Monitorování léku po schválení zlepsilo dohled, ríká CDER

Více robustní program pro bezpecnost léciv po uvedení na trh pomohla zlepsit FDA (Food and Drug Administration) dohled nad léky po jejich schválení, uvádí zpráva vydané CDER (Centrum pro hodnocení a výzkum drog). CDER je soucástí FDA.
Autori vysvetlili, jak nové vedecké nástroje zlepsily schopnosti agentury, aby sledování bezpecnosti léciv po schválení mohlo mít stejnou prioritu jako pred schválením.
Zpráva dodává, ze verejnost získává úcinnejsí údaje o bezpecnosti léku z CDER; informace, které pomáhají ochránit uzivatele léciv pred poskozením.
V lonském roce CDER vydala oznámení o bezpecnosti léku ve srovnání s 39 lety predtím. Soucasný systém umoznuje rychlou komunikaci s lékari a pacienty, pokud jde o otázky bezpecnosti léku, jak se zdá.
Reditel CDER, Janet Woodcock, MD, rekl:

"Nás dohled nad bezpecností obchodovaných léku se v posledních letech výrazne zmenil. Z této zprávy vyplývá, ze kvalita, odpovednost a vcasnost rozhodnutí o postmarketingové bezpecnosti léku jsou posílena a nase verejné sdelení techto informací je efektivnejsí."

Komplexní plán zvysování bezpecnosti léku zavedl CDER v roce 2004; byla v roce 2007 dále posílena prechodem zákona FDAAA (Zákon o zmenách potravin a léku).
FDA dnes napsal v on-line zpravodaji:

"FDAAA schválila zásadní zmeny v tom, jak bude bezpecnost léku sledována jednou na trhu, coz FDA udeluje pravomoc vyzadovat po uvedení nových trhu na trh bezpecnostní otázky a zmeny oznacování lécivých prípravku po zjistení nových informací o bezpecnosti léku."

Od roku 2008 rídí úrad pro potraviny a léciva:

• Ucinila výrobce léku 65 zmen oznacování souvisejících s bezpecností, stejne jako zmeny provedené dobrovolne prumyslem


• Pozadoval, aby byla rada REMS (Strategie hodnocení a zmírnování rizik) implementována, aby se ujistil, ze prínosy spojené s lécivem nebo biologickým produktem prevysují jeho rizika. "FDA pozadovala 64 komplexních REMS, krome rady méne slozitých REMS. Nekteré z techto REMS obsahují plány na omezený prístup k nekterým vysoce rizikovým produktum."


• Zrídil speciální bezpecnostní stanoviste uvnitr kazdé z 18 divizí Office of News Drugs, která zkoumala data z podávání nových léku. Zástupce reditele pro bezpecnost v kazdé divizi, stejne jako jeho manazer pro bezpecnostní regulacní projekt v kazdé divizi, pomáhá zajistit, aby se zajistilo, ze bezpecnostní otázky týkající se postovních trhu souvisejících s lécivými prípravky schválenými v rámci jejich oddelení budou nálezite zvládnuty.

Podle FDA tyto programy pomohly posílit monitorování bezpecnosti CDER:

• Bezpecnost predevsím
• Stráz
• SafeUse

FDA napsal:

"Tyto nové schopnosti rozsirují schopnost FDA sledovat bezpecnostní aspekty léku, identifikovat potenciální bezpecnostní signály brzy, analyzovat data pro svuj klinický význam a urcit, zda je nutná regulacní zmena nebo jiné resení k dalsí ochrane pacientu pred riziky proti drogám.

Napsal Christian Nordqvist