Rakovina jater Drug Provectus obdrzí oznacení lécivého prípravku pro vzácná onemocnení od FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) uvedl prípravek Provectus Pharmaceuticals, Inc. pro prípravek Rose Bengal, aktivní slozku v novém onkologickém léciva PV-10. Lécivo je urceno k lécbe hepatocelulárního karcinomu (HCC), coz je nejcastejsí forma rakoviny jater. V soucasné dobe spolecnost Provectus navrhuje vysetrení fáze II po dokoncení studie fáze I v lednu 2011, ve kterém se úcastní akruální lécba pacienta a lécba PV-10 pro rakovinu jater u vsech úcastníku.
Vzhledem k tomu, ze spolecnost Provectus byla první spolecností, která obdrzela souhlas s uvedením tohoto prípravku na trh, vydala FDA oznacení pro lécivé prípravky, které opravnuje spolecnost Provectus k výhradním marketingovým právum na lék na lécbu rakoviny jater PV-10 v USA az 7 let. vzdání se urcitých uzivatelských poplatku pozadovaných zákonem o predpisech pro uzivatele drog (PDUFA).
Dr. Craig Dees, PhD, generální reditel spolecnosti Provectus, vysvetluje:

"Pri získávání oznacení lécivého prípravku pro lécbu hepatocelulárního karcinomu v souladu s nasí strategií patentové ochrany PV-10 je dalsím dulezitým krokem k zajistení hodnoty vlastnického majetku spolecnosti po dosazení regulacního schválení. Na základe nasich klinických studií PV-10 pro metastatický melanom, stejne jako na výsledcích, které jsme videli v programu pro lécbu PVV-10 pro non-viscerální rakoviny, se domníváme, ze PV-10 bude bezpecným a efektivním zpusobem lécby mnoha ruzných druhu rakoviny. výsledky studie fáze 1 z karcinomu jater ukazují, ze PV-10 by mel mít úlohu pri lécbe nádoru jater.
Oznacení lécivých prípravku pro lécbu rakoviny jater zajistí exkluzivitu na trhu, stejne jako financní a regulacní výhody za predpokladu, ze studie budou úspesne dokonceny a lécba bude schválena FDA. "

O PV-10

PV-10 je patentovaná injekcní formulace Rose Bengal, coz je sloucenina, kterou ocní lékari pouzívají jiz po tri desetiletí k vyhodnocení poskození ocí. Navíc byla pouzita jako intravenózní diagnostika k identifikaci onemocnení jater. Má zavedenou historii bezpecnosti, krátký polocas v krevním obehu a je vypousten játry a ledviny. Na základe pozorování Rose Bengal je selektivne toxický pro rakovinové volání prostrednictvím procesu nazvaného chemoablation, pri kterém bunky procházejí formou smrti bunek, která napodobuje oba znaky nekrózy a apoptózy, Provectus nasel nové pouzití pro Rose Bengal.
Provectus dokoncil fázi II klinické studie PV-10 pro metastatický melanom a v soucasné dobe je v rozhovoru s Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA), pokud jde o návrh klícové fáze III randomizované kontrolované studie vhodné pro SPA ("Speciální Protokolové hodnocení ") a Australské lécebny pro kontrolu lécivého prípravku PV-10 pro melanom v Austrálii.
Napsal Grace Rattue