MelaFind, nástroj pro detekci melanomu, obdrzí schvalovací dopis od FDA

Lékarský prostredek pro detekci melanomu rakoviny kuze - MelaFind - dostal v reakci na zádost o schválení typu PMA (schválení pred trzním trhem) prístupný dopis FDA (Food and Drug Administration). Spolecnost Mela Sciences ríká, ze spolupracuje s FDA, aby dokoncila oznacení pacienta a lékare a poskytla uzivatelskou prírucku a vzdelávací program.
MelaFind je nástroj pro hodnocení klinicky atypických kozních lézí s pigmetem, kdyz se dermatolog rozhodne shromázdit dalsí údaje predtím, nez provede konecné rozhodnutí o biopsii, aby vyloucil melanom. Mela Sciences ríká, ze MelaFind je "neinvazivní a objektivní multi-spektrální pocítacový systém navrzený jako nástroj, který pomáhá dermatologum pri zjistování melanomu vcasného (napr. Bez ulcerace, ne krvácení nebo méne nez 2,2 cm v prumeru). "
Není to screeningové zarízení a není indikováno pro nepigmentované léze, léze, které jsou klinicky potvrzeny jako melanomy nebo léze na speciálních anatomických místech, jako je akrální, sliznicní nebo sublingvální. Rucní snímac se pouzívá k zachycení obrazu lézí.

MUDr. Joseph V. Gulfo, prezident a generální reditel spolecnosti MELA Sciences, rekl:

"Prijatelný dopis FDA pro spolecnost MelaFind predstavuje monumentální milník pro spolecnosti MELA Sciences a miliony Americanu, kterí jsou vystaveni riziku vzniku melanomu, nejnebezpecnejsí formy rakoviny kuze. Spolecnost neúnavne vyvinula objektivní nástroj, který by pomohl dermatologum rozpoznat melanom na jeho nejcasnejsí, nejvíce vylécitelná fáze.
Ackoli je melanom prakticky 100% vylécitelný, pokud je detekován v nejranejsí fázi, jeden American zemre kazdou hodinu. Pevne ??veríme, ze MelaFind má potenciál snízit tato tragická císla. Jsme nesmírne spokojeni s rozhodnutím FDA a usilovne usilujeme o zodpovezení vsech otevrených otázek a dokoncení postprodejního studijního protokolu v prístích týdnech. "

MelaFind nedávno obdrzel znacku CE, která umoznuje její uvedení na trh v celé Evropské unii.
Darrell S. Rigel, MD, klinická profesorka dermatologie na Lékarské fakulte New York University, rekl:

"MelaFind má potenciál poskytnout dermatologum podstatne více informací o neurcitých pigmentovaných kozních lézích, které nám pomohou pri rozhodování o tom, které léze na biopsii detekují melanom co nejdríve. Zatímco doslo k postupnému zlepsení zobrazovacích nástroju pro detekci melanomu, stále jsme primárne spoléhají na nás posudek zalozený na vizuální prohlídce pro výber lézí k biopsii, údaje ukazují, ze to casto nestací. "

MUDr. Laura K. Ferrisová, odborná asistentka dermatologie a reditelka odboru klinických studií University of Pittsburgh, rekl:

"Celkove klinické studie ukazují, ze MelaFind predstavuje významný pokrok a mel by mít pozitivní dopad na výsledky pacientu, jakmile budou schváleny a dostupné dermatologum."

FDA prozkoumala hlavní studii zahrnující 1 383 pacientu v USA, stejne jako studie ctenáru spolecných 110 dermatologu. Bylo zjisteno, ze MelaFind je ve studii 98% presný, zatímco dermatologové meli 72% citlivost.
Melanom je zodpovedná za priblizne tri ctvrtiny úmrtí na rakovinu kuze. V letosním roce bude podle American Cancer Society 70,230 nových prípadu invazivního melanomu a priblizne 8,790 úmrtí souvisejících s melanomem.
Mezi lety 1980 a 2004 stoupla rocní míra melanomu u mladých zen v USA o 50%.
Méne nez 15% pacientu s melanomem IV. Stupne prezije pet nebo více let - vetsina zemre behem sesti az deseti mesícu. Úcinná lécba melanomu velmi závisí na vcasné diagnostice. Kdyz je melanom omezen na epidermis (vnejsí vrstva kuze), rychlost lécby chirurgickým odstranením je prakticky 100%.
Napsal Christian Nordqvist