Nový antipsychotický lék Asenapin (Saphris) pomáhá predcházet relapsu u lidí se schizofrenií; Data III. Fáze predlozená na ECNP

Schizofrenie je pro pacienty a jejich rodiny obtízné. Relaps je castým výskytem, ??zvláste pokud se pacienti rozhodnou prerusit lécbu antipsychotiky kvuli nezádoucím vedlejsím úcinkum. Psychiatri ríkají, ze pres polovinu pacientu doslo k relapsu behem dvou let a nad 80% do peti let. Relaps je petkrát castejsí u pacientu, kterí ukoncili lécbu.
Nyní studie fáze III, která zkoumala bezpecnost a úcinnost nového léciva, brzy k dispozici v USA, ukázala, ze riziko relapsu u pacientu lécených po dobu jednoho roku ve srovnání s pacienty, kterí nebyli léceni, byl snízen o priblizne 75 procent. Prevence relapsu je dulezitá, protoze umoznuje lidem se schizofrenií pokracovat v bezném zivote bez narusení práce, vzdelání nebo vztahu a pomáhá vyhnout se nutnosti hospitalizace. Nadeje jsou vysoké, ze novejsí lécba se zlepsí na tech, které jsou jiz k dispozici, aby pacienti byli stabilní.
Lék uvádený ve studii je nová atypická antipsychotika nazvaná asenapin, kterou vyvinul Schering-Plough. Je uzíván ústy a je prvním psychotropním lékem, který se podává sublingválne. Lék je pod jazyk dvakrát denne a pomalu se uvolnuje z malé nádrze. "Formulace dává stabilní distribuci léciva a také zajistuje, ze pacienti pod dozorem ve skutecnosti uzívají svuj lék a ne predstírají, ze spolknou tabletu, kterou pozdeji tajne odstraní," vysvetluje psychiatr profesor Steven Potkin z Kalifornské univerzity, který má zkusenosti azenapinu. "Krome toho je pro pacienty obtízné predávkovat sami sebe. Pokud prilozí prílis mnoho do úst, prebytek se polkne a stává se neúcinný ve streve."
Lék byl schválen FDA v srpnu pro lécbu akutní schizofrenie u dospelých a také pro akutní epizody mánie u bipolární poruchy. Poprvé byl psychotropní prípravek schválen pro dve indikace soucasne. Bude brzy uváden na trh v USA jako Saphris. V Evrope je stále pod kontrolou Evropská agentura pro hodnocení léciv (EMEA). Pokud bude schváleno, bude v evropských zemích prodáván jako Sycrest.

Výsledky predlozené na ECNP

Výsledky fáze III studie prevence relapsu u schizofrenie byly prezentovány tento týden psychiatrum na 22^nd rocník kongresu Evropské akademie neuropsychofarmakologie (ECNP) v Istanbulu. Ukázalo se, ze pouze 12% pacientu, kterí uzívali asenapin, doslo k relapsu behem jednoho roku ve srovnání s 47% pacientu, kterí dostávali placebo. Studie se skládala ze sestimesícní otevrené fáze a sestimesícní randomizované dvojite slepé fáze, kde asenapin byl porovnáván s placebem u 386 pacientu, z nichz vetsina trpela paranoidní schizofrenií. Do randomizované fáze byly zarazeny pouze pacienti, jejichz onemocnení se stabilizovala na asenapin. Vetsina pacientu uzívajících asenapin uzívala 10 mg dvakrát denne
Pacienti byli povazováni za pacienty s relapsem na radu hodnocení, vcetne toho, ze jejich skóre na standardním nástroji pro posouzení schizofrenie PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) se zvýsilo o více nez 20% od doby, kdy vstoupili do dvojite zaslepené cásti studie nebo pokud dosáhli více nez 5 bodu na specifických polozkách, jako je neprátelství nebo halucinace. Nezádoucí úcinky byly sledovány po celou dobu studia pomocí formálních hodnocení vcetne EKG, laboratorních testu a standardních stupnic.
Vedoucí autor studie Mary Mackle, vedec klinického výzkumu ve spolecnosti Schering Plough v New Jersey v USA, uvedl: "Výsledky, které jsme pro asenapin videli, byly velmi dobré." Pocet pacientu lécených aktivní lécbou byl vysoký a pocet pacientu s dalsí epizodou byl výjimecne nízký. Bylo predpokládáno, ze pacienti zustali léceni, protoze úcinne kontrolovali príznaky, ale také proto, ze nebyli odradeni od vedlejsích úcinku. "Jedná se o dobre tolerovanou drogu, samozrejme s dobrým profilem vedlejsích úcinku, coz ve srovnání s nekterými jinými antipsychotikami nezpusobuje prílisné zvýsení hmotnosti nebo úlevu." Ve skutecnosti doslo k castejsímu výskytu nezádoucích úcinku, které se objevily v lécbe, a lécby ve skupine s placebem, poznamenala.
Dalsí lékar Schering Plough, Dr. John Panagides, také komentoval, jak dobre se zdá, ze pacienti tolerují lécbu: "Vzhledem k známým profilum rizik a prínosu soucasných antipsychotických léku je asenapin velmi príznivý." Je spojena v mnohem mensím rozsahu s vedlejsími úcinky antipsychotické lékové terapie, jako je zvýsený prolaktin, zvýsení telesné hmotnosti, metabolické úcinky, sedace a úcinky extrapyramidového systému (nedobrovolné pohyby), vysvetlil.
"Úcinky Asenapinu na tyto prípravky byly velmi skromné". Nejcasteji hlásenými nezádoucími úcinky u skupin asenapinu a placeba byly úzkost (8,2% s azenapinem oproti 10,9% s placebem), zvýsená hmotnost (6,7% u asenapinu oproti 3,6% u placeba) a nespavost (6,2% (s více nez 7% výchozí hmotnosti - priblizne 4 kg - postizilo pouze 3,7% pacientu lécených asenapinem). Ctyrkrát více pacientu lécených placebem u pacientu se zhorsením schizofrenie, stejne jako u pacientu uzívajících asenapin (4,6% vs. 16,1%).

Zlepsení negativních symptomu

Jedním z nových prínosu nové lécby je vliv na negativní príznaky schizofrenie, poznamenal profesor Potkin. Negativní príznaky zahrnují apatii, ztrátu pohybu a nedostatek motivace nebo zájmu a spatné spolecenské fungování."V krátkodobých studiích prokázal jasnou úcinnost pro negativní symptomy a v dlouhodobejsích studiích se zdá, ze tento úcinek zustává zachován. Toto je velmi dulezité zjistení, protoze negativní symptomy jsou velmi obtízné lécit," zduraznil.
Tisková zpráva spolecnosti Schering-Plough v cervenci tohoto roku informovala o studii, která zkoumala úcinky asenapinu na negativní príznaky. Ve studii byla asenapin významne úcinnejsí nez olanzapin pri snizování negativních príznaku, které byly hodnoceny pomocí sestistupnové stupnice hodnocení negativních symptomu (NSA-16). "Úplné výsledky studie, vcetne údaju o úcinnosti, bezpecnosti a snásenlivosti, budou být predkládán na lékarskou schuzku k pozdejsímu datu, "podle prohlásení spolecnosti.
Vsechny antipsychotické léky jsou jiné, poukazuje profesor Potkin. "Neexistuje zádná droga, která by vyhovovala vsem pacientum se schizofrenií, nekterí lidé nebudou reagovat na jeden, ale budou reagovat na jiný." Ruzné profily vedlejsích úcinku umoznují psychiatrum prizpusobit lécbu tak, aby vyhovovala konkrétním pacientum, napríklad pacientum s nadváhou by potreboval lék, který by zabránil nadmernému prírustku hmotnosti nebo metabolickému syndromu, "navrhl. "Vsechny antipsychotika jsou úcinné pri resení pozitivních symptomu schizofrenie, ale nekterí agenti se také zamerují na jiné domény, které jiní nemají."
Plakát na ECNP vedený Kalifornskou univerzitou a vedci z Yale University pouzívající model primáta naznacuje, ze asenapin muze mít potenciál k lécbe kognitivních poruch u schizofrenie. Vedci dospeli k záveru, ze úcinky azenapinu na serotoninergní receptory u opic vedou k tomu, ze lék muze také zlepsit kognitivní poruchy u schizofrenie, ackoliv zduraznují, ze pro potvrzení techto úcinku u pacientu by bylo zapotrebí rozsáhlé klinické studie.
Pokud jde o jeho dalsí indikaci, bipolární 1 mánie nebo smísené príznaky, plakát na ECNP ukázal, ze asenapin rychle snízil symptomy behem 2 dnu a zlepsil skóre ve vsech 11 polozkách YMRS (Young Mania Rating Scale) - standardní opatrení pro hodnocení mánie behem dvou týdny.
Ackoli jsou klinické zkusenosti s tímto lécivem omezené, nekteré profesionální pokyny, zejména ty, které vypracují odborné subjekty zabývající se bipolární chorobou, ji jiz doporucují psychiatrum na základe dukazu získaných z mnoha klinických studií. Jelikoz jsou dalsí studie dokonceny a jeho výkonnost v klinické praxi je zkoumána, jakmile bude siroce dostupná, dozvíte se více o silných stránkách asenapinu.
"Existuje velký optimismus, ze v budoucnu budou vyvíjeny dalsí nové léky, které také pomohou resit soucasné nesplnené potreby v rízení pacientu se schizofrenií a bipolární poruchou," poznamenal profesor Potkin
Dalsí informace:
www.schering-plough.com
Napsal Olwen Glynn Owen