Metastatický kolorektální karcinom - regorafenib (BAY 73-4506) zlepsuje celkové prezití

Podle oznámení spolecnosti Bayer HealthCare Pharmaceuticals studie fáze III o zkousené sloucenine regorafenibu (BAY 73-4506) k lécbe jedincu s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), jejichz onemocnení pokrocila po schválených standardních lécbách, dosáhla svého pocátecního koncového bodu statisticky významného zlepsení celkového prezití. Výsledek byl získán z predbezne plánovaného prubezného vysetrení provádeného nezávislým monitorovacím výborem (DMC) správného (Pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem lécených regorafenibem nebo placebem po selhání standardní terapie). Na základe návrhu DMA bylo setrení odhaleno a úcastníkum placebo skupiny bude nabídnuta lécba regorafenibem. Studie ukázala, ze bezpecnost a snásenlivost léku jsou vetsinou ocekávány.
MUDr. Kemal Malik, vedoucí globálního rozvoje a clen Výkonného výboru Bayer HealthCare, vysvetlil:

"Tato data jsou významná, protoze demonstrují, ze regorafenib zvysuje celkové prezití u pacientu s tezce predem osetreným metastatickým kolorektálním karcinomem, coz je oblast s vysokou nespokojenou lékarskou potrebou."

Budou pokracovat diskuse mezi spolecností Bayer a zdravotnickými institucemi po celém svete, vcetne Evropské agentury pro lécivé prípravky (EMA) a Úradu pro kontrolu potravin a léciv (FDA) USA, pokud jde o dalsí krok podání zádosti o schválení lécivého prípravku pro lécbu mCRC.
Spolecnost Bayer a Onyx Pharmaceuticals nedávno uzavrely dohodu, v níz Onyx obdrzí odmenu za veskeré celosvetové cisté prodeje v budoucnosti léku v onkologii.

O správném vysetrování

760 jedincu s metastazujícím kolorektálním karcinomem, jejichz onemocnení pokrocilo po schválených standardních lécbách, bylo zarazeno do studie CORRECT, mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojite zaslepené, placebem kontrolované studie provedené v Severní Americe, Evrope, Austrálii, Cíne a Japonsku .
Úcastníci byli náhodne rozdeleni do dvou skupin. Jedna skupina dostávala regorafenib i nejlepsí podpurnou péci (BSC), zatímco pacienti v druhé skupine dostali placebo krome BSC. Úcastníci skupiny regorafenibu dostávali 160 mg léku jednou denne po dobu trí týdnu po jednom týdnu a BSC. Pacienti ve skupine s placebem dostali 160 mg placeba pro stejný lécebný cyklus plus BSC. Pocátecním cílem vysetrování bylo celkové prezití. Sekundární koncové body zahrnovaly míru kontroly onemocnení, objektivní míru odpovedi na nádor, stejne jako prezití bez progrese. Výzkumníci také porovnali bezpecnost a snásenlivost mezi skupinami.

Rakovina kolorektálního karcinomu

Rakovina kolorektálního karcinomu (také známá jako rakovina tlustého streva) je rakovina zpusobená vznikem maligních (rakovinových) bunek v tkáních tlustého streva nebo konecníku. Nekolik druhu rakoviny tlustého streva a konecníku jsou adenokarcinomy, které jsou zodpovedné za více nez 90% vsech nádoru tlustého streva.

V USA je kolorektální karcinom tretí nejcasteji diagnostikovanou rakovinou a tvorí tretinu vsech úmrtí na rakovinu u muzu i zen. V roce 2011 bylo odhadnuto, ze více nez 140 000 osob bude diagnostikováno s tímto onemocnením a zabije priblizne 50 000 osob. Okolo 50% pacientu s tímto onemocnením bude diagnostikováno metastázami (casteji na játra) bud pri diagnostikování, nebo kvuli rekurentnímu onemocnení.

Regorafenib

Regorafenib je zkoumaný perorální multikinázový inhibitor angiogenních, stromálních a onkogenních receptorových tyrosinkináz (TK). V soucasné dobe se zkoumá v klinických stezkách pro potenciální lécbu jedincu s ruznými typy nádoru.
Regorafenib není schválen EMA, FDA nebo jinými zdravotnickými orgány.
FDA vydal regorafenib oznacení pro lécivé prípravky pro lécbu jedincu s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST). Cílem oznacení lécivého prípravku pro vzácná onemocnení je povzbudit vývoj léku, které se podílejí na diagnostice, prevenci nebo lécbe zdravotního stavu, který postihuje méne nez 200 000 osob v zemi.
Regorafenib byl udelen Fast Track oznacení FDA pro lécbu pacientu s metastatickým a / nebo neresekovatelným GIST, jejichz onemocnení pokrocilo i pres alespon imatinib a sunitinib jako predchozí lécbu, stejne jako pro lécbu pacientu s mCRC, kterí pokrocili po schválení standardní terapie. Fast Track je proces, jehoz cílem je usnadnit vývoj a urychlit prezkum léku k lécbe závazných onemocnení a naplnení nesplnených lékarských potreb.
FDA rovnez udelila registraci regorafenib Fast Track pro lécbu lidí s metastatickým a / nebo neresekovatelným GIST, jejichz onemocnení pokrocilo, prestoze podstoupily alespon lécbu imatinibem a sunitinibem jako predchozí lécbu, a pro lécbu pacientu s mCRC, kterí pokrocili po schválených standardních terapií. Fast Track je proces, který má napomoci rozvoji a urychlit revizi léku pro lécbu závazných onemocnení a naplnení nesplnených lékarských potreb.
Napsal Grace Rattue