MS Therapy Gilenya (Fingolimod) Aktualizováno predepisování údaju v USA

Novartis ríká, ze aktualizoval údaje o predepisování lécba roztrousenou sklerózou Gilenya (Fingolimod) po prezkoumání Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA). Informace o predepisování zahrnují nové parametry pro výber pacientu na základe konkrétních kardiovaskulárních duvodu. Novartis zduraznuje, ze informace o predepisování lécivého prípravku nezmení lécbu pacientu s MS, kterí v soucasné dobe uzívají prípravek Gilenya, pokud lécba není ukoncena, a poté nastane potreba znovu zahájit lécbu.
Gilenya (fingolimod) je perorální lék uzívaný jednou denne, u kterého se prokázalo, ze snizuje pocet relapsu, a také zpomaluje progresi postizení u pacientu s recidivujícími formami MS (roztrousená skleróza). Fingolimod, modulátor sphingosin 1-fosfátového receptoru, sekvestruje lymfocyty do lymfatických uzlin a zastavuje jejich zapojení do autoimunitní reakce.
Zmeny týkající se predepisování informací (PI) se rídí kontrolou FDA, která byla oznámena v prosinci 2011.
Aktualizovaný PI doporucuje lékarum, aby meli pacienty, kterí jsou zvazováni k lécbe prípravkem Gilenya, podstoupili predbezne EKG (elektrokardiogram) a na konci sestihodinového pozorovacího období, stejne jako merení hodinové srdecní frekvence a krevního tlaku.
Novartis pripomíná, ze pacienti, kterí jsou jiz v soucasné dobe léceni prípravkem Gilenya, nejsou touto aktualizací ovlivneni, pokud neprisli z léku a lékar zvazuje obnovení terapie prípravkem Gilenya.
Novartis vysvetluje, ze byla vydána nová doporucení, jak znovu zahájit lécbu prípravkem Gilenya, pokud by byla prerusena. Pokud jste pacient s MS, nemeli byste zmenit vás soucasný lécebný rezim, i kdyz jste na prípravku Gilenya, aniz byste nejdríve zkontroloval svého lékare.
Informace o predepisování predepisuje také, aby pred zahájením první dávky prípravku Gilenya lékari zkontrolovali lékare s nekterými jiz existujícími srdecními chorobami, stejne jako pacienti uzívající soubezne snizující lécbu srdecní frekvence. Pokud tito pacienti pokracují v lécbe prípravkem Gilenya, meli by být po první dávce sledováni pres noc s kontinuálním EKG na klinice. Novartis napsal dnes na své webové stránce v USA "Zkusenosti s pouzitím Gilenyy u takových pacientu jsou omezené."

Kontraindikace Gilenya

Termín kontraindikací odkazuje na to, kdy není lécba vhodná. Aktualizovaný PI obsahuje nové kontraindikace.

Lécba prípravkem Gilenya je kontraindikována u pacientu s prítomností nebo s anamnézou:

• Srdecní záchvat (behem posledních sesti mesícu)


• Zdvih (behem posledních sesti mesícu)


• 2^nd a 3^rd stupen AV (atrioventrikulární) blok


• Jiné závazné poruchy srdecního rytmu


• Stejne jako ti, kterí uzívají urcité antiarytmické léky

Novartis informuje, ze 36 000 pacientu na celém svete bylo léceno prípravkem Gilenya v humánních studiích po uvedení prípravku na trh (od února 2012).
Barry Singer, MD, reditel MS Centrum pro inovace v péci, Missouri Baptist Medical Center, rekl:

"Gilenya predstavuje dulezitou lécebnou variantu pro recidivující formy MS. Výber pacientu vhodných pro lécbu prípravkem Gilenya a bezpecnost pacientu je zásadní."

Novartis ríká, ze bude informovat americké lékare a pacienty prostrednictvím zavedených komunikacních kanálu v terénu a pacientech. Aktualizované údaje budou zverejneny na adrese www.gilenya.com. Lékari a pacienti mohou také kontaktovat spolecnost Novartis na adrese 1-888-NOW-NOVA.
V komuniké online napsal Novartis:

"Výbor pro lécivé prípravky pro humánní pouzití (CHMP) Evropské agentury pro lécivé prípravky (CHMP) potvrdil také pozitivní profil prínosu a rizika prípravku Gilenya. Výbor CHMP doporucil aktualizovat informace o prípravku v Evropské unii, které poskytují poskytovatelum zdravotní péce dalsí pokyny týkající se zahájení lécby prípravkem Gilenya u pacientu s MS, které se vztahují pouze na pouzití prípravku Gilenya v zemích Evropské unie. "

Napsal Christian Nordqvist