Stav ráno-po-pilulku zustat nezmenen, prohlásení tajemníka HHS, Kathleen Sebelius

Ráno-po-pilulku, také známý jako Plan B One-Step, se nestane volne prodejnou (OTC) drogou pro kazdou zenu reprodukcního veku, a zustane tak jako zena, která dosáhne veku nejméne 17 let pres-the-counter, ale prodal za prepázkou lékárny. U mladsích dívek bude i nadále lékem na predpis.
Výrobci léku Teva Women's Health Inc. predlozili FDA v únoru tohoto roku novou zádost o podávání léku, aby plán Plan B One-Step k dispozici vsem devcatum v reprodukcním veku. Kathleen Sibeliusová, tajemnice ministerstva zdravotnictví a humanitních sluzeb Spojených státu amerických, ríká, ze její rozhodnutí nezmení dostupnost drog pro vsechny zeny.
Podle studií, které Teva podala FDA, je lék úcinný a bezpecný, pokud se uzívá správne. Sebelius uvedl, ze zmena jeho stavu z léku na predpis na OTC, vyzaduje presvedcivý dukaz, ze mladsí zeny, které ho uzívají, plne rozumí stítku a vhodne jej pouzívají. Tajemník HHS dodal, ze Teva ji nepresvedcila, ze je tomu tak. Údaje ze studie nezahrnovaly vsechny zeny reprodukcního veku (vsechny vekové kategorie), pro které by byl k dispozici ráno po pilulce.
Ve svém souhrnném prehledu o regulacních opatreních na plánovém kroku B v jednom kroku FDA (Food and Drug Administration) doporucil, aby návrh spolecnosti Teva byl schválen.
V tomto ohledu Sebelius rekl:

"Po peclivém zvázení souhrnného prehledu FDA jsem dospel k záveru, ze údaje predlozené spolecností Teva nezjistily presvedcive, ze plán B Jeden krok by mel být dostupný pres pult pro vsechny dívky v reprodukcním veku.

Americké dívky v prumeru zacínají menstruovat, kdyz mají 12,4 let. Priblizne 10% zen ve Spojených státech je schopných otehotnet ve veku 11,1 roku.
Sebelius pridal:

"Je vseobecne známo, ze mezi starsími dospívajícími dívkami a nejmladsími dívkami v reprodukcním veku jsou významné kognitivní a behaviorální rozdíly. Pokud by byla zádost schválena, byl by prípravek dostupný bez predpisu pro vsechny dívky reprodukcního veku.
Tajemník ministerstva zdravotnictví a humanitních sluzeb je odpovedný, prostrednictvím komisarky FDA, za provedení zákona o potravinách, drogách a kosmetice. Dnesní opatrení odrází muj záver, ze údaje poskytnuté jako soucást skutecné studie o pouzití a studie s porozumením etiketami nejsou dostatecné k tomu, aby se k tomu, aby byl Plan B One-Step dostupný vsem devcatum 16 a mladsím, bez rozhovoru s lékarem. Plán B Jedním krokem bude i nadále k dispozici pres pult pro zeny ve veku 17 a více let.
Protoze se domnívám, ze nebylo predlozeno dostatecné mnozství údaju, které by podporily zádost o to, aby byl Plan B One-Step k dispozici pro vsechny dívky v reprodukcním veku, jsem narídil FDA, aby vydal úplný dopis s odporem, který popírá doplnkovou novou zádost o lécbu (SNDA) od spolecnosti Teva Women's Health, Inc. "

Odpoved komisarky FDA Margaret Hamburg, M.D.

Dr. Hamburk dnes vysvetlil, ze FDA vyhodnocuje kontraceptiva obsahující levonorgestrel více nez deset let - plán B Jeden krok je lék obsahující levonorgestrel. Agentura zkoumala takové antikoncepce, aby zjistila, jak jsou bezpecná a úcinná pro pouzití bez predpisu jako zpusob, jak snízit pocet tehotenství po nechráneném sexu.
Pokud se uzíváte do trí dnu po nechráneném pohlavním styku, plán B Jeden krok, jako jednorázová dávka, je velmi úcinný pri snizování rizika tehotenství. Funguje podobným zpusobem jako pilulky proti narození ústní dutiny a pouzívá hormon nalezený v techto pilulkách.
FDA schválila plán B v cervenci 2009 pro zeny ve veku 17 let a více jako perorální kontraceptiva bez predpisu a mela být podána jen s lékarským predpisem pro mladsí dívky. V únoru 2011 pozádala spolecnost Teva Woman's Health Inc. o odstranení statusu pro mladé dívky (do 17 let), címz se droga stala OTC jednou pro vsechny zeny reprodukcního veku.
Dr. Hamburg rekl:

"Centrum pro hodnocení a výzkum lécivých prípravku (CDER) dokoncilo prezkum aplikace One-Step Plan B a stanovilo své vedecké odhodlání. CDER peclive posoudil, zda mladsí zeny dokázaly pochopit, jak pouzívat Plan B One-Step.
Na základe informací predlozených agenture CDER rozhodl, ze produkt je bezpecný a úcinný u dospívajících zen, ze dospívající samice rozumejí, ze výrobek není pro rutinní pouzití a ze výrobek by je neochránil pred pohlavne prenosnými nemocemi. Data navíc podporovala zjistení, ze dospívající samice mohou správne pouzívat Plan B One-Step bez intervence poskytovatele zdravotní péce. "

Je odpovedností FDA schvalovat léky, které jsou úcinné a bezpecné pro jejich zamýslené pouzití - vsechna revidovaná data jsou zalozena na vedeckých dukazech. Standardní proces prezkoumání drog zahrnuje dukladné posouzení rizik a prínosu.
Dr. Hamburg rekl:

"Zkontroloval jsem a zamyslel jsem se nad údaji, klinickými informacemi a analýzami, které poskytl CDER, a souhlasím s tím, ze existuje adekvátní a primerený, dobre podlozený a vedecky podlozený dukaz, ze Plan B One-Step je bezpecný a úcinný a mely by být schváleny pro pouzití bez predpisu u vsech fen v plodném veku.
Dnes ráno jsem vsak obdrzel memorandum od ministra zdravotnictví a sluzeb pro lidská práva, která se odvolává na její pravomoc podle federálního zákona o potravinách, léciva a kosmetice, aby provedla své ustanovení a uvedla, ze nesouhlasí s rozhodnutím agentury povolit uvedení plánu B Jednokrokové neprepisování pro vsechny zeny v plodném veku.
Vzhledem k nesouhlasu s odhodláním úradu FDA me tajemník narídil, abych vydal úplný dopis s odpovedí, coz znamená, ze prípravek na neprijetí predpisu u zen mladsích 17 let není schválen. Po následování tajemníka Sebeliuse poslal FDA dnesnímu dopisu kompletní dopis. Plán B Jeden krok zustane na trhu a zustane dostupný pro vsechny vekové skupiny, ale predpis bude i nadále vyzadován u zen mladsích 17 let.

Teenage míra tehotenství v USA proti jeho souperum národum

Teenage tehotenství v Americe jsou znacne vyssí nez v jiných rozvinutých zemích, jako je Kanada, západní Evropa, Japonsko, Austrálie a Nový Zéland. Ve skutecnosti má Amerika nejvyssí míru tehotenství dospívajících rozvinutého sveta.

2000-2009, porodní porodnost na 1000 zen ve veku 15-19 let (Zdroj: OSN)
Napsal Christian Nordqvist