Prumysl zdravotnických prostredku a dohoda FDA dosáhnou dohody o predbezných poplatcích

V zásade byla dohodnuta dohoda FDA a Prumysl zdravotnických prostredku ohledne dohody o novém schválení programu uzivatelských poplatku pro zdravotnické prostredky. Pokud budou doporucení procházet, bude FDA oprávnen shromázdit 595 milionu dolaru z odvetví zdravotnických prostredku v uzivatelských poplatcích po dobu peti let s úpravami podle rocní míry inflace. FDA (Food and Drug Administration) tvrdí, ze struktura poplatku bude brzy dokoncena.
Program poplatku, pokud bude dokoncen ve své soucasné podobe, by mel odvetví platit poplatky, které by pomohly zaplatit za nekteré cinnosti FDA pro revizi zarízení, zatímco agentura by souhlasila s výkonnostními cíli prezkoumání cásti aplikací v stanovených lhutách.
Tato prozatímní dohoda prijde po jednom roce jednání mezi prumyslem zdravotnických prostredku a FDA. Agentura se domnívá, ze se jedná o dobre promyslenou rovnováhu mezi tím, co FDA prakticky dokáze dosáhnout pomocí dostupných financních prostredku, a co prumysl souhlasil s platbou. Byla by vetsí predvídatelnost, pruhlednost a odpovednost vyplývající ze strukturovanejsího postupu pred predkládáním a drívejsího a uzsího styku mezi predkladateli a FDA.
Zvlástní peníze by znamenaly, ze FDA by mohl do konce peti let zamestnat dalsích 200 zamestnancu na plný úvazek. Prumerné celkové casy prezkumu by byly výrazne snízeny, a to jak v prumyslu, tak v FDA.
Komisarka FDA Margaret A. Hamburgová, M.D., uvedla:

"Chci pochválit své zamestnance a zástupce z prumyslu za jejich neúnavnou práci a odhodlání dosáhnout dohody v zásade o poplatcích za uzívání zdravotnických prostredku. Opetovné povolení tohoto dulezitého programu je zásadní soucástí pro inovace zdravotnických zarízení."

Následující sdruzení dosáhly prozatímní dohody s FDA:

• Advanced Medical Technology Association
• sdruzení výrobcu zdravotnických zarízení
• Lékarská a technologická aliance

Program uzivatelských poplatku byl vytvoren pred deseti lety Kongresem, kdyz "Zákon o poplatcích za uzívání zdravotnických zarízení a modernizaci z roku 2002 (MDUFA I)" byl predán. Nastalo to poté, co se objevily obavy týkající se kapacity a výkonu programu pro prezkoumání lékarských prístroju. Byla reauthorized v roce 2007, pod "Zákon o uzivatelských poplatcích za zdravotnické zarízení z roku 2007 (MDUFA II)", která skoncí koncem zárí tohoto roku.
Podle MDUFA II muze FDA vybírat poplatky za podání nekterých zdravotnických prostredku, pokud se nekterá zarízení zdravotnických zarízení chtejí zaregistrovat a na jiné úcely. Odmítnutí se nekdy udeluje mensím podnikum pri nekterých podáních, zatímco jiné mohou mít za nizsí cenu.
Pred zahájením jednání s regulovaným odvetvím usporádala FDA v zárí 2010 verejnou schuzku o programu uzivatelských poplatku za zarízení. Na setkání se zúcastnilo nekolik zúcastnených stran, vcetne zástupcu z prumyslu, odborníku z akademické sféry a vedeckých stredisek excelence, lékaru a zástupcu skupin pro obhajobu pacientu a spotrebitelu. Zúcastnené strany poskytly zásadní zpetnou vazbu o tom, jak se program MDUFA celkove vyrovnává, jaké aspekty by mely být zachovány, pozmeneny nebo upusteny, aby byl program dále zlepsován a posílen.
V komuniké FDA napsal:

"Jakmile budou finální detaily dohody s prumyslem dokonceny, FDA vytvorí balícek navrhovaných doporucení a poskytne verejnosti prílezitost vyjádrit se predtím, nez budou predlozeny kongresu."

Datum prístího verejného zasedání jeste nebude oznámeno, napsal FDA.
Setkání MDUFA
Napsal Christian Nordqvist