Nová data Cimzia (cerolizumab Pegol) z testu RAPID 1, REALISTIC a japonské fáze III u ACR

UCB, belgická spolecnost zabývající se biofarmací, predlozila více údaju o prípravku Cimzia (certolizumab pegol) své pegylované biologické lécbe, která inhibuje faktor nekrózy nádoru (TNF), tentokrát behem schuzky Amerického kongresu reumatologie (ACR) konaného 4. - 8. listopadu v Chicagu , USA.
Cimzia, puvodne vyvinutá ve Velké Británii spolecností Celltech, jiz predtím prokázala, ze muze dosáhnout rychlého prínosu u stredne tezké az tezké revmatoidní artritidy (RA) behem prvních 12 týdnu predepsaných, a to jiz od 1. týdne. Nové otevrené údaje z jednoho studie (REALISTIC), která byla poprvé ukázána u ACR, ukazuje, ze prínos je u pacientu s RA, vcetne pacientu, kterí selhali v predchozích biologických a anti-TNF terapiích, trvá více nez 28 týdnu.
Samostatná nová post-hoc analýza údaju z dvojite zaslepené studie (RAPID 1) zahrnující nekolik stovek pacientu s RA ukázala, ze Cimzia predcasne reaguje na dobrý výsledek za rok, co se týce spolecného uchování.
Dve dvojite zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III na prípravku Cimzia z Japonska (J-RAPID a HIKARI), u pacientu, kterí nebyli schopni uzívat methotrexát (MTX) nebo nereagovali dobre, zjistili, ze prípravek Cimzia je pouzíván jako monoterapie nebo s jinými soubezne (DMARD) rovnez dosáhli rychlých a trvalých klinických odpovedí u japonských populací podobne nebo lépe nez v klinických studiích ve zbytku sveta.
Data jsou vcasná od doby, kdy se na zasedání v náhledu ACR aktualizovaly doporucení ACR zalozená na dukazech, rekl, ze certizolumab pegol spolu s dalsími dvema biologickými lécebnými postupy bude doplnen doporuceními pro lécbu RA, která bude zverejnena v roce 2012.

Respondenti Cimzia meli nejméne pravdepodobné, ze u RAPID 1 utrpí spolecné poskození za jeden rok

Nové post-hoc data ze studie RAPID 1 ukazují, ze vetsina pacientu s RA lécených prípravkem Cimzia dosáhla v 12. týdnu dobré odpovedi podle jak definovaných kritérií EULAR, tak i podle pozorování RAPID 3, coz je jednodussí nástroj pro posouzení trvající jen 10 sekund kde samotní pacienti hlásí o své fyzické funkci, bolesti a obecné blaho. (Výsledky testu RAPID 3 byly overeny korelací se zavedenými opatreními vcetne DAS-28.)
Vedoucí vysetrovatel Edward Keystone z nemocnice Mount Sinai, Toronto, Kanada, uvedl, ze u pacientu s dobrými výsledky v 12. týdnu bylo ve srovnání s pacienty se spatnou odezvou vyssí pravdepodobnost snízené progrese onemocnení ve 52. týdnu. Odpovedi v 12. týdnu, zvláste podle kritérií EULAR, predpovídaly strukturální poskození kloubu, které byly zaznamenány na rentgenovém paprsku o rok pozdeji, podle hodnocení progrese skóre na modifikovaném celkovém Sharp skóre od výchozí hodnoty. Pacienti uzívající prípravek Cimzia a MTX, kterí meli dobrou nebo strední odpoved v 12. týdnu podle kritéria RAPID 3 nebo EULAR, mely nejméne viditelné poskození kloubu v 52. týdnu, zatímco ti, kterí dostávali pouze placebo a MTX, dosáhli nejhorsího výsledku.

Pacienti s reálnou lécbou v reálném zivote stále uzívají lécbu prípravkem Cimzia po 28 týdnech

Nové údaje z studie REALISTICu UCB o více nez 1000 pacientu s RA, které jsou typické pro pacienty, které se vyskytují v kazdodenní praxi, spíse nez na ojedinelé nastavení klinických studií, analyzovaly výsledky 16týdenní otevrené fáze rozsírení. V této fázi vsichni pacienti, kterí ukoncili lécbu ve dvojite zaslepené fázi, dostávali prípravek Cimzia 200 mg kazdý druhý týden vcetne 770 pacientu z ramene Cimzia a 184 pacientu, kterí dríve dostávali pouze placebo a jiné DMARD. Pacienti také pokracovali v jiné obvyklé lécbe DMARD, pokud existují.
Vysetrovatelé ríkali, ze lécba prípravkem Cimzia byla spojena s konzistentní úcinností a zlepsenou fyzickou funkcí behem sledování 28 týdnu, a to bez ohledu na to, zda reagovali nebo neuspeli zádnou predchozí lécbu vcetne dalsích biologu. Pacienti, kterí byli dríve léceni placebem a DMARD, kterí odpovedeli na lécbu prípravkem Cimzia, zaznamenali pri lécbe rychlou klinickou odpoved. Více nez 50% pacientu melo odpoved na lécbu Cimzií - podobná dávka byla pozorována u pacientu dríve randomizovaných na placebo - a priblizne 20% pacientu dosáhlo úplné remise po podání prípravku Cimzia.

Japonstí pacienti s RA zaznamenali trvalou odpoved na lécbu prípravkem Cimzia pocátkem týdne 1

Ve studii J-RAPID byla provedena dvojite zaslepená studie 316 japonských pacientu se známou spatnou odpovedí na lécbu MTX. Pacienti byli randomizováni bud do skupiny Cimzia 100 mg, 200 mg nebo 400 mg + MTX nebo placebo + MTX a následovaly 24 týdnu. Vysetrující pacienti uvedli, ze pacienti, kterí dostávali prípravek Cimzia v jakékoli dávce + MTX, zaznamenali signifikantne lepsí odpoved, casto zjevne v týdnu 1, trvající 24 týdnu ve srovnání s pacienty, kterí dostávali placebo + MTX (P
V jiné dvojite zaslepené japonské studii HIKARI bylo 230 pacientu, kterí nebyli schopni tolerovat MTX, randomizováno bud na monoterapii prípravkem Cimzia 200 mg nebo placebo. Pacienti dále pokracovali v lécbe DMARD jinými nez MTX, pokud byly predepsány na pocátku lécby. Velmi významné rozdíly uprednostnující lécbu prípravkem Cimzia byly pozorovány mezi dvema lécebnými skupinami do týdne 12 a týdne 24 (str
Napsal Olwen Glynn Owen