cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Zmeny v legislative v oblasti farmaceutického prumyslu - EMA a clenské státy se pripravují

V Evropské agenture pro lécivé prípravky probíhají prípravy spolecne s evropskými clenskými státy a Evropskou komisí k zavedení nové legislativy v oblasti farmakovigilance v cervenci letosního roku. Nová legislativa bude predstavovat nejvetsí zmenu právního rámce od zalození agentury v roce 1995. Agentura dokoncuje prípravu na zahajovací schuzi nového výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC), který je naplánován na 19. cervence 2012.
Zúcastnené strany jsou prubezne informovány o probíhajícím procesu provádení prostrednictvím internetových stránek agentury a zasedání zúcastnených stran, vcetne informací o prechodných opatreních pro farmaceutický prumysl, konzultacích a pokynech týkajících se nových nebo revidovaných postupu a informací o zpusobech, jakými by pacienti a zdravotnictí pracovníci se mohou zapojit do identifikace a rízení bezpecnostních otázek v evropských clenských státech. Tyto informace doplní finalizaci provádecích opatrení Evropskou komisí.
V návaznosti na zrízení PRAC byl také revidován mandát stávající koordinacní skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - lidské (CMDh), aby se posílila jeho úloha v oblasti farmakovigilance, pricemz schuzky budou zahájeny od zárí 2012 a budou se zamerovat na její nove pridelené odpovednosti.
Podle agentury zacne fungovat nový naléhavý postup Unie v oblasti bezpecnosti týkající se vnitrostátních a centrálne registrovaných lécivých prípravku v roce 2012 a bude provádet postup schvalování protokolu o postmarketingových studiích bezpecnosti a rízení výsledku, zpocátku se to bude týkat pouze centrálne registrovaných léciv. Agentura navíc vypracuje revidovaný proces koordinace inspekcí v oblasti farmakovigilance v prubehu roku, který zacne v cervenci 2012, s revidovaným procesem detekce signálu u centrálne registrovaných lécivých prípravku s podporou z clenských státu pro vnitrostátní schválené prípravky, které poskytují dalsí údaje.
Kazdý pacient v evropských clenských státech bude moci hlásit podezrení na nezádoucí úcinky na své vnitrostátní lékové orgány podle nových právních predpisu, coz je právo, které jiz existuje v nekterých clenských státech. Agentura i clenské státy budou spolupracovat s cílem poskytnout pacientum informace o prímém podávání zpráv v roce 2012.
Transparentnost agentury a evropských clenských státu ve vsech svých cinnostech v oblasti farmakovigilance bude v souladu s novými právními predpisy v oblasti farmakovigilance výrazne zvýsena, pricemz Agentura zvýsí transparentnost svých procesu a postupu zverejnením svých agend, doporucení, stanovisek a zápisu ze svých vedeckých výboru, které zahrnují PRAC, CMDh a Výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP). Agentura rovnez porádá verejné slysení na zádost výboru PRAC, která umozní verejnosti otevrene diskutovat o otázkách bezpecnosti s agenturou. To posílí soucasnou odpovednost agentury pri zajistování výmeny koherentních a konzistentních sdelení o otázkách bezpecnosti v celé Evrope.
Agentura konzultovala s partnery z evropského prumyslu na workshopu konaném dne 30. ledna 2012 a následne zverejní podrobnosti o revidovaném provádení elektronického predkládání informací o vsech humánních lécivých prípravcích registrovaných nebo registrovaných v Evropské unii (známé také jako pozadavky clánku 57) v únoru 2012.
Agentura zverejní také koncepcní dokument o strukture dobré praxe v oblasti farmakovigilance (GVP), který zverejní první vlnu modulu GVP pro verejné konzultace, a práve zverejnil nový provádecí plán, který podrobne popisuje cinnosti nové legislativy v oblasti farmakovigilance která bude provedena v roce 2012 spolu s temi cinnostmi, které budou klícovou otázkou po roce 2012.
Nejvyssí prioritou budou cinnosti, které prispívají k verejnému zdraví, následované aktivitami, které zvysují transparentnost a zlepsují komunikaci, po nichz pricházejí ty, které zjednodusují procesy.
Od února agentura a její zainteresované strany budou úzce informovat o rozvojových otázkách týkajících se provádení nových právních predpisu.
Napsal Petra Rattue

Deti v nemocnici s vysokým krevním tlakem dvakrát za deset let, USA

Deti v nemocnici s vysokým krevním tlakem dvakrát za deset let, USA

Pocet detí, které se v amerických nemocnicích povazuje za hospitalizované, se témer zdvojnásobil v deseti letech pred rokem 2006, uvádí nová studie zverejnená online v casopise Hypertension, která také upozornila na související dramatický nárust nákladu na zdravotní péci. Vedoucí autor národní studie, první vysetrující vysoký krevní tlak hospitalizací u amerických detí, byl doktor Cheryl Tran, pediatrický nefrologický pracovník na klinice detské nefrologie na univerzite v Michiganu v Ann Arbor.

(Health)

Sepsa: Co potrebujete vedet

Sepsa: Co potrebujete vedet

Co je sepsa? Rizikové faktory Príznaky Novorozenci Seniori Diagnostika Lécba prevence Sepsa je dusledkem masivní imunitní odpovedi na bakteriální infekci, která se dostane do krve. Casto vede k selhání orgánu nebo zranení. Sepsa je zdravotní nouzová situace, která se stává smrtící nebo mení zivot pro mnoho jedincu, kterí rozvíjejí tuto "otravu krve.

(Health)