Medtronic udeluje 2,5 milionu dolaru spolecnosti Yale, aby prezkoumala svuj produkt rustu kostní hmoty

Spolecnost Medtronic oznámila, ze poskytla grantu ve výsi 2,5 milionu dolaru univerzite v Yale, aby dohlízela na nezávislé a systematické prezkoumání bezpecnosti a úcinnosti jejího produktu rekombinantního kostního morfogenního proteinu 2 (rhBMP-2). V cervnu, Casopis Spine a Journal Sentinel / MedPage Dnes tvrdí, ze odhalili zavádející studie o produktu známém jako Infuze - tvrdí, ze studie prehnaly výhody a snízily rizika.
The Doplnte kostní step se skládá z bílkovin a prírodního nosice k dodání. Protein se nachází v tele kazdého cloveka a nazývá se rhBMP-2. rhBMP-2 je geneticky upravená verze bílkovin, které nase telo prirozene produkuje v malém mnozství - reguluje rust kostí a hojení. Prirozeným nosicem je houba, která postupne uvolnuje protein tam, kde je umístena, poskytuje kostru pro rust nové kosti a je absorbována a nahrazena kostí. Houba je vyrábena z kolagenu skotu typu 1.
Podle Medtronicu se uzívání infuze Bone Graft ustává potreba druhé operace k odberu kosti z tela k umístení na operacním míste.
Americký senát nakonec zacal vysetrování a premýslel, proc chirurgové zjevne prehlédli komplikace spojené s Infuse Bone Graft pri publikování clánku v odborných lékarských casopisech. Rekl senátor Max Baucus, predseda financního výboru Senátu "Zprávy o tom, ze doktori, kterí provádejí lékarské testy na mzdové lince spolecnosti Medtronic, mohou mít skryté vázné nezádoucí úcinky pro pacienty, jsou velmi znepokojující. Musíme udelat vse, co je v nasich silách, abychom zajistili, ze spolecnosti nebudou skrývat vázné zdravotní komplikace pacientu jen proto, aby zvýsily zisky.
Prumysloví a zdravotní experti verí, ze trpí prodejem infuze. Cílem tohoto grantu na univerzite Yale je mít nezávislý prehled tretí strany, aby mohl získat své jméno na trhu.
Vsechna data na úrovni pacienta týkající se rhBMP-2 z klinických studií sponzorovaných spolecností Medtronic budou k dispozici spolecnosti Yale - zahrnují jak zverejnené, tak nepublikované údaje. Spolecnost Yale také obdrzí vsechny zprávy o nezádoucích úcincích podané FDA.
Odborníci tvrdí, ze je to poprvé, kdy spolecnost zdravotnických prístroju predává podrobné údaje o pacientech ze studií sponzorovaných spolecností nezávislým odborníkum. Obvykle poskytují pouze shrnutí.
Casopis Spine Journal editor, Dr. Eugene Carragee, rekl, ze je potesen, ze se spolecnost Medtronic rozhodla zverejnit údaje, rozhodl se Medtronic "Krok správným smerem."
Yale byl pozádán, aby shromázdil panel odborníku. Bude také poverovat klinické výzkumné organizace, které se specializují na systematické revize, aby provedly analýzy a zajistily, aby výsledky byly reprodukovatelné a nejvyssí integrity. Medtronic ríká, ze obe organizace klinického výzkumu musí být akademicky uznávané a verejne duveryhodné.
Vsechny údaje o klinických hodnoceních spolecnosti Medtronic na Infuse budou umísteny na ClinicalTrials.gov, kde mohou mít vsichni prístup. Spolecnost rovnez registruje vsechna data pred klinickým hodnocením pred uvedením na trh a po uvedení na trh.
Harlan Krumholz, Harold H. Hines Jr. profesor interní medicíny, epidemiologie a verejného zdraví na Yale School of Medicine, rekl:

"Zjistili jsme, ze nedávno byly vzneseny otázky ohledne rhBMP-2 a tesíme se na to, ze nase závery se verejne sdílíme o bezpecnosti a úcinnosti tohoto produktu na konci nasich recenzí o úplném souboru údaju o pacientech. která je prístupná vsem vedcum, má za cíl vytvorit orientacní model pro transparentnost údaju - prulom pri vyvazování potreb prumyslu s touhou verejnosti o nezávislé prezkoumání kompletního souboru údaju. Pokud se tento nový prístup úspesne stane standardním Medtronic zaujímá dulezitou vedoucí pozici, kterou doufáme, ze ostatní budou následovat. "

Vedoucí vedecký dustojník spolecnosti Medtronic, Rick Kuntz, MD, rekl:

"Nás závazek podporovat plný prístup k klinickým údajum ve forme nezávislých údaju na úrovni pacienta pro systematické revize, retroaktivní registraci vsech studií s Národní knihovnou lékarství a ustanovení pro siroký prístup vysetrovatelu na vsech úrovních pacienta údaje z studií sponzorovaných spolecností Medtronic predstavují nový a významný závazek k transparentnosti a vedeckému výzkumu s otevreným prístupem. "

Omar Ishrak, predseda a generální reditel spolecnosti Medtronic, uvedl:

"Integrita a bezpecnost pacientu jsou nejvyssí prioritou spolecnosti Medtronic, takze je dulezité, aby respektovaná akademická instituce poskytla verejne duveryhodný zdroj informací prostrednictvím techto systematických prehledu a nového programu pro prístup k datum pro výzkumné pracovníky.
V posledních letech zavedla spolecnost Medtronic nekolik dobrovolných, vedoucích prumyslových politik týkajících se stretu zájmu a vhodných výzkumných postupu. Nase pokracující vedení v oblasti etiky v oblasti podnikání je jednou z mých nejlepsích osobních priorit a jsem odhodlána neustále zlepsovat a zvazovat nové a vylepsené politiky, jak je zaruceno. "

Ministerstvo spravedlnosti v soucasné dobe provádí trestní vysetrování marketingu produktu spolecnosti. Senátu probíhá také senátská komise. Medronic nebyla obvinena z toho, ze delá neco nelegálního.
Napsal Christian Nordqvist