Kovové implantace kycelního kloubu - potenciálne vetsí skandál nez prsní implantáty

Prestoze riziko kovových implantátu "metal on metal" (MoM) je známé a zaznamenáno po desítky let, spolecné vysetrování BMJ / BBC Newsnight, publikované na bmj.com , vysílaný na BBC Newsnight 28. února, odhaluje, ze stovky tisíc jedincu na celém svete mohou být vystaveny nebezpecne vysokým hladinám toxických kovu z nedokonalých implantátu kycelního kloubu.
Pred zavedením implantace kycelního kloubu pacientum nebyla vyzadována klinická vysetrení podobná implantaci prsu.
U osob s implantáty kycelního kloubu mohou ionty kobaltu a chrómu proniknout do tkáne pacientu, coz má za následek lokální reakce, které poskozují svaly a kosti, coz u nekterých pacientu muze zpusobit dlouhodobou invaliditu. Krome toho výzkum ukázal, ze kovové ionty mohou proniknout do krevního reciste, rozsirovat se do jater, sleziny, lymfatických uzlin a ledvin, nez opustí telo jako moc. Byly také vzneseny obavy ohledne nicení chromozomu, coz vedlo k genetickým zmenám.
V roce 1975 vedci provedli první detailní popis spojení mezi lokálními tkánovými reakcemi a kovovými ionty. Nová studie vsak upozornuje na to, jak výrobci pokracovali v produkci implantátu kycelního kloubu ve svetle rostoucích dukazu o rizicích, a jak regulacní orgány nekonaly, aby ochránily pacienty.
Michael Carome, zástupce reditele výzkumné skupiny verejného zdraví pro verejnost, uvedl:

"Jedná se o velmi rozsáhlý nekontrolovaný experiment, který vystavuje miliony pacientu neznámému riziku. Zjistíme pouze bezpecnost techto zarízení poté, co velké mnozství lidí jiz bylo vystaveno."

Studie navíc demonstruje, jak v posledních deseti letech spolecnosti zmenily návrh implantátu kycelního kloubu, a to zvýsením velikosti "hlavy" a zkrácením "stonky", ve snaze zvýsit pohyb a zabránit vykloubení. Spolecnosti vsak neprovádely pokusy otestovat úcinnost a bezpecnost zarízení nebo postmarketingové vysetrování s cílem identifikovat dlouhodobé problémy.
Podle odborníku jsou tyto zmeny v konstrukci pravdepodobne zodpovedné za vysoký obsah toxických kovu, které pronikají do tela. Nicméne i presto, ze byly vzneseny obavy, regulacní orgány v USA a Evrope tyto zmeny nevsimly a neoznámily pacientum a lékarum potenciální nebezpecí.
FDA schválil jednu zmenu návrhu, která uvádí, ze návrh "nevyvolává zádné nové otázky bezpecnosti a úcinnosti."
V roce 2006 rostly dukazy o vysokých koncentracích kovu u jedincu s boky kloubní náhrady povrchu (ASR). Ovsem britskému regulacnímu orgánu, MHRA, dal dalsí ctyri roky, aby vydal oficiální bezpecnostní varování a vytáhl ASR bok z trhu.
Namísto toho MHRA zrídila výbor, který zahrnoval nekolik konzultantu a zástupcu firem, aby urcil výsledek kycelního kloubu. V dusledku toho dospeli k záveru, ze jednotlivci by meli být informováni o rizicích, i kdyz pacientum nebo chirurgum nebylo vydáno zádné varování.
MRHA dále vyresila problémy a vysvetlila, ze:

"Vetsina pacientu implantovaných náhradami kycelního kloubu má dobre fungující boky a predpokládá se, ze mají malé riziko vzniku vázných problému."

Rychlost implantace se v tomto období zvýsila, a poté se v Anglii a Walesu implantovaly více nez 20 000 kyclí s velkým prumerem. Ve Spojených státech jsou boky MoM v soucasné dobe prodávány ortopedickým chirurgum.
Nick Freemantle, profesor klinické epidemiologie a biostatistiky na University College v Londýne, vysvetlil:

"Nemeli bychom být v této poloze, kde nevíme a existuje tolik nejistoty. Stabilita slouceniny by mela být zjistena dríve, nez byla siroce pouzívána u lidí. . "

Podle Dr. Fiony Godlee, vedoucí BMJ Editor:

"Náhrada kycelního kloubu je jedním z velkých úspechu moderní medicíny, ale kombinace nedostatecné regulace a neomezeného komercionismu zpusobila skutecnou a potenciální skodu velkému poctu pacientu po celém svete. Meli by vedet o rizicích, protoze výrobci a regulátori ale nebylo jim receno. "

V souvisejícím reportu Dr. Carl Heneghan a jeho tým rekl:

"Zádný predmarketový systém nemuze zajistit, aby vsechna zarízení byla bezpecná, ale urcite je to pravdepodobnejsí. Vytvorení nezávislého systému post-marketingové analýzy implantabilních zdravotnických prostredku, který by byl robustní a rostoucí mezinárodní koordinace týkající se upozornení a stazení prípravku, zpusob, jak vyresit aktuální problém. "

Napsal Grace Rattue