Více dohledu nad AED navrhovaných FDA
Návrh na zlepsení kvality a spolehlivosti automatizovaných externích defibrilátoru (AED) byl vydán Úradem USA pro potraviny a léciva.
Výrobci techto záchranných zarízení budou muset zaslat zádosti o schválení pred prodejem (PMA), pokud bude dokoncena navrhovaná objednávka.
AED jsou lékarské nástroje, které jsou prenosné a elektronické. Pomocí elektrické stimulace jsou schopni automaticky obnovit pravidelné srdecní rytmy, kdyz uvedomí prípadnou smrtelnou srdecní arytmii.
Mnoho zivotu bylo v prubehu let zachráneno kvuli AED. Predchozí studie prokázala, ze obeti náhlého srdecního zástavu, kterí jsou léceni AED u osob v okolí, mají mnohem vetsí pravdepodobnost, ze prezijí.
Behem let 2005 az 2012 se vsak FDA hlásilo asi 45 000 nezádoucích úcinku spojených se selháním techto zarízení.
Desítky stazení z trhu byly také provedeny výrobci. Otázky, které jsou upozornovány na pozornost agentury FDA týkající se AED, jsou ty, které lze zabránit a vyresit.
Mezi nejcastejsí problémy patrí:
- nedostatecné rízení komponent koupených od jiných dodavatelu
- konstrukci a výrobu zarízení
"Automatizované externí defibrilátory setrí zivoty. Agentura je vsak znepokojena mnozstvím stazení a výrobních problému spojených s temito zarízeními a jsme odhodláni spolupracovat s výrobci na resení techto problému."
AED - FDA je znepokojen poctem stazení a výrobních problému
FDA slibuje zajistit, ze automatizované externí defibrilátory budou i nadále dostupné, aby se zachovala zivot pacientu.
Prestoze se vyskytly problémy spojené s AED, vysvetlili odborníci, skutecnost, ze jsou setrící zivoty, je vetsí nez riziko, ze jim behem procesu klasifikace nedosáhnou.
Agentura bude v podstate podrobneji zkoumat, jak jsou tato zarízení navrzena a vyrábena prostrednictvím tohoto navrhovaného procesu prezkumu. Nakonec tento zivot zachranující nástroj podstoupí významné zlepsení.
Zákon o bezpecnosti a inovacích v oblasti potravin a léku, který byl nedávno schválen, pozaduje, aby úrad FDA vydal navrzenou a konecnou objednávku k reklasifikaci nebo výzve k predbezným zmenám.
Panel zarízení FDA pro obehové systémy navrhl, ze AED jsou i nadále zdravotnickými zarízeními trídy III a vyzadují PMA. V rámci programu 515 FDA zverejnuje tuto navrhovanou objednávku a pozaduje, aby PMA zavedly rádnou regulaci zarízení pro predzápisy trídy III.
Aby bylo mozné zahrnout klinická data pro podporu schválení produktu, jsou nutné aplikace PMA.
Maisel dodal: "Má-li být navrzená objednávka dokoncena, zamýslí agentura FDA zamerit své prezkoumání aplikací pred uvedením na trh na problematictejsí aspekty AED."
PMA musí obsahovat:
- údaje o klinické bezpecnosti a úspesnosti
- analýzu údaju o systémech kvality výrobcu
- prezkoumání výrobních zarízení
Odborníci uvedli:
"Úrad FDA pojednává o navrhované objednávce po dobu 90 dnu. Pokud je navrzená objednávka dokoncena, FDA má v úmyslu uplatnit donucovací pravomoc u tech výrobcu, kterí FDA oznámí svuj zámer podat PMA vcas. k výkonu rozhodovací pravomoci po dobu jednoho a pul roku. "
Napsal Sarah Glynn
Mohl by nízký obsah vitaminu D zvysovat riziko leukémie?
Mnoho prípadu leukémie na celém svete muze být zpusobeno nedostatkem vitamínu D v dusledku nízkého vystavení slunecnímu svetlu. To je záver nové studie publikované v programu PLOS One. Výzkumníci naznacují, ze nízká hladina vitaminu D, zprostredkovaná nízkou expozicí UVB, muze být zodpovedná za mnoho prípadu leukemie po celém svete.
CDC vypadá pri spálení u mladých dospelých
Více nez polovina mladých dospelých (18-29 let) a 65% belochu zaznamenali v posledních 12 mesících alespon jedno spáleniny. CDC spolecne s Národním úradem pro lécbu rakoviny analyzovala údaje z Národního dotazníku o zdravotním rozhovoru (NHIS), coz je kazdorocní prurezový pruzkum civilního, neinstitucionalizovaného pruzkumu.