MabThera potvrzena jako prospesná pro lécbu non-Hodgkinova lymfomu

Výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP) Evropské agentury pro lécivé prípravky dospel po provedení kontroly kvality geneticky modifikované monoklonální protilátky MabThera k záveru, ze dávky rituximabu, úcinné látky prípravku MabThera, které byly vyrobeny v USA Výrobní závod spolecnosti Vacaville nepredstavuje riziko pro verejné zdraví.
Prezkum prípravku MabThera byl zahájen poté, co Leptospira licerasiae byla neocekávane detekována behem raného stádiu (predbezného sklizne) výrobního procesu rituximabu, i kdyz kontaminující látka nebyla zjistena behem pozdejsích fází výroby úcinné látky nebo v konecném produktu. Leptospira licerasiae jsou bakterie, které mohou zpusobit leptospirózu, vodní chorobu, která se prenásí ze zvírat na cloveka. Veskerý kontaminovaný materiál byl vyrazen.
Prípravek MabThera je urcen k lécbe nehodgkinského lymfomu, vcetne folikulárního lymfomu a difúzního velkého B-bunecného lymfomu, chronické lymfocytární leukémie (CLL) a reumatoidní artritidy.
Aby bylo zajisteno, ze dodávaný lék je bezpecný, výbor CHMP prezkoumal vsechny dostupné údaje o kvalite poskytnuté spolecností a zkoumal prícinu kontaminace. Dánský úrad pro zdraví a lécivé prípravky provedl inspekci na míste na zádosti DHMP, který zahrnoval inspekci laboratorí, skladu, výrobních a inzenýrských zarízení a také systémy rízení kvality místa.

Výbor CHMP dospel k záveru, ze L. licerasiae bylo s nejvetsí pravdepodobností zavedeno do bunecných kultivacních médií pouzívaných v bioreaktorech osobami, které jsou externími nosici a / nebo samotným procesem prípravného prostredku.
Výbor poukazuje na to, ze dávky úcinné látky vyrobené z kultur, které byly pozitivne testovány pred sklizní, jiz nejsou dále zpracovávány. Vedení na míste Vacaville dále zavedlo vhodné nápravná a preventivní opatrení, aby minimalizovala jakoukoli potenciální kontaminaci a pomohla zlepsit detekci bakterií.
Výbor byl presvedcen, ze zjistení nebyla spojena s zádným klinicky relevantním rizikem u pacientu, kterí dostávali prípravek MabThera, protoze nebyly zjisteny zádné bakterie ani v úcinné látce ani v konecném produktu. Rovnez zjistila, ze výrobní proces je natolik dostatecne robustní, ze zabíjí vsechny bakterie a bílkoviny, které bakterie uvolnují, a proto dospel k záveru, ze prínosy prípravku MabThera nadále prevazují nad jeho rizikem. Doporucení výboru CHMP bylo predáno Evropské komisi za úcelem prijetí závazného rozhodnutí.
Napsal Petra Rattue

Dospelé hladiny cholesterolu se zlepsují v USA

Nová studie naznacuje, ze mezi lety 1988 a 2010 doslo k poklesu prumerné hladiny celkového cholesterolu, stejne jako cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v celkové populaci USA. Nedávno bylo hláseno, ze cholesterol se u mládeze zlepsil.

(Health)

Zeny by mely být vysetrovány na domácí zneuzívání

Zeny v plodném veku by mely být vysetrovány na domácí zneuzívání a násilí intimního partnera pri návsteve svého lékare. Doporucení pochází z pracovní skupiny pro preventivní sluzby USA (USPSTF) a bylo zverejneno v casopise Annals of Internal Medicine. Nový návrh predstavuje znacnou zmenu od roku 2004, kdy USPSTF zjistil nedostatecné dukazy na podporu screeningu pro násilí intimního partnera (IPV).

(Health)