cs.3b-international.com
Nová injekcne podávaná léková forma protilátek proti osteoporóze získává schválení FDA
Prolia, nová injekcní droga pro lécbu osteoporózy u postmenopauzálních zen s vysokým rizikem zlomenin byla schválena americkým Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA).
Injekcní léciva mají ruzné výhody a rizika pro perorální léky.
Ve svém prohlásení na své webové stránce dne 1. cervna federální agentura oznámila, ze schvalování prípravku Prolia od Amgenu nabízí postmenopauzální zeny s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin dalsí mozností lécby.
Osteoporóza je onemocnení, které oslabuje kost a snizuje její pravdepodobnost. Pacienti s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin zahrnují osoby, u nichz jiz doslo k zlomenine zpusobené osteoporózou nebo kterí mají nekolik rizikových faktoru pro zlomeninu, nebo kterí zkouseli jiné terapie, ale zjistili, ze by je nemohli tolerovat nebo nefungovali.
Dr. Julie Beitz, reditel úradu úradu pro hodnocení léku III, informoval tisk, ze osteoporóza je kvuli její prevalenci závazným problémem verejného zdraví.
Odhady od Národního ústavu pro artritidu a onemocnení pohybového ústrojí a kuze naznacují, ze 80 procent Americanu s osteoporózou jsou zeny a ze polovina zen ve veku nad 50 let zazije zlomeninu kostí kvuli osteoporóze.
V tríleté, randomizované, dvojite zaslepené, placebem kontrolované studii zahrnující témer 8 000 postmenopauzálních zen ve veku od 60 do 91 let Prolia snizoval výskyt zlomenin kycle, vertebrálních a bezobratlových telísek u úcastníku s osteoporózou.
Nejcastejsími nezádoucími úcinky byly bolesti muskuloskeletální, bolesti zad, bolesti koncetin, vysoká hladina cholesterolu a infekce mocového mechýre.
Závazné nezádoucí úcinky zahrnují kozní infekce a jiné reakce, jako je ekzém, dermatitida a vyrázky, plus hypokalcémie (nedostatek vápníku v krvi).
Prolia, která se doporucuje injekcne podávat jednou za sest mesícu, pusobí tím, ze snizuje znicení a zvysuje mnozství a sílu kostní tkáne. Pritom výrazne potlacuje kostní obrat a muze to zpomalit hojení zlomenin, prispet k vzniku atypických zlomenin a také pomoci spoustet tezké onemocnení kostí, které postihuje celist (osteonekróza celisti), varovala FDA.
Prolia není první injekcní lécba, která má být schválena pro osteoporózu, ale je první svého druhu. Na rozdíl od ostatních injekcních léciv, které jsou syntetizovány z chemických látek, Prolia je biologická látka, která je geneticky upravena z lidských proteinu.
Dr. Ethel Siris, reditel Centra pro osteoporózu v Columbia University Medical Center v New Yorku, byl jedním z vedcu, kterí drogu zkoumali. Rekla CNN, ze Prolia je "velmi silný agent a je docela jasné, ze snízení rizika zlomenin je pomerne robustní".
Zdroje: FDA, CNN.
Napsal: Catharine Paddock, PhD
Poskytnutí nám muze chránit nás pred stresem a pomáhat nám zít déle
Poskytnutí casu na pomoc ostatním s nakupováním, pécí o deti, práci doma a dalsími zálezitostmi muze být dobré pro nase zdraví a pomáhá nám zít déle, podle nové studie USA, která zkoumala, jak poskytování praktické pomoci ostatním ovlivnuje vztah mezi stresem a rizikem smrti. Studie je práce vedcu z University of Buffalo a Stony Brook University v New Yorku a Grand Valley State University v Michiganu.
Obsah Symptomy a diagnóza Príciny Rizikové faktory Lécba Tipy pro vlastní pomoc Komplikace Prevence Po traumatické stresové poruse se muze stane clovek poté, co zazívá traumatickou událost, která zpusobila, ze se cítili strasliví, sokovaní nebo bezmocní. Muze mít dlouhodobé úcinky, vcetne záchvatu, potíze se spánkem a úzkosti.
