cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Lisdexamfetamin dimesylát schválen pro ADHD u dospelých, USA

V USA byla v roce 2007 zavedena léková forma prípravku Vyvanse pro lécbu ADHD u detí ve veku od 6 do 12 let od Úradu pro kontrolu potravin a léciv (US Food and Drug Administration, FDA). Následující rok byla lécba schválena k lécbe ADHD u dospelých a byla schválena v roce 2010 k lécbe dospívajících ve veku 13 az 17 let s ADHD.
Na základe výsledku randomizované studie o odberu, která hodnotí úcinnost prípravku Vyvanse® pro lécbu ADHD u jedincu ve veku 18 az 55 let, schválila spolecnost FDA schválení prípravku Vyvanse® (dimetylsilanát dimesylát) (CII) jako udrzovací lécbu dospelých s poruchou , podle spolecnosti Shire plc.
Kazdý z 123 úcastníku studie dospelých, kterí splnili kritéria DSM-IV-TR® pro lécbu ADHD, dostával lécbu minimálne po dobu sesti mesícu, nez se zúcastnili fáze 4, dvojite zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované, randomizované stipendijní studie.
V soucasné dobe je prípravek Vyvanse dostupný v sesti dávkách jednou denne - 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg a 70 mg.
Výsledky studie ukázaly, ze významne více jedincu lécených prípravkem Vyvanse udrzovalo ADHD kontrolu symptomu nez ti, kterí dostávali placebo, jak bylo stanoveno procento jedincu, kterí se setkali s relapsem symptomových kritérií v konecném bode behem sesti týdnu (75% u lécených osob s placebem vs. 8,9% jedincu lécených prípravkem Vyvanse).
Nové schválení od FDA doplnuje oznacení pro prípravek Vyvanse jako lécbu ADHD u jedincu ve veku 6 let.
Prípravek Vyvanse je urcen k uzívání jako soucást celkového lécebného programu, který muze zahrnovat poradenství nebo jiné terapie. Úcinnost léku by mela být pravidelne hodnocena pro kazdého pacienta, pokud se lékar rozhodne predepsat Vyvanse po delsí dobu.
Vedci náhodne pridelivali pacientum, kterí odpovedeli na Vyvansu, aby dostávali placebo nebo pokracovali v lécbe. Primárním výsledkem studie byl podíl pacientu, kterí prodelali recidivu symptomu. Tato studie u jedincu s ADHD muze být pouzita k prokázání dlouhodobé úcinnosti namísto provedení dlouhodobé placebem kontrolované studie s paralelními skupinami. Výhoda zpusobu, jakým je studie navrzena, je, ze trvání expozice placeba s mozností zhorsení príznaku ADHA je pomerne krátké.
Jeffrey Jonas, MD, senior viceprezident výzkumu a vývoje pro specializované farmaceutické spolecnosti Shire a regeneracní medicína, vysvetluje:

"Údaje z této studie a výsledné schválení ukazují, ze prípravek Vyvanse muze pomoci dospelým pacientum s ADHA udrzovat kontrolu symptomu. Vyvanse je první lécivý prípravek, u nehoz se jak dokázalo, ze pracuje, tak i schváleno k udrzení úcinnosti u dospelých s ADHD.
To podtrhuje Shire závazek poskytovat dulezité pokroky v lécbe jednotlivcu s ADHD tím, ze investuje inovativní výzkum v této oblasti. "

Vyvanse je látka regulovaná podle Schedule II. Stimulanty, jako jsou methylfenidáty a amfetaminy, podléhají pridávání, zneuzívání, zneuzití a kriminální obtezování. Závazné kardiovaskulární vedlejsí úcinky a náhlá smrt mohou být vyvolány zneuzitím amfetaminu.
Pred zahájením studie byli pacienti povinni zaznamenat dlouhodobou lécbu prípravkem Vyvanse 30 mg, 50 mg nebo 70 mg denne po dobu nejméne sesti mesícu a vykazovali odpoved na lécbu, jak je definována ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS- IV) s dotazem pro dospelé celkové skóre
Poté, co vedci promítli pacienty, ti, kterí splnili kritéria pro zarazení, vstoupili do trítýdenní otevrené fáze lécby. Behem této fáze úcastníci i nadále dostávali stejnou dávku prípravku Vyvanse, kterou uzívali pred zahájením studie.
Úcastníci, kterí udrzovali lécbu v týdnu této otevrené lécby, vstoupili do 6týdenní dvojite zaslepené randomizované fáze odvykání (n = 116). Výzkumníci poté náhodne pridelila 56 z techto úcastníku, aby pokracovali ve stejné dávce prípravku Vyvanse, zatímco 60 úcastníku dostalo placebo.
Procento pacientu, kterí splnilo kritéria pro relapsy príznaku ADHD v konecné fázi ve fázi odvykání studie, bylo primárním výsledkem úcinnosti. Vedci definovali koncový bod jako poslední týden lécby po randomizaci, kdy byla pozorována platná hodnota ADHD-RS s dospelými a celkový pocet bodu a CGI-S.
Tým definoval recidivu príznaku ADHD jako zvýsení ? 50% (zhorsení) u ADHD-RS-IV s dospelými vyvolalo celkové skóre a ? 2 bodové zvýsení CGI-S skóre ve srovnání se skóre pri vstupu do odberu fáze. Vedci okamzite prerusili úcastníky studie, kterí se setkali s recidivou symptomu ADHD.
Na základe primární míry úcinnosti výzkumníci zjistili, ze více pacientu ve skupine s placebem (75%) splnilo kritéria relapsu symptomu nez pacienti, kterí dostali Vyvanse (8,9%) na konci fáze odvykacího období.
Priblizne 62% úcastníku lécených placebem, kterí se setkali s relapsem kritérií symptomu ADHD, to ucinilo behem prvních dvou týdnu po vstupu do randomizované fáze odvykání.
7 úcastníku prerusilo studie behem otevrené fáze, z toho 1 úcastník, který dostával prípravek Vyvanse kvuli nezádoucímu úcinku lécby (TEAE) (nedostatecná úcinnost). Behem fáze stazení byla hlásena jedna závazná nezádoucí príhoda (SAE) u úcastníka, který dostával placebo (suicidální myslenka).
Mezi úcastníky, kterí dostávali prípravek Vyvanse, nebyly hláseny zádné úmrtí ani SAE. CÁSTI byly hláseny behem fáze odvykání o 30% (18/60) úcastníku lécených prípravkem Vyvanse a 48,2% (27/56) pacientu, kterí dostávali placebo.
Mezi úcastníky ve skupine lécené prípravkem Vyvanse hláseny nejcasteji (?2%) TEAE nespavost, podrázdení kloubu, únava, bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích.
Ve srovnání s úcastníky, kterí dostávali placebo, byl prumerný diastolický a systolický krevní tlak a tepová frekvence mírne vyssí u pacientu uzívajících prípravek Vyvanse.

U skupiny Vyvanse a placeba vedci pozorovali malé zmeny strední tepové frekvence a tlaku od výchozí hodnoty do tretího týdne v otevrené fázi a koncovém bodu fáze odvykacího období.
Bezpecnostní profil pozorovaný v této studii byl stejný s profilem predchozích setrení Vyvanse. Výzkumníci nenalezli zádné nové klinicky relevantní bezpecnostní signály spojené s náhlým vysazením prípravku Vyvanse.
Matthew Brams, MD, vedoucí výzkumný pracovník a klinický asistent psychiatrie na Baylor College of Medicine, vysvetlil:
"Záver z této studie je dulezitý, protoze dospelí pacienti s ADHD mohou mít potrebu prodlouzené lécby a mohou mít prospech z moznosti lécby, která prokázala, ze udrzuje úcinnost." Tato studie ukázala, ze u pacientu s ADHD, kterí byli 6 mesícu stabilní ve meste Vyvanse, 91% randomizovaných k lécbe prípravkem Vyvanse pokracovalo v udrzování kontroly symptomu ve srovnání s 25% pacientu uzívajících placebo. "

Dalsí informace o spolecnosti Vyvanse naleznete zde.
Napsal Grace Rattue

Prísady vitaminu C a E mohou bránit výcviku sportovcu

Prísady vitaminu C a E mohou bránit výcviku sportovcu

S zimními olympijskými hrami v roce 2014 se stovky sportovcu vycvicí na jednu z nejdulezitejsích soutezí svého zivota. Ale podle nového výzkumu by meli zustat mimo vitamin C a E doplnky, pokud chtejí dobre. Studie zjistila, ze tyto doplnky mohou bránit výcviku na vytrvalost.

(Health)

Studie ukazuje, jak C. difficile narusuje streva

Studie ukazuje, jak C. difficile narusuje streva

Obávaná pohroma nemocnic a osetrovatelských domu, Clostridium difficile sickens pres 500 000 lidí a kazdorocne zabije více nez 14 000 Americanu, zatímco rocne vynakládá priblizne 4,8 miliardy dolaru z rocních nákladu na zdravotní péci. C. diff rychle prevzal streva mysí osetrených antibiotiky. Image Credit: Univerzita Michigan Medical School pri C.

(Health)