Lilly zahájila novou studii Alzheimerova lécebná fáze 3

Eli Lilly práve oznámily plány na provedení nové rozsáhlé studie svého nového léku solanezumabu na lécbu mírné Alzheimerovy nemoci.
Spolecnost se rozhodla, ze v USA neuvede zádost o licenci Biologics (BLA) na základe spatných údaju z predchozích studií EXPEDITION. Namísto toho oznámili, ze po rozhovorech s regulátory v Evrope a ve Spojených státech provedou dalsí studii fáze 3 o solanezumabu (nejpozdeji v 3. ctvrtletí 2013).
Jako nejbeznejsí forma demence, Alzheimerova choroba postihuje témer 5,4 milionu Americanu. Je to onemocnení, které zpusobuje postupný pokles pameti a poznání. Soucasná lécba Alzheimerovy choroby muze pouze snízit príznaky onemocnení, ale ne úplne vylécit.

Studie EXPEDITION byly sestaveny ze dvou samostatných dvojite zaslepených, placebem kontrolovaných studií urcených k vyhodnocení úcinnosti pouzití monoklonální protilátky 3. fáze solanezumabu k lécbe Alzheimerovy nemoci mírné az stredne závazné. Solanezumab byl popsán jako neuroprotektor, který zabranuje tvorbe beta-amyloidových plaku.
Solanezumab nepusobil tak dobre, jak se ocekávalo ve dvou studiích. Do první studie na cloveku se zúcastnilo 1 0112 pacientu a 1 040 v druhém. Pokusy zahrnovaly podávání pacientum bud s 400 mJ solanezumabem nebo placebem kazdých 4 týdny po dobu 18 mesícu.
Kognitivní a funkcní koncové body nebyly na konci 18. mesíce splneny. Krome toho byla angina pectoris významne rozsírena u tech, kterí uzívali solanezumab, pricemz 1,1% se vyvíjelo ve srovnání s 0,2% ve skupine s placebem.

Byla vsak provedena sekundární analýza shromázdených údaju, která prokázala významné zpomalení kognitivního poklesu u pacientu ve skupine s solanezumabem ve srovnání s placebovou skupinou.
Eric Siemers, vedoucí lékarka Lillyho týmu Alzheimerovy choroby, rekl:

"Na základe jak nezávislých analýz ADCS, tak i nasich vlastních veríme, ze výsledky ukazující na zpomalení kognitivního poklesu u pacientu s mírnou Alzheimerovou chorobou lécených solanezumabem jsou prvními údaji z klinických studií fáze 3, které podporují hypotézu amyloidu . "

David Ricks, senior viceprezident a prezident spolecnosti Lilly Bio-Medicines, dospel k záveru:

"Jsme odhodláni spolupracovat s FDA a dalsími regulacními orgány, aby privedli solanezumab milionum pacientu a pecovatelu trpících tímto nicivým onemocnením, kterí tuto potenciální lécbu naléhave potrebují."

Podrobnosti o nové studii budou brzy zverejneny.
Podle Alzheimerovy choroby je priblizne 35,6 milionu lidí zijících s demencí v celosvetovém merítku. Nejméne 7,7 milionu nových diagnóz se provádí kazdý rok, tj. Kazdých ctyri sekundy. Do roku 2050 odborníci tvrdí, ze 115 milionu lidí bude mít Alzheimerovu chorobu.
Napsal Joseph Nordqvist