Mobile Medical Apps Supervision FDA, Agentura hledá vstup

Vzhledem k tomu, ze na trh vstupuje stále více mobilních lékarských aplikací (aplikací), FDA (Food and Drug Administration) dnes uvedla, ze hledá zpetnou vazbu na svuj navrhovaný prístup k dohledu. Tyto aplikace jsou urceny pro pouzívání smartphonu a dalsích mobilních pocítacových zarízení.
FDA ríká, ze by se chtela zamerit jen na urcitý pocet aplikací a nebude se podílet na regulaci aplikací pro spotrebitele.
Mobilní lékarské aplikace mají dnes ruzné funkce, vcetne pomoci lidem udrzovat zdravou telesnou hmotnost, sledovat jejich spotrebu kalorií nebo umoznující lékarum videt na mobilním zarízení snímku zobrazování pacienta. Do roku 2015 se ocekává, ze více nez 500 milionu uzivatelu smartphonu bude pouzívat aplikaci zdravotní péce.
Jeffrey Shuren, M.D., J.D., reditel Centra pro zarízení a radiologické zdraví FDA, uvedl:

"Pouzívání mobilních lékarských aplikací na smartphony a tablety prinásí revoluci v poskytování zdravotní péce. Nás návrh prístupu vyzaduje dohled nad temito mobilními lékarskými aplikacemi, které predstavují nejvetsí riziko pro pacienty, kdyz nefungují podle ocekávání."

FDA by chtela dohlízet na malou podmnozinu mobilních lékarských aplikací, které by mohly ovlivnit funkcnost nebo výkon aktuálne regulovaných zdravotnických prostredku. Napríklad:

• Aplikace, které se aktuálne pouzívají jako príslusenství k jiz zdravotnickým zarízením, která jsou regulována FDA. Mohou obsahovat aplikace, které umoznují lékari prohlízet naskenovaný obrázek z PACS (archivacního komunikacního systému) na smartphonu nebo mobilním tabletu.
• Aplikace, které mohou mobilním komunikacním zarízením premenit na zdravotnické zarízení regulované FDA pomocí senzoru, príloh nebo jiných zarízení. Napríklad nekteré smartphony se mohou zmenit na zarízení EKG.

FDA pozaduje verejnou zpetnou vazbu ohledne navrhovaného prístupu. Komentáre, které byly jednou zverejneny, je mozné zasílat po dobu 90 dní on-line nebo postou na adresu Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Agentura ríká, ze aktualizuje návrh pokynu podle zpetné vazby, kterou obdrzí.
"FDA: Návrh pokynu pro pracovníky v prumyslu a ve výrobe potravin a léku - mobilní lékarské aplikace"
"FDA: Spotrebitelská aktualizace - FDA navrhuje" App "pokyny pro zdraví"
Napsal Christian Nordqvist