Liptruzet schválil FDA snízit hladinu cholesterolu navzdory kritice od kardiologu

Liptruzet, lék na snízení hladiny cholesterolu, který kombinuje Zetia (Merck) Zetia (ezetimibe) s atorvastatinem (generická verze Lipitoru spolecnosti Pfizer), byl schválen americkým úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA).
Podle údaju spolecnosti Merck a Co jsou tablety prípravku Liptruzet urceny k lécbe vysokého cholesterolu LDL (lipoproteinu s nízkou hustotou) u pacientu s primární nebo smísenou hyperlipidémií vedle speciální diety, pokud samotná výziva není dostacující. Hyperlipidemie je nadmerne vysoká koncentrace tuku (lipidu) v krvi. LDL je také znám jako "spatný cholesterol", na rozdíl od HDL (dobrý jeden - lipoprotein s vysokou hustotou).
Podle spolecnosti Merck obsahuje Liptruzet ezetimib, úcinný lék na snízení LDL cholesterolu a atorvastatin, bezne predepisovaný statin.
Merck ríká, ze Liptruzet zachází s dvema zdroji cholesterolu:

• s atorvastatinem snizuje tvorbu cholesterolu v játrech
• s ezetimibem zabranuje absorpci cholesterolu v zazívacím traktu

Merck cituje Dr. Peter H. Jones, docent medicíny Baylor College of Medicine, který rekl: "Významné procento pacientu není schopno snízit hladinu LDL cholesterolu na doporucené hladiny i pres lécbu. Krome zdravé výzivy Liptruzet (ezetimib a atorvastatin) je úcinná nová lécebná metoda snizující hladinu lipidu, která muze pomoci resit tuto nesplnenou potrebu, protoze komplementární pusobení jejích slozek muze poskytnout významné snízení hladiny LDL po lécbe samotným atorvastatinem. "
Merck uznává, ze Liptruzet nebyl prokázán snízením rizika kardiovaskulárních onemocnení vcetne mrtvice a srdecního záchvatu. Vzhledem k této skutecnosti, nekterí kardiologové nemohou pochopit, proc byl prípravek Liptruzet schválen.
The New York Times cituje Dr. Steven Nissen, predseda oddelení kardiovaskulární medicíny na klinice v Clevelandu. "Toto (schválení Liptruzetu) je nesmírne prekvapující a znepokojující."
Forbes cituje Dr. Nissen slovy:

"Nemá to zádný smysl, je mi prekvapující, ze po vsech kontrolách ohledne ezetimibe by FDA schválil dalsí kombinovaný prípravek s drogou, která je na trhu jiz deset let a nebylo prokázáno, ze by zlepsilo kardiovaskulární výsledky. jako agentura je jen tón hluchý na obavy vznesené mnoha cleny komunity o schvalování drog s náhradními koncovými body, jako je cholesterol bez dukazu o prínosu pro nemoc, kterou se opravdu snazíme lécit - kardiovaskulární onemocnení. "

Mnozí odborníci ocekávali, ze agentura FDA bude cekat na výsledky velké studie porovnávající kombinaci ezetimibu a simvastující kombinace s samotným simvastatinem, aby zabránila kardiovaskulárním událostem a úmrtím, nez se rozhodne, zda schválí Liptruzet. Studie nemá být dokoncena do konce roku 2014.
Dr. Nissen vysvetlil, ze pokud lékari skutecne chtejí kombinovat s ezetimibem / atorvastatinem, mohou je predepsat zvlást. Schválení kombinacní pilulky Liptruzet riskuje "nechat dzínku z láhve" - mohl by se stát siroce pouzíván, jen aby nebylo mozné zabránit kardiovaskulárním událostem v budoucnu.
Liptruzet se uzívá jednou denne jako pilulka a prodává se v dávkách 10 miligramu ezetimibu plus 10, 20, 40 nebo 80 miligramu atorvastatinu. Merck ríká, ze Liptruzet bude prodán za 5,50 dolaru za pilulku. Dosud není známo, zda pojistovny plánují léky pokryty.

Prodej prípravku Zetia (ezetimibe) klesá od roku 2007, ale je stále mezi "blockbusterovými" léky spolecnosti Merck. V lonském roce dosáhla spolecnost Zetia celosvetový prodej 2,6 miliardy dolaru.
V zárí 2011 nemecký Ústav pro kvalitu a úcinnost ve zdravotnictví ukázal, ze neexistuje dukaz, ze pacienti, kterí uzívají ezetimib plus statiny, mají nizsí riziko srdecních záchvatu.
V casopise napsali výzkumníci z University of Virginia Health System Ateroskleróza (Vydání v kvetnu 2011), ze ezetimib nemusí u nekterých pacientu zastavit aterosklerózu (znacné zhustení steny steny). Navzdory schopnosti ezetimibu snízit LDL cholesterol, vedci zjistili "pozoruhodný vývoj aterosklerózy" u pacientu, kterým byla predepsána kombinace ezetimibu a statinu snizující hladinu cholesterolu. Tento clánek sledoval dve hlavní klinické studie v letech 2008 a 2009, které rovnez zpochybnily prínosy ezetimibu.
Napsal Christian Nordqvist