Mnoho lékarských implantátu nikdy nebylo testováno

První prsní implantáty se dostaly pod kontrolu, pak nahrazení kyclí a nyní sokujícím novým výzkumem Prehledy spotrebitelu deklaruje, ze mnoho zdravotnických prostredku není testováno na bezpecnost.
Výrobci automobilu tráví miliony lidí, kterí testují své vozidlo na kazdou predstavitelnou nehodu, pitná voda a potraviny musí splnovat urcité standardy a dokonce i mobilní telefony zkoumají dusledky jejich mikrovlnného zárení. Takze se zdá být neuveritelné, ze zarízení, které je skutecne implantováno do tela, jehoz dusledky jsou komplikované a je mimo pochopení prumerného pacienta, muze být jeho výrobcem uvedeno na trh po jednoduchém procesu nekteré papírové práce a podání poplatek.
Zpráva, která je k dispozici online na adrese www.ConsumerReports.org, obvinuje, ze regulacní systém je porusován, a duverují pacientum a zaneprázdneným zdravotnickým pracovníkum na milost dodavatelu, kterí vypadají, ze jsou spokojeni tela pacienta jako jejich laboratorní a jediný testovací postup.
Témer jeden z peti Americanu má nejaký lékarský implantát a tato postava vypadá, ze se bude vylézt s tím, ze bude k dispozici pokrocilejsí protetika, spolu s rostoucí cenovou dostupností a popularitou kosmetických procedur. S ohledem na to paní Lékarský institut doporucuje, aby FDA zcela upravil svuj regulacní systém pro lékarské implantáty, a ríkal, ze soucasný proces neposkytuje zádnou záruku bezpecnosti pacienta ani poté, co obdrzí implantát.
Bohuzel kongres prijal opacný prístup a v soucasné dobe schvaluje legislativu, která nejenze zanechá soucasný a presto nedostatecný systém, ale pripraví cestu pro výrobce, aby zarízení uvedli na trh jeste rychleji.
Dostupnost informací, výzkumu a recenzí do dostupných zarízení, v kombinaci se skutecností, ze vetsina pacientu duveruje svému lékari, aby se jim správne rozhodla, nechá pacienty ve tme; prumerný spotrebitel pravdepodobne provádí více výzkumu a má více informací o svém aute, notebooku nebo slunecních brýlích, nez o potenciálne zivot ohrozujícím implantátu prsu nebo o náhrade kycelního kloubu, který muze stát desítky tisíc dolaru.
Vysetrení spotrebitelských zpráv prinásí ctyri nejbeznejsí zarízení do krízových vláken:

Chirurgická sít: Zádné testování. Desítkám tisíc zen byla implantována transvaginální sít pro opravu prolapsu a podporu mocového mechýre. Pres tisíce zpráv o nezádoucích událostech, opakovaných poplachách obhájcu zdraví zen a spotrebitelu a mnoha zalobách se tyto výrobky stále jeste prodávají a jsou stále klasifikovány jako zarízení s "stredne rizikovým" rizikem. Jak získali výrobci své výrobky na trzisti? Vyuzili v zákone mezeru, která jim umoznila dedit své výrobky na trh bez predbezných bezpecnostních testu.

Lap-Band: Minimální testování. Více nez 650 000 bylo prodáno po celém svete, podle výrocní zprávy spolecnosti Allergan z roku 2010. Schválení pro Lap-Bands bylo zalozeno na osamelé studii 299 osob. Z techto úcastníku 51% hlásilo nevolnost, zvracení nebo obojí a 25% jejich skupin bylo odstraneno pred koncem tríletého studia z duvodu komplikací nebo selhání jejich skupin odstraneno pred koncem tríletého studia kvuli komplikacím nebo neztrácejte dostatecnou váhu. "Predstavte si, ze auto má tak vysokou míru vzpomínek," ríká John Santa, M.D., M.P.H, reditel Health Reports Center. "Spotrebitelé a regulátori by byli v nárucí, ale ve svete zdravotnických prostredku to casto zustává skryto."

Kovové boky: Zmeskané poplachy. Umelý kycle zavedený v roce 2005 DePuy, ortopedickou divizí spolecnosti Johnson & Johnson, byl vycisten FDA bez klinického testování. Místo toho slo na trh na základe "podstatné ekvivalence" starsích prístroju, ackoli kovové kovové boky, jako je tento, jiz dlouho patrily do seznamu vysoce prioritních agentur, které vyzadují pokrocilé klinické testy. DePuy si v roce 2010 pripomenul vsech 93 000 techto boku. Dukazy naznacují, ze boky kovu na kovu selhávají daleko casteji nez prumer a mohou zpusobit otravu kovem a destrukci tkání, coz vede k litane zdravotních problému pro pacienta.

Kardiologické prístroje: Významné problémy. Implantabilní kardioverterní defibrilátory jsou jen jedním ze trí typu kardiologických prístroju popsaných v setrení Consumer Reports, které mely významné problémy. Od roku 2009 FDA obdrzela zprávy o témer 29 000 úmrtí nebo zranení z techto zarízení, coz je zdaleka nejvíce pro jakýkoli typ zarízení, podle analýzy CR federální databáze. Nejnepríznivejsím aspektem zarízení jsou vodice - vodice, které je spojují se srdcem.

Nancy Metcalf, vedoucí programový editor spolecnosti Consumer Reports, zvazuje problém s platnými body:

"Zatímco vetsina z nás slysela o bezpecnostních problémech s boky kovu na kovu ve zprávách, jsou tato zarízení pouze jedním príkladem mnohem vetsího selhání naseho regulacního systému ... Bez zásadních zmen v systému není skutecne Mnoho spotrebitelu muze udelat, aby se ochránilo, ale naléhave vyzýváme lidi, aby se zeptali svých lékaru o alternativách. Chirurgické oko je dokonalým príkladem zdravotního implantátu, který je casto zbytecný. "

Metcalf delá dobré doporucení kazdému, kdo si myslí, ze podstoupí operaci implantátu:

• Informace o zarízeních najdete na webu FDA. Upozornení, stazení a stíznosti lze nalézt na adrese www.FDA.gov
• Podívejte se na internet pro fóra pro pacienty, lidé, kterí mají potíze s implantátem, pravdepodobne budou hlasovat o svých problémech.
• Zjistete jméno výrobce, název modelu a císlo a sériové císlo zarízení.(neuveritelne nekteré zarízení nemají ani sériová císla.)
• Nebojte se se svým lékarem porozumet ohledne jeho doporucení a zeptat se na varovné príznaky, které naznacují problémy s prístrojem.

Sdruzení spotrebitelu, které je advokacní skupinou Consumer Reports, ríká, ze souhlasí s prohlásením Institutu pro medicínu a stanoví kroky, které ocekává kongres a FDA, vcetne:

• Pozadovat, aby implantáty a dalsí prístroje "udrzující zivot" byly testovány alespon stejne dusledne jako drogy.


• Ukoncete praxi "grandfathering" vysoce rizikových nových implantátu a zarízení udrzujících zivot.


• Vytvorte "jedinecný identifikacní systém" pro implantáty, aby pacienti mohli být rychle upozorneni na stazení a bezpecnostní problémy.


• Vytvorení národních registru tak, aby se problémy mohly objevit rychle a pacienti byli upozorneni.


• Zvyste uzivatelské poplatky placené výrobci kvuli regulacnímu prezkoumání, aby mel FDA dostatek penez na to, aby mohl vykonávat svou práci.

Jako reditel projektu Safe Patient Union pro zdraví spotrebitelu www.SafePatientProject.org Lisa McGiffert poukazuje na to, ze soucástí problému je lobbování, které probíhá ve Washingtonu a umoznuje bohatým výrobcum, aby zavedli zákony, které zvýhodnují jejich ziskovost spíse nez bezpecnost pacientu. Navrhuje, aby reformy zdravého rozumu byly potrebné k ochrane pacientu a zajistily, ze zarízení jsou bezpecná a fungují tak, jak mají být.
Zatímco spoléhající se na vládní záruky na ochranu verejnosti by mohly být jedním z prístupu, které by fungovaly, mohly by se také dostat do pohybu trzní síly. Pokud se spotrebitelé stanou nárocnejsími na zdravotnické výrobky a méne duverují regulacním a zdravotnickým pracovníkum, a protoze více skandálu narazí na novinky, a jak se implantáty stanou sirsími, lidé si mozná zacnou delat vlastní výzkum o tom, která zarízení by jim nejlépe vyhovovala. stejne jako u pocítacových procesoru nebo automobilových pneumatik. To by primelo výrobce zdravotnických zarízení, aby se soustredili na budování své znacky na duvere, záruce a spolehlivosti, címz by se stávaly názvy domácností, spíse nez pracovat za stenou pseudoprofesionality, zdravotního zargonu a vládního lobování. Volba implantátu je zjevne velmi osobní zálezitostí a muze být lépe oslovena jako taková.
Napsal Rupert Shepherd