Omontys, lék na lécbu anemie u pacientu s dialýzou ledvin, pripomnel

Prípravek Omontys (peginesatid) Injection, lék uzívaný k lécbe anémie u pacientu s ledvinovou dialýzou, byl odvolán kvuli "závazným, zivot ohrozujícím nebo fatálním reakcím precitlivelosti", vcetne anafylaxe.
Dobrovolné odvolání bylo oznámeno spolecností Takeda Pharmaceutical Co. a Affymax Inc.
Obe spolecnosti odvolaly vsechny cásti Omontys, které jsou prodávány v lahvickách o objemu 20 mg a 10 mg. Lékarum bylo receno, ze nebudou podávat léky pacientum.
Vsechny spousty Omontys jsou ovlivneny tímto vzpomínkou:

• 10mg vícedávkové lahvicky
  Lot - C18685, C18881, C19258


• 20mg vícedávkové injekcní lahvicky
  Lots - C18686, C18696

Omontys (peginesatid), erytropoetický prostredek, funkcní analog erytropoetinu, byl schválen FDA (Food and Drug Administration) pro anémii spojenou s chronickým onemocnením ledvin u dospelých pacientu na dialýze. V prosinci roku 2011 poradní výbor FDA (Oncological Drugs Advisory Committee) hlasoval 15 na 1 ve prospech a 1 zdrzel se schvalovat peginesatide.
FDA tvrdí, ze byl informován o odvolání a souhlasí s dobrovolným opatrením prijatým obema spolecnostmi.
Takeda mluvcí Kazumi Kobayashi rekl:

"Nase spolecnost spolupracuje s FDA a Affymaxem a rozhodla se dobrovolne vzpomenout na prípravek Omontys, aby nejprve poskytl pacientum bezpecnost. Budeme rychle poskytovat informace pacientum a zdravotníkum."

Fresenius Medical Care, USA, prohlásila, ze okamzite zastaví pilotní program Omontys poté, co pozoroval vzácné alergické reakce u pacientu po první dávce léku.
Z priblizne 25 000 pacientu, kterí uzívali prípravek Omontys, bylo po podání první dávky 0,02 fatálních reakcí, uvedla Takeda. U priblizne 1 z kazdých 500 prípadu byly reakce precitlivelosti (anafylaxe) dost vázné, aby vyzadovaly pozornost lékare - nekterí pacienti museli být prijati do nemocnice.
Podle sdelení spolecnosti Takeda se "závazné reakce precitlivelosti objevily behem 30 minut po takovém podání prípravku Omontys." Spolecnost zduraznila, ze po následných podáních léku nebyly hláseny takové reakce. Jinými slovy, reakce na obavy se vyskytují az po první aplikaci drogy, nikoliv druhé, tretí, atd.
Takeda ríká, ze zákazníci obdrzí pokyny, jak vrátit lék výrobci za plnou náhradu. Pokud jste zákazníkem a máte nejaké dotazy, muzete zavolat na císlo 1-855-466-6689. Helpdesk je zamestnán od 9:00 do 17:00 od pondelí do pátku, východní standardní cas.
FDA vyzývá pacienty a zdravotnické pracovníky, aby hlásili reakce nebo problémy s kvalitou spojené s uzíváním prípravku Omonty v programu pro hlásení nezádoucích príhod agentury MedWatch:

• Faxem - 1-800-FDA-0178
• Online na adrese www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Bezný mail. Pouzijte formulár FDA 3500 se zaplaceným postovním razítkem. Zeptejte se na predem popsané podrobnosti formuláre. Formulár je k dispozici na adrese www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm

Takeda se zoufale snazila nalézt tzv. Blockbusting drogu, aby vykompenzovala pokles prodeje po lécbe cukrovky Actos, která minulý rok ztratila patentovou ochranu. Actos se také stal cílem soudních sporu.
Právní zástupce uzivatelu spolecnosti Actos tvrdí, ze spolecnost Takeda bud zhorsila nebo ignorovala obavy ohledne mozných léku zpusobujících rakovinu dríve, nez byla schválena úradem FDA v roce 1999 - Takeda je obvinena z zavádení FDA o rizicích léku.
Napsal Christian Nordqvist