Limity naléhané na léky proti bolesti Poradní panel FDA

Nové omezení by mely být aplikovány na siroce pouzívané protidrogové léky proti bolesti, kvuli alarmujícímu nárustu závislosti a úmrtí predávkováním, doporucil poradní výbor FDA pro bezpecnost léku a rízení rizik (The Panel).
Poradní panel pro bezpecnost léku hlasoval 19 az 10 a doporucil, aby léky obsahující hydrokodon byly reklasifikovány jako látky regulované podle prílohy II spolu s dalsími omamnými látkami proti bolesti vcetne oxykodonu.
Výrobky obsahující hydrokodon jsou v soucasné dobe v seznamu III. Lék proti bolesti Vicodin obsahuje hydrokodon.
Desítky milionu lidí v USA dostávají recepty na léky proti bolesti obsahující hydrokodon. Pokud se doporucení panelu stává zákonem, budou se lékarské predepisující vzorce znacne menit, ríkají odborníci. Léky obsahující hydrokodon podléhají prísnejsím pravidlum pro uchovávání a manipulaci.
Prestoze FDA nemusí jít s tím, co clenové panelu doporucili, témer to vzdycky delá. V tomto prípade, s 19 az 10 vetsinou ve prospech omezení, je velmi nepravdepodobné, ze agentura bude proti tomu.

Senátor Spojených státu Joe Manchin dekuje panu FDA

Senátor Spojených státu Joe Manchin (D-W.Va.), Zastánce zmeny plánovacího období pro drogy obsahující hydrokodon, oznámil, ze je vdecný za hlasování poradního výboru FDA pro bezpecnost léku a rízení rizik, aby tyto léky preprogramovaly. Panel zaslechl své svedectví na verejném zasedání minulý ctvrtek.
Senátor Manchin uvedl, ze doporucení pomuze poradit regulacní agenture ve svém konecném rozhodnutí o preplánování návykové drogy.
Senátor Manchin rekl:

"Dnes bylo obrovský krok vpred v boji, abychom pomohli omezit epidemii zneuzívání léku na predpis, která zpustosila nás stát a nasi zemi. Zmena harmonogramu hydrokodonu z príbalového letáku III k lécivému prípravku II napomuze tomu, aby se tyto vysoce návykové drogy nedostaly do spatných rukou Chtel bych uprímne podekovat výboru za to, ze jsem poslouchal príbehy Západu Virginie, které jsem se podelal o srdce, které jsem dnes sdílela.
Kazdé mesto, mesto a domov, které jsem navstívil po celé Západní Virginii, je tímto kritickým problémem nejakým zpusobem ovlivnen, tvarem a tvarem. Zdá se, ze jakákoli osoba ve veku 18 az 25 let muze jít na jakéhokoli lékare, tvrdí, ze má chronickou bolest a získává pravidelný predpis pro 120+ techto tablet denne. Vysoká cena, kterou jsou lidé ochotni zaplatit za tyto drogy na ulici, nevyhnutelne dává nasim mladým obcanum, kterí se zabývají drogami, více motivací pokracovat v jejich nezákonném chování nez získat cestný zivot.
S tím, co bylo receno, je nyní v rukou FDA pomoci zastavit tuto epidemii. Doufám, ze FDA provádí doporucení výboru a okamzite zmení tyto návykové léky. "

Nekolik odborníku tvrdí, ze problém zneuzívání proti bolesti omamných látek bude vyzadovat mnohem víc nez zmenu ve svém stavu plánu, aby se to resilo. Generická farmaceutická asociace, která tvrdí, ze se bude rídit tím, co FDA urcuje, tento víkend opakoval tento víkend.

New York City podnikl kroky k rízení zneuzívání opiátu proti bolesti

New York starosta, Michael Bloomberg, oznámil nové pokyny pro pohotovost na zacátku tohoto mesíce, aby zabránil zneuzívání léku na predpis.
Rekl, ze smernice budou pouzity ve vsech verejných nemocnicích mesta. Nouzové oddelení ve verejných nemocnicích v New Yorku nebudou moci predepisovat dlouhodobe pusobící opioidní léky proti bolesti. Lékari havarijního oddelení budou oprávneni predepisovat tyto drogy pouze tri dny. Kdokoli, jehoz lécba byla znicena, ztracena nebo odcizena, nebude schopen získat opakovaný / nový predpis od tísnových oddelení.
V roce 2004 bylo v New Yorku na 100 000 lidí v New Yorku celkem 55 návstev v ambulancích souvisejících s bolesti, ve srovnání se 143 na 100 000 v roce 2010 - coz je témer trojnásobné zvýsení za sest let.

Zneuzívání bolesti a související úmrtí, problém verejného zdraví

Vetsina lidí, kterí zneuzívají léky proti bolesti, je získává z lécivého prípravku.
CDC (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) uvádí, ze v USA v roce 2010 zemrelo predávkováním proti bolesti na bázi opioidu více nez 16 500 lidí. Zádný jiný druh drog, vcetne nelegálních drog, zabije tolik lidí.
Americká akademie bolesti (AAPM) v prohlásení o postavení vysvetlila, ze látky uvedené v seznamu II celí prísnejsím výrobním a distribucním predpisum, stejne jako prísnejsí pravidla pro predepisování, vcetne nového písemného predpisu pro kazdou nápln, bez doplnování náplne a limity, které mohou predepisovat.
Zmena techto léku proti bolesti na stav II by pravdepodobne vedla k následujícím zmenám:

• Byly by castejsí návstevy pacientu
• Lékari, kterí nesprávne predepisují, by byli vystaveni vetsímu trestu
• Lékárníci, prípadne i lékari, budou celit dalsím dokumentum
• Bylo by potreba zajistit pilulky
• Medicare a pojistovny by znamenaly vyssí náklady
• Prístup k lékum proti bolesti by byl snízen
• Pravdepodobne by bylo méne nelékavých uzívání narkotických léku proti bolesti, méne úmrtí z predávkování a nekteré související úspory nákladu

Prísnejsí predpisy o narkotických lécích proti bolesti by vedly k méne predpisum. To by bylo dobré pro nekteré lidi a spatné pro ostatní.
Lékarské populace: Kdo je predepisován léky s hydrokodonem?
Nespecialisté bezne predepisují kombinace léku, které zahrnují hydrokodon pro akutní, traumatickou a pooperacní bolest vcetne zubních procedur. Jakákoli zmena stavu plánování bude mít vliv na mnohem více nez jen na specializaci medicíny proti bolesti.
Hydrokodonové kombinované léky jsou také bezne predepisovány pacientum s chronickou bolestí, bud samostatne nebo spolecne s jinými opioidy nebo v kombinaci s neopioidními pomocnými látkami, jako jsou:

• U stavu, kde je bezné bolest. Príklady zahrnují srpkovité onemocnení, intersticiální cystitidu a endometriózu


• Pro dlouhodobou nepretrzitou bolest, pokud nejsou opioidy s dlouhodobým úcinkem vhodné, nejsou indikovány nebo proste nejsou k dispozici


• Pro náhlé bolesti, které se objevují u pacientu trpících chronickou bolestí

Neclenené populace ohrozené skodami
Vzhledem k tomu, ze hydrokodonové prípravky jsou siroce predepisovány, stanou se siroce dostupnými pro neúmyslné zneuzití, rekreacní zneuzívání a odklonení. To vede k vyssí míre úmrtí pred predávkováním a závislostí.
Pokud pacient trpí akutní bolestí a potrebuje léky proti bolesti jen na jeden nebo dva dny, ale dostává predpis na 10 az 30denní dodávku hydrokodonu, riziko zneuzití, predávkování a závislosti je mnohem vetsí, vysvetluje AAPM.

Lynn Webster, prezident zvolený z AAPM, rekl: "Doufám, ze lidé v bolesti nebudou trpet v dusledku (pokud jsou narkotické léky proti bolesti prepracovány)."

Prínosy zmen léciv obsahujících hydrokodon podle prílohy II

Nekterí lékari a dalsí poskytovatelé mohou prehodnotit své soucasné postupy predepisování. Mohou se oprít o predepsání méne tablet na kratsí období.
Pokud by lidé, kterí byli léceni krátkodobe pusobícími hydrokodonovými prípravky, presli na opioidy s dlouhodobým úcinkem, budou existovat prísnejsí pokyny pro monitorování, coz je pro pacienty dobré.
Pokud nový plán zpusobí pokles expozice, méne osob, které jsou náchylné k závislosti, prichází do styku s látkou prostrednictvím právních predpisu.
Zustanou méne pilulek s hydrokodonem, coz povede k méne prílezitostem pred náhodným predávkováním nebo nedovoleným uzíváním.

Rizika zmeny léciv obsahujících hydrokodon podle prílohy II

Pacienti, kterí mají v soucasné dobe legitimní klinickou potrebu léku obsahujících hydrokodon, mohou mít obtíznejsí získat své léky, zejména pokud zijí v zemi nebo v jiných oblastech s nedostatkem pozornosti. Mozná se musí setkat s více co-pays, castejsími návstevami a vyssími cenami za nove stanovené léky.
Uz nebudou zádné telefonní doplnky. AAPM napsala, ze "dokonce i podle pravidel agentury FDA, které umoznují psát tri po sobe jdoucí 30denní predpisy o plánu II, mohou být návstevy na klinice s prísnejsími lékarskými kontrolami podle opiátu Schedule II zvýseny. Náklady soukromým a vládním plátcum, vcetne Medicare, Nekterí lékari, zejména v primární péci, by snízili predepisování, nez aby celili zvýsenému regulativnímu dohledu, který doprovází látky kontrolované podle Schedule II, coz by mohlo mít vázné dusledky pro bolest, která zustala nelécena. "
Pokud jsou léky obsahující hydrokodon nahrazeny méne regulovanými léky, mohou nastat dalsí dusledky. Príklady zahrnují:

• Kodein - existuje riziko predávkování, nedostatecná úcinnost
• Tramadol - vyssí riziko záchvatu a syndromu serotoninu
• Nesteroidní protizánetlivé léky - vyssí riziko infarktu myokardu, krvácení a gastrointestinální úcinky
• Benzodiazepiny - jiné nez lékarské pouzití vede k vyssímu riziku predávkování a závislosti

Pokud je pacient preveden z lécivého prípravku s krátkodobým úcinkem hydrokodonu na opioid s dlouhodobým úcinkem, muze se riziko poskození zvýsit. Vetsina úmrtí souvisejících s opiáty zahrnuje dlouhodobe pusobící formulace. Nekteré mohou být dokonce prevedeny na methadon, dalsí drogu Schedule II, protoze je levnejsí.
Napsal Christian Nordqvist