NICE odbourává Lucentis (Ranibizumab) pro lécbu diabetického makulárního edému, UK

NICE (Národní institut pro klinickou excelenci) ve Velké Británii rozhodl, ze nedoporucuje lécbu prípravkem Lucentis (ranibizumab) pro diabetický makulární edém (britský hláskový: edém). NICE schvaluje nebo odmítá lécbu, která bude pokryta NHS (National Health Service), univerzálním systémem zdravotní péce ve Velké Británii. Pacienti budou stále schopni dostat léky Lucentis na diabetický makulární edém, ale za mnohem vyssí osobní náklady (soukromý predpis).
Podle výboru NICE rozhodla, ze model Novartisu podcenil ICER (pomer prírustkové efektivnosti nákladu) u monoterapie prípravkem Lucentis versus standardní soucasná lécba u pacientu s diabetickým makulárním edémem (DMO) - fotokoagulací.
Nezávislý výbor zjistil, ze ICER by byl mnohem vetsí, nez by povazovala NICE za efektivní vyuzití penez NHS.
Z tohoto duvodu NICE ríká, ze nemuze doporucit prípravek Lucentis pacientum s DMO. Ti, kterí jsou v soucasné dobe léceni prípravkem Lucentis pro lécbu DMO, mohou pokracovat, dokud se jejich lékari rozhodnou, kdy prestat.
Makula je zodpovedná za barevné videní a vnímání jemných detailu; to je centrální cást sítnice. U nekterých pacientu s diabetem dochází ke zmenám v sítnicových cévách, coz vede k DMO. Zatímco pocet spojivových tkání se snizuje kolem kapilár, zvysuje se mnozství VEGF (vaskulární endoteliální rustový faktor), coz zpusobuje zvýsenou propustnost krevního retinálního bariéru. Plazmatické slozky v okolní sítnici zacínají unikat, coz zpusobuje edém (nahromadení prílis velké tekutiny), která narusuje oblast, která je zodpovedná za ostré videní (fovea). Videní postizeného oka se muze zhorsit.
Lucentis (ranibizumab) se injektuje prímo do oka a zabranuje tvorbe VEGF, coz snizuje edém a omezuje ztrátu videní a nekdy jej zlepsuje.
Sir Andrew Dillon, výkonný reditel spolecnosti NICE, uvedl:

"Nezávislá hodnotitelská komise si velmi uvedomovala, ze zhorsení zraku muze mít znacný negativní dopad na kvalitu zivota a kazdodenní aktivity lidí s DMO, zejména proto, ze muze ovlivnit schopnost lidí lécit diabetes.
NICE jiz doporucuje ranibizumab pro makroskopickou degeneraci související s mokrým vekem a ackoli bylo v klinických studiích prokázáno, ze je úcinnou lécbou DMO, hodnotitelská komise nebyla schopna doporucit lécbu jako nákladove efektivní pouzití zdroju NHS ve srovnání s laserem fotocoagulace pro tento stav. Analýza výrobce vykázala náklady na získané QALY, které byly v horní hranici rozsahu, který NICE povazuje za efektivní vyuzití zdroju NHS.
Výbor vsak zjistil, ze analýzy výrobce byly zalozeny na nepredvídatelných predpokladech. Výbor se domnívá, ze pokud by byla pouzita více pravdepodobná sada predpokladu, výsledné náklady na získaný QALY by podstatne prekrocily tento rozsah.
Výbor zejména dospel k záveru, ze tím, ze ve svém vyjádrení neevidoval potrebu zacházet s obema ocima u osob s DMO, významne podcenil náklady na lécbu. Jedním z dalsích faktoru, které se Výbor týkal, byla skutecnost, ze glykemická kontrola byla mnohem lepsí ve zkusební populaci nez v klinické praxi a ze dukazy predlozené výrobcem naznacovaly, ze ICER by byl vyssí u osob s méne dobre kontrolovaným glykemické kontroly, nez bylo pozorováno ve studii.
Výbor také usoudil, ze mnozství ranibizumabu, které lidé s diabetickým makulárním edémem pravdepodobne casem potrebují, bylo ve výrobním modelu podhodnoceno a ze predpoklad výrobce, ze prínosy ranisumabu behem fáze lécby pokracovali neomezene, byly nerealistické. "

NICE ríká, ze NHS jeste nerekla jeho doporucení. Registrované zúcastnené strany nyní mohou odvolat proti (návrhu) doporucení. Konecné pokyny budou vydány v srpnu tohoto roku.
Napsal Christian Nordqvist