Nové léky by mely být pred schválením porovnány s beznými lécbami

Dnes na bmj.com vedci tvrdí, ze pred schválením by výrobci meli odhalit, jak se jejich lék srovnává s lécbou, která jiz existuje, aby se zajistilo, ze nejúcinnejsí a nejbezpecnejsí lécba dosáhnou pacienty a ze omezené zdroje zdravotní péce jsou investovány moudre.
V soucasné dobe musí výrobci porovnávat rizika a prínosy jakéhokoli nového léku s placebem. Výrobci jsou vsak povinni srovnávat nový lécivý prípravek s existujícími lécivými prípravky pouze tehdy, pokud je uzívání placeba povazováno za neetické.
Vysetrovatelé z London School of Economics a Evropská observator zdravotních systému a politik tvrdí:

"To neumoznuje pacientum, klinickým lékarum a dalsím rozhodovatelum v oblasti zdravotní péce urcit, zda je nová léciva nadrazená, ekvivalentní nebo nizsí nez její stávající alternativy. To muze vést k rozsírenému pouzití potenciálne méne úcinných a nebezpecných léku."

Cetné vysetrování také zpochybnují skutecnou pridanou hodnotu, kterou nabízejí nové (a obvykle drazsí) léky ve srovnání s existujícími lécbami.
Vedci napsali:

"Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) jiz dlouho vyzývala k tomu, aby se v prípade, ze je to mozné, provedly predmarketové studie s cílem stanovit srovnatelnou úcinnost a riziko, ale dosud nestanovily srovnávací posouzení jako standardní dukazní normu pro schválení trhu. srovnávací studie se provádejí prípad od prípadu. "

Prestoze odhady naznacují, ze v dobe schválení jsou k dispozici srovnávací údaje o úcinnosti pro 50 az 70% nových molekulárních subjektu, vedci tvrdí, ze v ruzných terapeutických oblastech se to lisí a v okamziku trzního povolení je casto k dispozici jen malé procento dukazu .

Dodávají:

"Dalsí výzvou je, ze zádný konkrétní typ studie není ideální pro posouzení srovnávací úcinnosti."

Navzdory temto omezením se vysetrovatelé domnívají, ze srovnávací dukaz o úcinnosti by mel mít rozhodující roli pri rozhodování o vydávání licencí na drogy.
Aby se dosáhlo lepsího souladu mezi pozadavky na udelení licencí a úhrady, jakoz i lepsí prístup verejnosti ke srovnávacím údajum o úcinnosti a bezpecnosti nových léku, vysetrovatelé pozadují otevrenou komunikaci mezi regulátory, výrobci a vládními agenturami.
Dospeli k záveru:

"Bylo vyvinuta rada slibných léku a mnohé dalsí jsou na ceste k pocátecním klinickým hodnocením. S tímto úspechem prichází stejne dulezitá dodatecná potreba vyvinout systematický prístup k hodnocení rizik a prínosu techto nových terapií v kontextu stávajících alternativ. Dulezitým prvotním krokem je podpora formální úlohy pro srovnávací dukazy o úcinnosti pri vydávání licencí pro drogy. "

Napsal Grace Rattue