KRN5500 pro chemoterapii-indukovanou neuropatickou bolest u pacientu s rakovinou získává rychlou identifikaci FDA, USA

Podle dnesního oznámení spolecnosti DARA BioSciences, Inc. vydala Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) urychlené oznacení pro své zkousené léky KRN5500 pro lécbu chemoterapeuticky indukované neuropatické bolesti u pacientu s rakovinou.
KRN5500 spolecnosti DARA dosáhl pozitivních výsledku ve své klinické studii fáze II (DTCL100), splnil své primární cílové body pro snízení bolesti a bezpecnosti a prokázal, ze je lepsí nez placebo (p = 0,03). Kvuli pozitivnímu výsledku spolupracuje Národní rakovinový institut (NCI) se Spolecností zahájit druhou fázi II. Studie, kterou doufá, ze zacne pozdeji v tomto roce.
Amy P. Abernethy, MD, reditelka Výzkumného programu Duke Cancer Care at the Duke University Medical Center, rekl:

"Vidíme mnoho pacientu s chemoterapií vyvolanou neuropatickou bolestí. Jsou to skupina lidí, o kterých se domnívám, ze mají osobní potíze, protoze mají tak obtízné problémy a mnozí z nich mají pred nimi dlouhý zivot, ale mají vázné bez ohledu na to, kde se nacházejí v prubehu onemocnení, myslím si, ze KRN5500 slibuje jako potenciální pomoc. "

Richard A. Franco, predseda predstavenstva a generální reditel spolecnosti DARA BioSciences, dodal:

"Oznacení FDA Fast Track pro KRN5500 je významným pozitivním krokem pro tisíce pacientu s rakovinou, kterí trpí touto neustávající bolestí z mnoha prícin, vcetne jejich chemoterapie, coz je nejváznejsí stav, který vyzaduje nové moznosti lécby. az 40-50% pacientu s nádorovým onemocnením, kterí trpí chemoterapií, trpí tímto stavem a urcitá cást techto pacientu trpí neúnavnou chronickou bolestí vyzadující lécbu i poté, co se zotaví z rakoviny. CIPN je také vedlejsím úcinkem omezujícím dávku mnoha bezne pouzívaných chemoterapeutik. Jsme velmi povzbuzeni pocátecními klinickými výsledky, nasím partnerem s Národním onkologickým institutem (NCI) a nyní statusem FDA Fast Track Drug. "

Program Fast Track spolecnosti FDA byl vyvinut, aby umoznil vývoj a urychlení prezkumu nových léku pro lécbu závazných nebo potenciálne smrtelných stavu a ??tech, které mají potenciál resit nesplnené lékarské potreby (Fast Track Drugs), takze dulezité léky se mohou pacientum dostat dríve.
V programu Fast Track jsou nové aplikace drog (NDA) zpravidla prioritními recenzemi. Podle amerického Úradu pro lécivé prípravky (FDA) byl prumerný cas prezkumu pro prioritní lék mezi roky 1993 az 2003 snízen priblizne o polovinu doby standardního prezkoumání.
Agentura FDA v soucasné dobe zvazuje prubezné podávání zpráv NDD spolecnosti KRN5500, coz znamená, ze místo aby bylo nutné vyplnit úplné podání pro schválení registrace, spolecnost DARA by mohla predem zaslat sekci NDA, aby mohla FDA proverit a usetrit tak drahocenný cas. Navíc by rychlostní dráha mohla DARA opravnovat k castejsím korespondencím a schuzkám, urychlit proces prijímání odpovedí a získat dalsí pomoc pri smerování vývoje a studia.
Napsal Petra Rattue