Nový test proti chripce schválený úradem FDA

Nová vakcína proti chripce, Flublok, vyrobená pomocí nové technologie, byla schválena americkým úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA).
Flublok je první trivalentní vakcína proti chripce, která byla pripravena pomocí expresního systému viru hmyzu (baculovirus) a technologie rekombinantní DNA.
V soucasné dobe se chripka rychle rozsiruje po celých Spojených státech. Úredníci verejného zdraví uvedli, ze chripka je nyní na "epidemických úrovních". CDC (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) doporucuje kazdému, aby dostal chripku pred nadcházející chripkovou sezónou.
Nová ockovací látka byla schválena pro prevenci sezónní chripky u lidí ve veku od 18 do 49 let. Flublok se vyrábí procesem, který nepotrebuje, aby byl virus pestován ve slepicích vejcích, protoze se v soucasnosti vyrábejí soucasné vakcíny. To znamená, ze v prípade pandemie by vakcína mohla být pripravena mnohem dríve.

Velké mnozství hemaglutininu (HA), viru chripkového proteinu, je produkováno výrobní technologií spolecnosti Flublok. HA je aktivní slozka u vsech inaktivovaných výkonek chripky, která je rozhodující pro vstup viru do bunek tela.
Vetsina protilátek, které zastavují infekci viru chripky, je zamerena proti HA. Ackoli je tato technologie nová pro produkci ockovací látky proti chripce, pouzívá se k výrobe vakcín, které dostaly schválení FDA, aby zabránily dalsím rozsiritelným onemocnením.
Karen Midthun, reditelka Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA, rekl:

"Toto schválení predstavuje technologický pokrok ve výrobe vakcíny proti chripce. Nová technologie nabízí moznost rychlejsího zahájení procesu výroby vakcíny v prípade pandemie, protoze není závislá na dodávce vajec ani na dostupnosti viru chripky. "

S cílem rozpoznat kmeny, které mohou být zdrojem vetsiny nemocí v blízké dobe, Svetová zdravotnická organizace (WHO), FDA, CDC a dalsí odborníci v oblasti verejného zdraví spolupracují kazdý rok na analýze sledování onemocnení chripky a shromázdených laboratorních údaju celosvetove.
FDA si kazdý rok zvolí ruzné kmeny chripky, které by výrobci ve Spojených státech meli zahrnout do svých ockovacích látek pro nadcházející sezónu chripky pomocí analyzovaných údaju, jakoz i návrhy, které predlozil poradní výbor FDA pro vakciny a príbuzné biologické produkty.

Kdyz kmeny ve vakcínách odpovídají kmenum viru chripky v obehu, lidé jsou mnohem lépe chráneni pred chripkou.
Flublok chrání proti dvema kmenum chripkového viru A, H1N1 a H3N2 a jednomu kmenu viru chripky B, protoze se skládá ze trí rekombinantních proteinu HA v plné délce.
Ockovací látka bude kazdorocne hodnocena FDA, stejne jako u vsech ostatních výskytu chripky, predtím, nez ji verejnost obdrzí kazdou chripkovou sezónu.
FDA vyhodnotí rekombinantní HA proteiny, které se produkují v bakulovirovém expresním systému a jsou zahrnuty do nové vakcíny.
Výzkum provádený na ruzných místech ve Spojených státech analyzoval úcinnost prípravku Flublok. Priblizne 4 600 osob se studie zúcastnilo, polovina lécby prípravkem Flulbok a druhá polovina dostávala placebo.

Výsledky ukázaly, ze Flublok byl nejen chránen proti trem odpovídajícím kmenum, které byly obsazeny ve výstrelu, ale také bylo zjisteno, ze je 44,6% úcinné proti vsem cirkulujícím kmenum chripky.
Bezpecnost vakcíny byla posouzena ve studii sestávající z odhadovaných 2500 lidí, kterí dostali výstrely.
Mezi nejcasteji hlásené nezádoucí úcinky patrí:

• bolest hlavy
• bolest v míste injekce
• únava
• Bolest svalu

Tyto události jsou také bezné u tradicních, inaktivovaných chripkových záberu.
Lékari musí zkontrolovat datum vyprsení pred podáním prípravku Flublok pacientum. Od data výroby má skladovatelnost 16 týdnu.
Vakcína je vyrábena firmou Protein Sciences Corp., Meriden, Connecticut.
Napsal Sarah Glynn