Nová inzulínová pumpa snizuje riziko hypoglykémie pres noc

Inzulínové cerpadlo Threshold Suspend zvýsené snímacem bezpecne snizuje nocní hypoglykemii bez ovlivnení hladiny HbA1C (hladina glykovaného hemoglobinu), uvádí studie publikovaná v NEJM (New England Journal of Medicine) a prezentována v Asociaci amerických diabetiku 73. vedeckých zasedání v Chicagu, Illinois.
Threshold Suspend má experimentální integrovaný systém MiniMed®, který automaticky krátce zastaví podávání inzulínu, kdyz hodnoty glukózy snímace dosáhnou prednastavené nízké hladiny, ríká výrobci prístroje Medtronic Inc.
Jednoduse receno - spolecnost Medtronic navrhla inzulínovou pumpu, která muze docasne vystrelit, címz se snízí riziko nocní hypoglykémie, potenciálne smrtelné stavy, ke kterým dochází, kdyz pacient s diabetem typu 1 spí a hladiny glukózy v krvi poklesnou prílis nízko. Pacienti s diabetem typu 1 musí dostat inzulin, a to bud injekcí nebo pumpou.
Podle spolecnosti Medtronic, to je dulezitý krok k rozvoji zcela automatického umelého pankreatu u pacientu s diabetem.
Richard M. Bergenstal, výkonný reditel Mezinárodního centra diabetu v Park Nicollet Health Services, rekl:

"Hypoglykemie muze být katastrofální pro osoby s diabetem, zejména v noci, kdy pacienti pravdepodobne nebudou vedet symptomy, protoze spí. Tato data jsou velmi dulezitá, protoze poskytují silný dukaz, ze terapie inzulínovou pumpou, která je rozsírena snímacem s funkcí Threshold Suspend snizuje hypoglykemii doma - a muze to udelat bezpecne, aniz by zvýsilo riziko pacientu pro dlouhodobé komplikace zvýsením jejich A1C. "

Studie ASPIRE In-Home je pod IDE (osvobození vysetrovacího zarízení) udelené správou potravin a léciv. Porovnával dve inzulinové pumpy MiniMed se zvýseným senzorem (integrované inzulínové pumpy s kontinuálním sledováním hladiny glukózy):

• Cerpadlo s funkcí Threshold Suspend
• Cerpadlo bez funkce Threshold Suspend

Predchozí studie ukázaly, ze interní inzulínová pumpa MiniMed s kontinuálním sledováním hladiny glukózy poskytuje vynikající kontrolu glykémie bez zvýseného rizika hypoglykémie, nez po nekolika injekcích denne. Nicméne, je to první hlavní domácí studie, která demonstruje výsledky integrovaného systému, který zahrnuje funkci Threshold Suspend.
Francine Kaufmanová, viceprezidentka pro celosvetové lékarské zálezitosti v oboru Diabetes v Medtronic, uvedla:

"ASPIRE In-Home se setkal s obema koncovými body bezpecnosti a úcinnosti a poskytuje dalsí klinické overení pro Threshold Suspend, první technologii diabetu, která automaticky prijímá opatrení zalozená na hodnotách glukózy senzoru. Výsledky studie jsou dulezité, protoze se i nadále snazíme dosáhnout naseho cíle vývoj plne automatizovaného systému nebo umelého pankreatu, který jednoho dne vyzaduje od pacienta velmi minimální interakce. "

Shrnutí NEJM Vydání

Studie zahrnovala 247 pacientu s diabetem 1. typu. Vsichni trpeli nocní hypoglykemií. Nocní hypoglykemie znamená nízkou hladinu glukózy v krvi, zatímco pacient spí.
Úcastníci dostali terapii s inzulínovou pumpou s rozsírenou senzorikou po dobu trí mesícu a byli náhodne vybráni do dvou skupin:

• Skupina Threshold Suspend
• Skupina bez prerusení prahu

Primárním výsledkem studie bezpecnosti byly zmeny HbA1C. HbA1C je merení prumerné hladiny glukózy v krvi pacienta po dobu 3 mesícu.
Primárním výsledkem studie úcinnosti byl AUC (oblast pod krivkou) pro nocní hypoglykemické príhody. AUC shrnuje trvání a velikost hypoglykemických príhod.
Studie ukázala, ze:

• Ve skupine Threshold Suspend byla prumerná hodnota AUC pro nocní hypoglykemické príhody o 37,5% nizsí


• Ve skupine Threshold Suspend byla prumerná AUC pro denní / nocní kombinované hypoglykemické príhody o 31,4% nizsí


• HbA1C se v zádné skupine nezmenila


• V skupine Threshold Suspend nebyly zaznamenány zádné závazné nezádoucí úcinky

Autori NEJM zpráva skoncila:

"Tato studie ukázala, ze v prubehu trímesícního období bylo pouzití terapie s inzulínovou pumpou rozsírené snímacem s funkcí prahu snizující nocní hypoglykémii, aniz by se zvýsily hodnoty glykovaného hemoglobinu."

O zastavení prahu

Integrovaný systém MiniMedThe Funkce prahového pozastavení pozastavuje dávku inzulínu po dobu az 120 minut, kdyz hodnota glukózy snímace pacienta klesne na prednastavenou úroven. Medtronic ríká, ze funkce Threshold Suspend, která je výhradní pro inzulínová cerpadla MiniMed, je prvotrídní.
Jakmile je splnena prednastavená nízká prahová hodnota, inzulínová pumpa poplachuje a prerusí vsechny dávky inzulínu po dobu dvou hodin. Behem této doby mohou pacienti, kdykoli chtejí, obnovit podávání inzulínu.
Medtronic napsal, ze "Threshold Suspend je také soucástí softwaru MiniMed 530G, který v soucasné dobe není komercne dostupný v USA a je v soucasné dobe v resersi u FDA. Systém MiniMed 530G je první systém predlozený ke schválení v rámci nového produktu klasifikace - OZO: Systém umelé pankreatu, prahové pozastavení - vytvoril Úrad pro potraviny a léciva v USA. "
Spolecnost Medtronic jiz prodává inzulínová cerpadla s funkcí automatického docasného vypnutí ve více nez 50 zemích mimo USA.

O diabetes typu 1

Existuje priblizne 3 miliony Americanu s diabetem 1. typu, ke kterému dochází, kdyz imunitní systém cloveka nicí beta bunky produkující inzulín v pankreatu.
Pacienti s diabetem 1. typu musí sledovat hladinu glukózy v krvi a uzívat inzulín nekolikrát denne.
Nebezpecí hyperglykémie - pokud jsou hladiny inzulinu prílis nízké, hladiny glukózy v krvi se zhorsují (hyperglykemie), coz zvysuje riziko poskození ocí, selhání ledvin a srdecní onemocnení.
Nebezpecí hypoglykemie - na druhé strane prílis mnoho inzulinu tlací hladiny glukózy v krvi prílis nízké (hypoglykemie), coz zvysuje riziko záchvatu, bezvedomí, poskození mozku a úmrtí.
FDA neschválí inzulínová cerpadla s funkcí automatického vypnutí, dokud neprosetrí rozsáhlou, peclive kontrolovanou studii, která prokáze jejich bezpecnost.
Studie ASPIRE In-Home byla financována spolecností Medtronic MiniMed - ASPIRE ClinicalTrials.gov císlo NCT01497938.
Napsal Christian Nordqvist