie RE-LY).

Agentura tvrdí, ze pokracuje v monitorování ruzných zdroju údaju v probíhajícím prehledu bezpecnosti spolecnosti Pradaxa.

Lécba u pacientu s nevalvulární fibrilací síní

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (AF) mají významne vyssí riziko vzniku mozkové príhody a krevní srazeniny. AF je nejobvyklejsí abnormalita srdecního rytmu, pri níz horní komory atria v srdci porází nepravidelne a rychle.
Dvema nejdulezitejsími léky predepsanými pacientum s AF jsou warfarin a Pradaxa, které snizují riziko mrtvice a krevní srazeniny.
Zatímco Pradaxa a warfarin jsou úcinné, mohou zpusobit potenciálne závazné a nekdy i smrtelné krvácení. Vsechny antikoagulacní léky mají toto riziko.

Doporucení týkající se prípravku Pradaxa zustávají nezmeneny

FDA zduraznuje, ze Pradaxa "poskytuje dulezitý zdravotní prínos pri pouzití podle pokynu." Nezmenila doporucení týkající se léku.

Lékari, kterí predepisují prípravek Pradaxa, musí peclive dodrzovat doporucení pro dávkování v stítku s lécivými prípravky, zejména pokud má pacient poskození ledvin (nesprávne fungující ledviny), aby se minimalizovalo riziko krvácení.
Pokud máte fibrilaci síní a jste na prípravku Pradaxa, neprestávejte jej uzívat dríve, nez budete diskutovat se svým lékarem. Pokud prestanete uzívat lék najednou, vase riziko mrtvice se zvýsí. Tahy jsou potenciálne závazné, trvale deaktivující a fatální události.
FDA ríká, ze provádí dve plánovaná pozorovací hodnocení zalozená na protokolech Pradaxy, které hodnotí pacienty a vyhodnocují hlásení o krvácení. Veskeré relevantní údaje, které budou k dispozici o rizicích krvácení souvisejících s prípravkem Pradaxa, budou okamzite hláseny, dodala agentura.

O spolecnosti Pradaxa (Dabigatran)

Prípravek Pradaxa (Dabigatran) byl schválen americkým úradem pro kontrolu léciv v ríjnu 2010 ve forme kapslí pro prevenci mozkových príhod a krevních srazenin u pacientu s fibrilací síní. Prípravek Pradaxa byl v srpnu 2011 schválen Evropskou agenturou pro lécivé prípravky (EMA) pro AF pacienty, u nichz je riziko mrtvice.
Bylo to první lék na prevenci mrtvice, který byl schválen v 50 letech pro osoby s AF, podle znacek Pradaxa Boehringer Ingelheim.
Pradaxa (Dabigatran) je antikoagulantem inhibitoru trombinu - inhibuje trombin. Trombin je krevní enzym podílející se na procesu srázení krve. Odborníci se domnívají, ze ve vetsine prípadu nakonec nahradí warfarin jako uprednostnovaný antikoagulant, protoze nevyzaduje casté krevní testy pro mezinárodní sledování normalizovaného pomeru a nabízí podobné výsledky úcinnosti.
Pradaxa soutezí s Johnson & Johnson a Bayer je Xarelto
Spolecnost Bristol-Myers Squibb a spolecnost Pfizer Inc. predlozily spolecnosti Eliquis (Apixaban) schválení FDA. Podle mnoha analytiku Wall Street je Eliquis nejpusobivejsí novou generací perorálních antikoagulancií, které nahrazují warfarin.
Klinická studie fáze III (ARISTOTLE) zjistila, ze pacienti na prípravku Eliquis meli lepsí ochranu proti mrtvici nebo systémové embolii a méne krvácení nez pacienti s warfarinem. Ukázalo se, ze Eliquis snizuje riziko mozkové nebo systémové embolie o 21%, riziko závazného krvácení o 31%; úmrtnost byla snízena o 11%.

Nekteré fakty o fibrilaci síní

• 5 milionu lidí se domnívá, ze trpí fibrilací síní v USA a 6 milionu lidí v Evropské unii


• Fibrilace síní je nejcastejsí srdecní arytmie (nepravidelný srdecní stav)


• Priblizne 1 z kazdých 4 osob ve veku 40 a více let ve Spojených státech a Evrope ocekává rozvoj AF


• Pacient s AF má petkrát vetsí riziko cévní mozkové príhody nez lidé bez tohoto onemocnení


• V USA se predpokládá, ze 15% vsech mozkových príhod je zpusobeno AF


• Polovina vsech pacientu s AF, kterí trpí mrtvicí, zemre do 12 mesícu po mrtvici. Tato hodnota je znacne vyssí nez u pacientu bez AF. 24% AF pacientu zemre do 30 dnu po mrtvici

Napsal Christian Nordvist