Keppra® schválen FDA pro detské záchvaty

V USA byl prípravek Keppra schválen jako adjuvantní terapie u parciálních záchvatu u dospelých a detí ve veku ctyr let a starsích s epilepsií. UCB vsak nedávno oznámila, ze americká Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) nyní schválila snízení vekových omezení tak, aby zahrnovala kojence od jednoho mesíce a starsí s epilepsií.
Profesor Dr. Iris Loew-Friedrich, hlavní lékar a výkonný viceprezident UCB prohlásil:

"Jako vudce v epilepsii má UCB odpovednost za vývoj úcinných léku, které resí nevyhovující zdravotní potreby. Nás program pokracujícího vývoje s prípravkem Keppra® u malých detí dokazuje nás dlouhodobý závazek k epilepsii."

FDA schválil po dvojite zaslepené, randomizované, multicentrické, placebem kontrolované studii fáze III, která hodnotila úcinnost a snásenlivost perorálního roztoku Keppra® (20-50 mg / kg / den) u 116 detských pacientu s refrakterní lécbou cástecné záchvaty. Pacienti byli ve veku od jednoho mesíce do ctyr let nebo mladsí. Keppra® prokázal podstatné snízení frekvence záchvatu s cástecným nástupem behem petidenního vyhodnocovacího období, pricemz u skupiny s Keppra® bylo zaznamenáno snízení frekvence záchvatu o alespon 50% ve srovnání s 19,6% ve skupine s placebem ( p = 0,013).
Výzkumníci zjistili, ze Keppra® byl obecne dobre snásen u vsech pediatrických pacientu s nejcasteji hláseným nezádoucím úcinkem u 13,3% pacientu ve skupine lécené prípravkem Keppra, kterí zaznamenali ospalost, ve srovnání s 1,8% ve skupine s placebem, zatímco 11,7% a 0% trpí podrázdeností.
Keppra® byla udelena registrace v E.U. jako doplnek lécby parciálních záchvatu u kojencu a malých detí ve veku jednoho mesíce do ctyr let v roce 2009 Evropskou komisí.

Rozsírená franchising spolecnosti UCB byla zalozena na prípravku Keppra a od té doby byla rozsírena o Vimpat® (lacosamid), prídavnou terapii pro lécbu parciálních záchvatu u pacientu s epilepsií, která je prodávána v E.U. pro osoby s epilepsií ve veku 17 let a ve Spojených státech jako látka kontrolovaná podle harmonogramu V pro mladé dospelé s parciálním nástupem záchvatu se sekundární generalizací nebo bez ní, ve veku 16 let a starsí.
Napsal Petra Rattue