Linagliptin v kombinaci s metroforminem demonstruje významné zlepsení glykemické kontroly

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly a spolecnost oznámily výsledky 24-týdenního otevreného ramene studie fáze III pro linagliptin v pocátecní kombinaci s metforminem v Mezinárodním kongresu diabetu (IDF) v Dubaji. Výsledky ukázaly významné snízení krevního cukru u dospelých s diabetem typu 2 (T2D).
Po 24 týdnech studie prokázala, ze slabe kontrolovaní pacienti, kterí dostali pocátecní kombinovanou lécbu linagliptinem a metforminem, dosáhli prumerné redukce HbA1c o -3,7%. Podle výzkumníku byla lécba dobre tolerována. U 9% pacientu doslo k nezádoucím úcinkum spojeným s uzíváním léciva (AE) a pouze 1,5% melo hypoglykemii.
Profesor Klaus Dugi, hlavní viceprezident spolecnosti Corporate Medicine Boehringer Ingelheim, rekl:

"Mnoho pacientu s vysokými hladinami HbA1c potrebuje více, nez jen metformin, aby dosáhli svých cílu v oblasti glukózy v krvi. Linagliptin muze podporovat pacienty s diabetem typu 2, aby úcinne zvládli svuj stav, aby dosáhli svých cílu v oblasti glukózy v krvi."

Linagliptin vykazoval výrazné zlepsení glykemické kontroly. Riziko nezádoucích úcinku v 34-týdenní prodlouzené fázi jednorocní monoterapie bylo nízké. Vedci srovnávali linagliptin s glimepiridem u pacientu s T2D s nesnásenlivostí nebo s rozvojem kontraindikací metforimu. Vedci zjistili, ze pacienti s linagliptinem vykazovali v týdnu 52 stabilní hladiny HbA1c ve výsi 7,5% ve 18. týdnu az 7,4%.
Pacienti, kterí presli z placeba po dokoncení drívejsí 18ti týdenní cásti studie, vykazovali srovnatelnou stabilní úcinnost s glimepiridem, avsak skupiny s linagliptinem zaznamenaly nizsí celkový pocet AE. Ve srovnání s glimepiridem byly AE s lécivými prípravky nizsí u linagliptinu, tj. 7,8% oproti 4,4%, zatímco hypoglykemie byla ve srovnání s glimepiridem (7,8%) statisticky signifikantní trikrát méne (2,2%) s linagliptinem.
Vedci nepozorovali zádné závazné epizody v zádné skupine. Pozorovali také, ze hmotnost pacientu v linagliptinové skupine zustala stabilní, zatímco pacienti ve skupine s glimepiridem vykazovali statisticky významné zvýsení hmotnosti z 82,5 kg na 85 kg.
Linagliptin, známý pod obchodním názvem Tradjenta ™ v USA a Trajenta ™ v Evrope a na dalsích globálních trzích, je jedinou schválená lécba diabetu bez nutnosti úpravy dávky, která je k dispozici v jedné dávce (5 mg jednou denne) dospelých pacientu s T2D. Linagliptin pusobí odlisne ve srovnání s jinými inhibitory DPP-4, protoze jeho vylucování je primárne nemetabolizováno prostrednictvím zluci a streva, coz znamená, ze u pacientu s klesající funkcí ledvin nebo jater není úprava dávkování nutná.
Vedci také zjistili, ze linagliptinuv slibný kardiovaskulární (CV) profil byl podporen analýzou sestávající z 8 globálních studií fáze III. Primárním cílem bylo kombinace CV úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nemrtvého mozku a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Kombinované výsledky prokázaly 69% snízení primárního koncového bodu u pacientu s linagliptinem s nejvyssím základním rizikovým skóre Framingham ve srovnání s príslusnými komparátory. Bezpecnostní profil Linagliptinu v klinickém hodnocení je v soucasnosti hodnocen u studie CAROLINA ve studii 6 000 pacientu (Kardiovaskulární studie výsledku Linagliptinu versus Glimepirid u pacientu s diabetem typu 2).
Robert Heine, viceprezident pro lékarské zálezitosti v Lilly Diabetes vysvetlil:

"Studie CAROLINA má jedinecný design, nebot je prvním studiem výsledku CV ve tríde DPP-4, která obsahuje aktivní srovnávací látku. Je soucástí naseho spolecného dlouhodobého závazku hodnotit úcinnost nasich lécby a pridá na vedomí, ze lékari musí pomoci pri výberu nejvhodnejsí lécby pro své pacienty. "

Napsal Petra Rattue