Nový silikonový gelový plnitelný implantát schválený FDA

Nový implantát prsu nazvaný Natrelle 410 Vysoce soudrzný anatomicky tvarovaný silikonový gel plný prsní implantát zvýsení velikosti prsou u zen 22 a starsích a obnovení tkáne prsu zen vsech vekových kategorií byla schválena US FDA.
Implantáty Natrelle 410 vyrábí spolecnost Allergan, Inc.
Sedm let dat bylo shromázdeno a analyzováno z 941 zen predtím, nez FDA rozhodla o schválení implantátu pro augmentaci a rekonstrukci.
Vetsina komplikací a výsledku jsou podobné tem, které byly zjisteny v predchozích studiích na prsních implantátech a zahrnují:

• re-operace
• odstranení implantátu
• asymetrie - nerovný vzhled
• kapsulární kontraktura - utahování oblasti kolem implantátu
• infekce

Tým odborníku FDA rovnez zkoumal v gelu nekterých implantátu Natrelle 410 praskliny, známé jako trhlinky. Tato funkce, známá jako zlomenina gelu, se odlisuje od tohoto implantátu.
Jeffrey Shuren, reditel centra FDA pro zarízení a radiologické zdraví, vysvetlil:

"Je dulezité si uvedomit, ze prsní implantáty nejsou celozivotní zarízení. Zeny by mely plne porozumet rizikum spojeným s implantací prsu pred zvázením augmentacní nebo rekonstrukcní operace a mely by si uvedomit, ze dlouhodobé sledování je nezbytné."
Data, která jsme prezkoumali, ukazují primerenou jistotu bezpecnosti a efektivity. Budeme se zabývat výsledky studií po schválení, které se zamerí na jejich dlouhodobou bezpecnost a úcinnost. "

Silikonový gel implantátu Natrelle 410 se skládá z více zesítování nez silikonový gel v dríve schváleném Allerganove implantátu Natrelle. Toto zvýsené zesítení poskytuje pevnejsí gel.
Zesítování odkazuje na vazby, které spojují jeden silikonový retezec s druhým. Podle FDA "Klinický význam tohoto typu silikonového gelu není znám".
Agentura dodala, ze "studie spolecnosti Allergan neporovnaly bezpecnost a úcinnost implantátu Natrelle 410 s jinými dríve schválenými prsními implantáty naplnenými silikonovým gelem, a proto nemohou být tyto implantáty prímo srovnávány s zádným dríve schváleným implantátem FDA."
FDA poveril Allergan, aby provedl nekteré studie po schválení s cílem zhodnotit výsledky bezpecnosti a úcinnosti a urcit, jaké dlouhodobé riziko onemocnení nebo problému by mohlo být.
Vedci rekli:

"Výuka získaná z predchozích studií o postupech schvalování silikonových gelových prsních implantátu informovala o návrhu studií post-schvalování prípravku Natrelle 410."

FDA schválil nový implantát pod podmínkou, ze spolecnost Allergan bude následovat seznam pokynu.
Obsahují:

• V rámci pokracující zprávy o prístupu musí spolecnost dodrzovat po dobu dalsích 5 let priblizne 3500 zen, které dostaly implantáty Natrelle 410.
• Provedte 10letou studii zamerenou na více nez 2 000 zen, jejichz cílem je shromázdit údaje o mozných dlouhodobých lokálních komplikacích spojených s implantáty naplnenými silikonovým gelem Natrelle 410 (post-schválení).
• Posoudit potenciální vazbu mezi implantáty Natrelle 410 a dalsími vzácnými nemocemi (rakovina mozku, lymfom, cervikální / vulvální rakovina, neurologické onemocnení a vzácné onemocnení pojivové tkáne) v prubehu peti kontrolních studií .
• Stanovte vnímání zen na oznacení pacienta.
• Kdyz jsou implantáty Natrelle 410 odebrány od pacientu a odeslány zpet výrobci, je treba je analyzovat.

Plastické prsní implantáty naplnené silikonovým gelem se vkládají pod prsní tkán nebo pod hrudní sval, bud pro zvýsení velikosti prsu, nebo pro rekonstrukci.

Implantáty mají silikonovou vnejsí obal, který je vyroben ze silikonového gelu a je dodáván v ruzných velikostech a stylech - obaly mohou být bud texturované nebo hladké.
Rekonstrukce prsu muze napríklad zahrnovat prestavbu prsu poté, co byl chirurgicky odstranen zhoubný nádor. Mohlo by to také zahrnovat pacienty, u kterých doslo k nejakému traumatu, kde bylo ztraceno prsní tkán. "Rekonstrukce prsu zahrnuje také revizní chirurgii k náprave nebo zlepsení výsledku primární rekonstrukce prsu."
V USA existují tri spolecnosti, které vyrábejí silikonové prsní implantáty - Allergan, Sientra a Mentor.
Sítový silikonový gelový implantát na zvetsení prsou a rekonstrukci byl schválen FDA v breznu 2012.
Napsal Sarah Glynn