Výzkumné alergické imunoterapie Tablet III

Spolecnost Merck predlozila výsledky z klinické studie fáze III její experimentální alergické tablety pro imunoterapii (AIT) pro pyl ambrózie na výrocním zasedání americké akademie pro alergie, astmatu a imunologii (AAAAI) v Orlandu, která prokázala, snízil celkové kombinované skóre, které se pouzívá k merení nosních a ocních príznaku a pouzití léku na záchranu alergií.
Asi 60 milionu Americanu trpí alergickou rýmou, která zpusobuje kýchání, kongesce a svedení, vodnaté oci - postavy se stále zvysují. "Hlavní sezóna" pro alergické reakce na pyl ambrózie je obvykle v pozdních letních mesících, kdy je pocet pylu ambrózie vysoký.
V multicentrickém, dvojite zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném paralelním skupine studie fáze III byly hodnoceny dve dávky AIT záskrtu s ohledem na jeho úcinnost a bezpecnost u 565 dospelých ve veku 18 az 50 let s alergickou rinokonjunktivitidou indukovanou ragweedem as nebo bez astmatu. Vetsina úcastníku (85%) byla citlivá na více alergenu.
Výzkumníci randomizovali úcastníky po dobu 52 týdnu, aby obdrzeli tabletu jednou denne Ambrosia artemisiifolia (ragweed) v dávce 6 Amb 1-U nebo 12 Amb 1-U nebo placebo po dobu priblizne 16 týdnu pred a behem celé sezóny pylového zárení.
Úcastníci hlásili jejich príznaky a záchranné léky v elektronických denících po celou sezonu pylového zákalu. Primární vyhodnocení úcinnosti spocívalo v celkovém kombinovaném skóre, který byl vytvoren ze souctu denního skóre symptomu a prumerného denního skóre léku behem vrcholu sezóny pylového zárení. Spicková sezóna byla definována jako 15 po sobe jdoucích dnu s nejvyssím 15denním klouzavým prumerem pylu.
Kazdodenní skóre symptomu zahrnovalo denní zprávy o tom, zda úcastníci zaznamenali výtok, svedení nebo zablokování nosu a kriklavé nebo vodnaté oci. Úcastníci hodnotili symptomy na stupnici od nuly do trech, s nulou pro zádné príznaky a tremi pro závazné príznaky. Denní skóre léku záviselo na typu a mnozství záchranných léku pouzívaných kazdý den. Bezpecnostní profil AIT byl urcen podle hlásených nezádoucích úcinku (AE) a hodnocení externí monitorovací komisí pro kontrolu údaju a bezpecnosti.
Zjistení ukázala snízení celkového kombinovaného skóre o 27% u skupiny AIT 12 Amb v porovnání s p = .0002 ve skupine s placebem a 21% u skupiny AIT 6 Amb ve srovnání s p = .0039 ve skupine s placebem.
Behem vrcholové sezóny ambrózie dosahovaly obe dávky AIT podstatné snízení denních symptomu, tj. 17% u skupiny AIT 12 Amb ve srovnání s p = 0,144 ve skupine s placebem a 14% u skupiny AIT 6 Amb v porovnání s p = 0,0472 v skupiny placebo. Denní snízení poctu lécivých prípravku behem sezóny spickových druhu záskrtu, kdy se nejcasteji pouzívají záchranné léky, bylo v skupine AIT 12 Amb (p = .0001 placebo) a v skupine AIT 6 Amb (A = ).
Pokud jde o lécebné príznaky spojené s lécbou, nejcasteji hlásenými príznaky byly podrázdení ucha a krku a svedení úst. Výzkumníci nezaznamenali zádné úmrtí, systémové alergické reakce ani zivot ohrozující príhody behem 52 týdnu studijního období, nicméne dva úcastníci obdrzeli epinefrin behem studie.
AIT je experimentální, rozpustná orální tableta navrzená spolecností Merck, známou jako MSD mimo USA a Kanady, k lécbe primárních prícin alergií. Studie byla provedena s cílem zjistit, zda AIT muze být potenciální pomoc pri prevenci alergických symptomu prostrednictvím generování imunitní odpovedi na ochranu pred cílovými alergeny.
Spolecnost Merck v soucasné dobe zkoumá AIT pro modifikaci chorob pro lécbu alergií na pálení zloutky, písku trávy a alergií na domácí prach a spolupracuje s ALK-Abello na vývoji lécby AIT pro tyto alergeny v Severní Americe s plánem podávání nových léku (NDA) v roce 2013 pro své ambulantní a trávní AIT s US Food and Drug Administration (FDA).
Rupert Vessey, MD, Ph.D, senior viceprezident a vedoucí fransízky Respiratory & Immunology v Merck Research Laboratories, uvedl:

"Merck je potesen tím, ze pacienti, kterí uzívali AIT v této studii, zaznamenali významné snízení nosních a ocních symptomu zpusobených alergiemi na ambrózie a tyto pozitivní výsledky jsou dulezitým krokem ve vývoji této experimentální terapie. a pacientu s sirokou skálou lécebných mozností pro alergie a jiné respiracní onemocnení. "

Dnes (6. brezna 2012) spolecnost Merck uskutecní ústní prezentaci dalsích výsledku studie fáze III na schuzi AAAAI. Název prezentace je "Ragweed Allergy Immunotherapy Tablet redukuje nosní a ocní príznaky alergické konjunktivitidy Rhino nad vrcholem písecné ragweed v Severní Americe". AAAAI bude také hostit jinou prezentaci z druhé, stezejní studie fáze III podobného designu s AIT záskrtu u 784 pacientu.
Napsal Petra Rattue