Jak fungují klinické testy a kdo se muze úcastnit?

Obsah

1. Co jsou?
2. Typy
3. Dulezitost
4. Jak fungují?
5. Návrh a organizace
6. Hierarchie dukazu
7. Fáze
8. Sponzori
9. Kdo se muze úcastnit?
10. Výhody a rizika
11. Souhlas
12. Bezpecnost
13. Ochrana úcastníku
14. Hledání soudu

Klinické studie jsou výzkumné studie, jejichz cílem je zjistit, zda je zdravotní strategie, lécba nebo prístroj bezpecný pro pouzití nebo spotrebu lidí.

Tyto studie mohou také posoudit, jak úcinný je lékarský prístup pro konkrétní podmínky nebo skupiny lidí.

Celkove prispívají k lékarským znalostem a poskytují spolehlivé údaje, které pomáhají pri rozhodování a pokynech v oblasti zdravotní péce.

Aby byla zajistena bezpecnost úcastníku, pokusy zacínají s malými skupinami a zkoumají, zda nová metoda zpusobuje jakoukoli skodu nebo neuspokojivé vedlejsí úcinky. Je to proto, ze technika, která je úspesná v laboratori nebo u zvírat, nemusí být pro cloveka bezpecná nebo úcinná.

Rychlá fakta o klinických studiích

• Cílem klinických zkousek je zjistit, zda je zdravotní strategie, lécba nebo prístroj bezpecný a úcinný pro pouzití nebo spotrebu lidí.
• Studie se skládají ze ctyr fází a mohou se zamerit na: lécbu, prevenci, diagnostiku, screening, podpurnou péci, výzkum zdravotních sluzeb a základní vedu.
• Výzkumný tým bude pravdepodobne zahrnovat lékare, zdravotní sestry, sociální pracovníky, zdravotnické pracovníky, vedce, správce údaju a koordinátory klinických studií.
• Úcast muze zahrnovat jak rizika, tak prínosy. Úcastníci musí pred vstupem do zkusebního procesu císt a podepsat dokument o "informovaném souhlasu".
• Rizika jsou kontrolována a sledována, ale povaha lékarských výzkumných studií znamená, ze nekterá rizika jsou nevyhnutelná.

Co jsou to klinické studie?

Hlavním cílem klinických studií je výzkum. Studie jsou navrzeny tak, aby doplnovaly lékarské znalosti týkající se lécby, diagnostiky a prevence nemocí nebo stavu.

Klinické studie jsou výzkumné studie, jejichz cílem je zjistit, zda je zdravotní strategie, lécba nebo prístroj bezpecný pro pouzití nebo spotrebu lidí.

Studie se rídí prísnými vedeckými standardy a pokyny, jejichz cílem je:

• chránit úcastníky
• poskytují spolehlivé a presné výsledky

Klinické zkousky na cloveku se objevují v záverecných fázích dlouhého, systematického a dukladného výzkumného procesu.

Postup casto zacíná v laboratori, kde se vyvíjejí a testují nové koncepce.

Testování na zvíratech umoznuje vedcum zjistit, jak tento prístup ovlivnuje zivé telo.

Konecne, lidské testování se provádí v malých a pak vetsích skupinách.

Zkousky mohou být provádeny na:

• Vyhodnotte jednu nebo více lécebných intervencí pro onemocnení, syndrom nebo stav, jako jsou léky, zdravotnické prostredky nebo prístupy k chirurgickým zákrokum nebo terapiím
• Posoudit zpusoby, jak predcházet nemoci nebo stavu, napríklad prostrednictvím léku, vakcín a zmen zivotního stylu
• Vyhodnotte jednu nebo více diagnóz které by mohly identifikovat nebo diagnostikovat urcitou nemoc nebo stav
• Zkoumejte identifikacní metody pro rozpoznání stavu nebo rizikových faktoru pro tento stav
• Prozkoumejte podpurné postupy péce ke zlepsení pohodlí a kvality zivota lidí s chronickým onemocnením

Výsledek klinického hodnocení muze urcit, zda nová lékarská strategie, lécba nebo zarízení:

• má pozitivní vliv na prognózu pacienta
• zpusobuje nepredvídatelnou skodu
• nemá pozitivní prínos nebo má negativní úcinky

Klinické studie mohou poskytnout cenné informace o nákladové efektivnosti lécby, klinické hodnote diagnostického testu a o tom, jak lécba zlepsuje kvalitu zivota.

Co jsou to klinické studie?Zjistete více o tom, jaké jsou klinické studie.Prectete si ted

Typy klinických studií

Vsechny klinické studie mají primární úcel. Ty lze rozdelit do následujících kategorií:

• Lécba: Testování nových lécebných postupu, nových kombinací léku nebo nových prístupu k chirurgii nebo terapii
• Prevence: Zkoumáním zpusobu, jak zlepsit prevenci nebo recidivu onemocnení napríklad prostrednictvím léku, vitamínu, ockovacích látek, minerálu a zmen zivotního stylu
• Diagnostický: Hledání zdokonalených zkusebních postupu a postupu pro diagnostiku onemocnení a stavu
• Promítání: Testování nejlepsí metody identifikace urcitých onemocnení nebo zdravotních stavu
• Podporní péce: Vysetrování postupu ke zlepsení pohodlí a kvality zivota u pacientu s chronickým onemocnením
• Výzkum zdravotnických sluzeb: Hodnocení poskytování, rízení, rízení, organizace nebo financování zdravotní péce
• Základní veda: Zkoumá, jak funguje zásah

Proc jsou klinické studie dulezité?

Klinické studie pomáhají zlepsit a rozvíjet lékarskou péci. Studie poskytují vecné dukazy, které mohou být pouzity ke zlepsení péce o pacienty.

Klinický výzkum se provádí pouze tehdy, pokud lékari nevedí o prvcích, jako jsou:

• zda nový prístup úcinne funguje u lidí a je bezpecný
• jaké lécebné postupy nebo strategie nejvíce úspesne fungují pro urcité nemoci a skupiny jednotlivcu

Jak fungují klinické studie?

Ruzné prvky se podílejí na príprave, behu a sledování klinického hodnocení.

Protokol o klinických studiích

Protokolem je písemný popis klinického hodnocení. Zahrnuje cíle, návrh, metody, vedecké zázemí a statistické informace studie.

Pokus následuje po komplexním plánu nebo protokolu. Protokolem je písemný popis klinického hodnocení.

Zahrnuje cíle, návrh a metody studie, príslusné vedecké poznatky a statistické informace.

Klícové informace, které je treba zahrnout, mohou být:

• pocet úcastníku
• kdo je zpusobilý k úcasti
• jaké testy budou dány a jak casto
• typy údaju, které mají být shromazdovány
• délku studie
• podrobné informace o plánu lécby

Vyhýbat se zkreslení

Vedci musí prijmout opatrení, aby zabránili predpojatosti.

Bias se týká mozností cloveka nebo jiných faktoru, které s protokolem nesouvisejí, ale které mohou ovlivnit výsledky studie.

Kroky, které mohou pomoci predejít predpojatosti, jsou srovnávací skupiny, randomizace a maskování.

Srovnávací skupiny

Vetsina klinických studií pouzívá porovnávací skupiny pro porovnání lékarských strategií a lécby. Výsledky ukazují, jestli má jedna skupina lepsí výsledek nez druhá.

To se obvykle provádí jedním ze dvou zpusobu:

1. Jedna skupina obdrzí stávající lécbu stavu a druhá skupina dostane novou lécbu. Vedci pak porovnávají, která skupina má lepsí výsledky.
2. Jedna skupina dostane novou lécbu a druhá skupina dostane placebo, neaktivní produkt, který vypadá jako zkusební produkt.

Randomizace

Klinické studie se srovnávacími skupinami casto pouzívají randomizaci. Úcastníci jsou prideleni srovnávacím skupinám náhodou spíse nez výberem. To znamená, ze jakékoliv rozdíly videné behem pokusu budou zpusobeny pouzitou strategií a nikoli kvuli jiz existujícím rozdílum mezi úcastníky.

Maskování nebo oslepnutí

Maskování nebo oslepnutí pomáhá predejít predpojatosti tím, ze neinformuje úcastníky nebo výzkumné pracovníky, které lécení úcastníci budou prijímat.

Jednoduché slepé: Jedná se o to, kdy úcastníci nebo vedci nevedí, která skupina je.

Double blind: Práve tehdy nejsou oba úcastníci a vedci vedomi.

Smyslovými faktory

Zmatený muze narusit skutecný vztah mezi dvema nebo více charakteristikami.

Napríklad by bylo mozné dospet k záveru, ze lidé, kterí nesou zapalovac cigaret, mají vetsí pravdepodobnost vývoje rakoviny plic, protoze nesení zapalovace zpusobuje rakovinu plic. Kourení je v tomto príklade nejasné.

Lidé, kterí nosí cigaretový zapalovac, jsou casteji kuráci a kuráci pravdepodobne rozvinou rakovinu plic, ale nekterí lidé mohou nosit zapalovac pro jiné úcely.

Nezohlednení techto skutecností muze vést k falesným záverum.

Kdo je ve výzkumném týmu?

Hlavním vysetrovatelem, který je obvykle lékarem, bude kazdá klinická studie.

Výzkumný tým muze zahrnovat:

• lékari
• zdravotní sestry
• sociální pracovníci
• zdravotníku
• vedcu
• správci dat
• koordinátori klinických studií

Kde se provádejí klinické zkousky?

Místo bude záviset na typu studia a organizaci.

Nekterá bezná místa zahrnují:

• nemocnicích
• vysoké skoly
• zdravotních stredisek
• kanceláre lékaru
• komunitní klinice
• federálne financovaných a prumyslove financovaných výzkumných lokalit

Jak dlouho trvají zkousky?

To závisí na tom, co je studováno, mimo jiné na faktorech. Nekteré zkousky v posledních dnech, zatímco jiné pokracují roky.

Pred zapsáním do zkusební verze budou úcastníkum sdeleno, jak dlouho se ocekává, ze budou trvat.

Navrzen a organizován

Existují ruzné typy studia a ruzné zpusoby jejich usporádání. Zde jsou nekteré typy studií.

Pozorovací studie

Kohortové studie a prípadové studie jsou príklady pozorovacích studií.

Kohorta studie

Kohortová studie je pozorovací studie, ve které jsou úcastníci vybíráni a sledováni vcas, aby zjistili, jaká pravdepodobná nemoc bude ve skupine.

Kohortní studie je pozorovací studie, ve které je zvolena studovaná populace nebo kohorta.

Získávají se informace o tom, které subjekty mají bud:

• zvlástní charakteristiku, jako je krevní skupina, o které se predpokládá, ze souvisí s vývojem dané nemoci
• expozice faktoru, který muze být spojen s onemocnením, napríklad kourení cigaret

Jednotlivec by mohl být vybrán, protoze kourí. Mohou být potom sledováni dopredu vcas, aby zjistili, jak jsou pravdepodobné, ze mají rozvinout onemocnení ve srovnání s jinými lidmi.

Tento typ studie se pouzívá ke studiu úcinku podezrelých rizikových faktoru, které nelze experimentálne kontrolovat, jako je napríklad dopad kourení na rakovinu plic.

Hlavní výhody kohortních studií jsou:

• Expozice se merí pred nástupem nemoci, a proto je pravdepodobné, ze bude nezaujatá z hlediska vývoje nemoci.
• Vzácné expozice lze vysetrit vhodným výberem studijních kohort.
• Mnohocetné výsledky - nebo nemoci - lze studovat na jakoukoli expozici.
• Výskyt nemoci lze vypocítat jak u exponovaných, tak u neexponovaných skupin.

Hlavní nevýhody studií kohorty jsou:

• Mají tendenci být drahé a casove nárocné, zvláste pokud jsou provádeny prospektivne, coz znamená, ze se postupuje kupredu.
• Zmeny stavu expozice i diagnostických kritérií v prubehu casu mohou ovlivnit klasifikaci jedincu podle expozice a stavu choroby.
• Pri záverecném záveru by mohlo dojít k predpojatosti informací, nebot je známo, ze je expozice subjektu známá.
• Ztráty, které mohou následovat, mohou predstavovat zkreslení výberu.

Prípadové kontrolní studie

Studie prípadové kontroly muze rozlisit rizikové faktory pro konkrétní zdravotní stav.

Výzkumníci porovnávají lidi s onemocnením a temi, kterí jsou bez neho. Kdyz pracují dozadu, zjistí, jak se obe skupiny lisí.

Case-control studie jsou vzdy retrospektivní - vypadají zpátky - protoze zacínají s výsledkem a pak stopují zpet a zkoumají expozice.

Hlavní prednosti prípadových kontrolních studií jsou:

• Nálezy lze získat rychle.
• Studie se muze uskutecnit s minimálním financováním nebo sponzorstvím.
• Jsou úcinné pri vysetrování vzácných onemocnení nebo onemocnení s dlouhou indukcní dobou.
• Muze být zkoumána rada mozných rizikových faktoru.
• Mohou být studovány více expozic.
• Vyzadují jen málo studijních predmetu.

Mezi hlavní nevýhody prípadove kontrolovaných studií patrí:

• Údaje o výskytu nelze generovat.
• Podléhají zaujatosti.
• Muze být obtízné získat presná, nestranná opatrení z minulých expozic, pokud je vedení záznamu nedostatecné nebo nespolehlivé. Toto se nazývá zkreslení informací.
• Volba ovládacích prvku muze být problematická. To muze predstavovat zkreslení výberu.
• Chronologická posloupnost mezi expozicí a onemocnením muze být tezko identifikovatelná.
• Nejsou vhodné pro vysetrení vzácných expozic, pokud není expozice zodpovedná za velké procento prípadu.

Vlozená case-control study

Ve studiích s vnorenou kontrolou prípadu pocházejí skupiny - prípady a kontroly - ze stejné studované populace nebo kohorty.

Jak je kohorta sledována vpred, vzniklé prípady se stávají "prípady" v prípadové kontrolní studii. Nezmenenými úcastníky kohorty se stávají "kontroly".

Vestavené studie prípadové kontroly jsou méne nákladné a méne casove nárocné ve srovnání s kohortovou studií.

Výskyt a míra výskytu onemocnení muze být prílezitostne promítnuto z hromadné kohortové studie s kontrolou prípadu. To není mozné z jednoduché prípadové kontrolní studie, jelikoz celkový pocet vystavených jedincu a doby sledování jsou obvykle neznámé.

Hlavní výhody vnorených prípadových kontrolních studií jsou:

• Efektivita: Ne vsichni úcastníci kohorty vyzadují diagnostické testy.
• Flexibilita: Umoznují testování hypotéz, které nebyly predvídány pri plánování kohorty.
• Snízení zkreslení výberu: Prípady a kontroly jsou odebírány ze stejné populace.
• Snízení predpojatosti informací: Expozice rizikových faktoru muze být posouzena u vysetrovatele slepým na stav prípadu.

Hlavní nevýhodou je, ze výsledky mají nizsí autoritu vzhledem k malé velikosti vzorku.

Ekologická studie

Ekologická studie zkoumá vztah mezi expozicí a výsledkem populace nebo komunity.

Mezi spolecné kategorie ekologické studie patrí:

• geografické srovnání
• analýza casových trendu
• studie migrace

Hlavní výhody ekologických studií jsou:

• Jsou levné, protoze lze rutinne shromazdovat zdravotní data.
• Jsou méne casove nárocné nez jiné studie.
• Jsou nekomplikované a snadné pochopit.
• Úcinek expozic, které se merí na skupinách nebo oblastech - jako je strava, znecistení ovzdusí a teplota - lze vysetrit.

Hlavní nevýhody ekologických studií jsou:

• Mohou se vyskytnout chyby dedukce známé jako ekologický omyl. Stává se to, kdyz vedci vyvozují závery o jednotlivcích zalozené výhradne na analýze skupinových dat.
• Vystavení výsledným vztahum je obtízné zjistit.
• Nedostatek informací o hanlivých faktorech.
• Mohou existovat systematické rozdíly mezi jednotlivými oblastmi, jak se merí expozice.

Experimentální studie

Vedle observacních studií existují také experimentální studie, vcetne studií o lécbe.

Randomizované kontrolované studie

Randomizovaná kontrolovaná studie náhodne prideluje jednotlivce bud k tomu, aby dostávaly nebo neprijímaly konkrétní intervenci (sestávající ze dvou ruzných lécby nebo lécby a placeba).

Randomizovaná kontrolovaná studie (randomised controlled trial, RCT) náhodne prideluje jednotlivce bud k prijetí, nebo k obdrzení urcitého zákroku.

Bude pouzita jedna ze dvou ruzných lécby, nebo lécba a placebo.

Jedná se o nejefektivnejsí typ studie pro zjistení, která lécba funguje nejlépe. Snizuje vliv vnejsích promenných.

Hlavní výhody RCT jsou:

• Neexistuje vedomé nebo podvedomé zaujatost ze strany výzkumného pracovníka. To v zásade zarucuje vnejsí platnost.
• Konverzacní promenné, jako je vek, pohlaví, váha, úroven aktivity a tak dále, lze zrusit, pokud je skupina vzorku dostatecne velká.

Hlavní nevýhody RCT jsou:

• Casove nárocné.
• Mohou být drahé.
• Vyzadují velké skupiny vzorku.
• Vzácné události mohou být obtízné studovat.
• Jak falesne pozitivní, tak falesne negativní statistické chyby jsou mozné.

Adaptivní klinická studie

Adaptivní návrhová metoda je zalozena na shromázdených datech. Je flexibilní a efektivní. Mohou být provedeny zmeny ve studii a statistických postupech probíhajících klinických studií.

Kvazi-experiment

Kvazi-experimentální nebo "nerandomizované" studie zahrnují sirokou skálu intervencních studií, které nejsou randomizovány. Tento typ pokusu se casto pouzívá, pokud není RCT logicky proveditelný nebo etický.

Hierarchie dukazu

Byla vytvorena rada hierarchií dukazu, které umoznují zarazení ruzných výzkumných metod podle platnosti jejich zjistení.

Hierarchie dukazu umoznují zarazení ruzných výzkumných metod podle platnosti jejich zjistení.

Ne vsechny návrhy výzkumu se shodují s ohledem na riziko chyb a predpojatosti ve výsledcích. Nekteré metody výzkumu poskytují lepsí dukazy nez jiné.

Níze je uveden príklad hierarchie medicíny zalozené na dukazech ve forme pyramidy, od nizsí kvality dukazu nahore az po vysoce kvalitní dukazy na vrcholu.

Fáze klinických studií

Lékarské výzkumné studie jsou rozdeleny do ruzných fází, tzv. Fází. Pro testování drog jsou tyto definovány FDA.

Zkousky v rané fázi zkoumají bezpecnost léku a vedlejsí úcinky, které muze zpusobit. Pozdejsí studie testují, zda je nová lécba lepsí nez stávající lécba.

Studie fáze 0: Farmakodynamika a farmakokinetika

Fáze 0 je pruzkumná fáze, která pomáhá poskytovat klinické informace o nové lécbe v drívejsí fázi.

Tato fáze:

• se provádí brzy ve fázi 1
• zahrnuje velmi omezené vystavení cloveku
• nemá zádný terapeutický nebo diagnostický zámer, je omezena na screeningové a mikrodózové studie

Fáze 1 testy: Screening pro bezpecnost

Po fázi 0 existují ctyri dalsí fáze pokusu u lidí. Ty se casto prekrývají. Fáze 1 az 3 se uskutecní pred udelením licence.

Pokyny pro fázi 1 zahrnují:

• mezi 20 a 80 zdravými dobrovolníky
• overení nejcastejsích vedlejsích úcinku léku
• zjistit, jak je lécivo metabolizováno a vylucováno

Fáze 2: Stanovení úcinnosti

Pokud studie fáze 1 neodhalí neprijatelné úrovne toxicity, mohou zacít studie fáze 2.

To zahrnuje:

• mezi 36 a 300 úcastníky
• shromazdování predbezných údaju o tom, zda lécivo funguje u lidí s urcitou nemocí nebo stavem
• kontrolovaných studiích, které srovnávají pacienty uzívající léky s lidmi v podobné situaci, kterí dostávají jinou drogu nebo placebo
• pokracování v hodnocení bezpecnosti
• studie krátkodobých vedlejsích úcinku

Studie fáze 3: Konecné potvrzení bezpecnosti a úcinnosti

Pokud fáze 2 potvrdí úcinnost léku, FDA a sponzori budou diskutovat o tom, jak provádet rozsáhlé studie ve fázi 3.

To zahrnuje:

• mezi 300 a 3 000 úcastníky
• shromazdování dalsích informací o bezpecnosti a úcinnosti
• studie ruzných populací
• vysetrení ruzných dávek s cílem urcit nejlepsí mnozství léku
• uzívání léku v kombinaci s jinými léky k urcení úcinnosti

Po této fázi se kompletní informace o nové droze predkládají zdravotnickým orgánum.

Prohlízení schuze

Pokud agentura FDA schválí produkt pro uvedení na trh, provádí se pozadavek po uvedení na trh a studie závazku.

FDA tyto studie pouzívá ke shromazdování dalsích informací o bezpecnosti, úcinnosti nebo optimálním pouzití výrobku.

Nová aplikace s drogami

Po prezkoumání zádosti a pred zkouskami fáze 4 budou hodnotitelé FDA bud schválit novou zádost o lécbu nebo vydat odpoved.

Sponzor léku doplní novou zádost o lécbu (NDA) a pozádá FDA, aby zvázila schválení nového léku pro uvedení na trh v USA.

NDA zahrnuje:

• veskeré údaje o zvíratech a cloveku
• analýza dat
• informace o chování drog v tele
• výrobu detailu

FDA má 60 dní, aby se rozhodl, zda podá zprávu o kontrole.

Pokud se rozhodnou podat NDA, tým pro hodnocení FDA je urcen k vyhodnocení výzkumu sponzora o bezpecnosti a efektivite léku.

Poté se musí provést následující kroky.

Oznacování léku: FDA prezkoumává profesionální znacení léku a potvrzuje, ze príslusné informace jsou sdíleny se spotrebiteli a zdravotníky.

Kontrola zarízení: FDA kontroluje zarízení, kde bude lék vyráben.

Schválení léku: Odborníci FDA bud schválí zádost, nebo vydávají odpoved.

Studie fáze 4: Studie behem prodeje

Studie fáze 4 probíhají po schválení lécivého prípravku pro uvedení na trh. Jsou navrzeny tak, aby obsahovaly:

• více nez 1 000 pacientu
• komplexní zkusenosti s hodnocením bezpecnosti a úcinnosti nového léku ve vetsí skupine a subpopulacích pacientu
• srovnání a kombinace s dalsími dostupnými lécbami
• hodnocení dlouhodobých vedlejsích úcinku léku
• detekce méne castých nezádoucích úcinku
• nákladová úcinnost farmakoterapie ve srovnání s jinými tradicními a novými terapiemi

Bezpecnostní zpráva

Poté, co FDA schválí lék, zacíná fáze po uvedení na trh. Sponzor, obvykle výrobce, predkládá FDA pravidelné bezpecnostní aktualizace.

Kdo sponzoruje klinické testy?

Klinické zkousky a výzkumy mohou stát stovky milionu dolaru. Skupiny, které financují pokusy, mohou zahrnovat:

• farmaceutických, biotechnologických a zdravotnických zarízení
• akademických lékarských center
• dobrovolné skupiny a nadace
• Národní institut zdraví
• vládních útvaru
• lékaru a poskytovatelu zdravotní péce
• Jednotlivci

Kdo se muze úcastnit?

Protokol urcuje, kdo je zpusobilý úcastnit se soudního rízení.

Mozná kritéria pro zarazení mohou být:

• se zvlástním onemocnením nebo stavem
• být "zdravý", bez zdravotního stavu

Kritéria vyloucení jsou faktory, které vylucují nekteré osoby, aby se pripojily k procesu.

Príklady zahrnují vek, pohlaví, konkrétní typ nebo stupen onemocnení, predchozí anamnézu a dalsí zdravotní stavy.

Mozné prínosy a rizika

Úcast v klinických studiích muze mít pro úcastníky jak prínosy, tak rizika.

Mozné prínosy klinických studií zahrnují následující:

• Úcastníci mají prístup k novým lécbám.
• Pokud se lécba ukáze jako úspesná, úcastníci budou mezi první, kterí mají prospech.
• Úcastníci, kterí nejsou ve skupine lécené novou lécbou, mohou dostávat standardní lécbu pro daný stav, který muze být stejne dobrý nebo lepsí nez nový prístup.
• Zdraví je peclive sledováno a podporováno týmem poskytovatelu zdravotní péce.
• Informace shromázdené z klinických studií zvysují vedecké poznatky, pomáhají ostatním a v konecném dusledku zlepsují zdravotní péci.

Mozná rizika zahrnují:

• Standardní péce o urcitý stav muze být nekdy lepsí nez nová strategie nebo lécba, která se zkoumá.
• Nový prístup nebo lécba mohou nekterým úcastníkum dobre fungovat, avsak nikoliv nezbytne pro ostatní.
• Mohou existovat neocekávané nebo nepredvídatelné vedlejsí úcinky, zejména ve studiích fáze 1 a fáze 2 a s prístupy, jako je genová terapie nebo nové biologické lécby.
• Zdravotní pojistení a poskytovatelé zdravotní péce nezahrnují vzdy péci o pacienty a náklady na úcastníky klinických studií.

Co znamená souhlas?

Od úcastníku se ocekává, ze si dukladne prectou dokument o souhlasu, rozhodnou se, zda se chtejí zaregistrovat a podepsat predtím, nez budou zarazeni do procesu.

Dokument o informovaném souhlasu vysvetluje rizika a potenciální prínosy úcasti na klinickém hodnocení.

Prvky, které se v dokumentu musí objevit, zahrnují mimo jiné:

• úcelem výzkumu
• predvídatelné riziko nepohodlí
• mozné prínosy

Od úcastníku se ocekává, ze si dukladne prectou dokument o souhlasu, rozhodnou se, zda se chtejí zaregistrovat a podepsat predtím, nez budou zarazeni do procesu.

Jsou klinické testy bezpecné?

FDA pracuje tak, aby zajistila, ze kazdý, kdo uvazuje o vstupu do soudního procesu, má prístup ke vsem spolehlivým informacím, které potrebují k informovanému výberu, vcetne informací o rizicích.

Zatímco rizika pro úcastníky jsou kontrolována a sledována, nekteré rizika mohou být vzhledem k povaze lékarských výzkumných studií nevyhnutelné.

Jak jsou úcastníci chráneni?

Dobrá klinická praxe (GCP) je definována jako norma pro návrh, vedení, výkon, sledování, audit, záznam, analýzu a hlásení klinických studií nebo studií.

Bezpecnost úcastníku je otázkou vysoké priority. V kazdé studii vede vedecký dohled a práva pacientu k jejich ochrane.

Dobrá klinická praxe (GCP) má za cíl zajistit, aby v procesech byly dodrzovány etické a vhodné postupy.

GCP compliance poskytuje verejnosti duveru, ze bezpecnost a práva úcastníku jsou chránena.

Cílem je:

• k ochrane práv, bezpecnosti a dobrých zivotních podmínek úcastníku
• zarucit, ze shromázdená data jsou spolehlivá, mají integritu a mají odpovídající kvalitu
• poskytnout pokyny a standardy pro provádení klinického výzkumu

Základy GCP byly nejprve vytyceny v roce 1947. Hlavní body byly, ze v prubehu vsech zkousek musí výzkumní pracovníci zarucit:

• dobrovolná úcast
• informovaný souhlas
• minimalizace rizika

Casem se prírustky pohybovaly od stanovení dodatecné ochrany pro zranitelné skupiny obyvatel az po poskytování poradenství orgánum provádejícím výzkum.

Práva pacientu

Mezi zpusoby ochrany práv pacientu patrí:

Informovaný souhlas je proces dodávání úcastníku klinického hodnocení se vsemi fakty o procesu. Stává se to predtím, nez úcastníci souhlasí s úcastí a behem procesu. Informovaný souhlas obsahuje podrobnosti o lécbe a vysetreních, které mohou být prijaty, a mozných prínosech a rizicích.

Dalsí práva: Dokument o informovaném souhlasu není smlouvou; úcastníci mohou kdykoli stáhnout studie bez ohledu na to, zda je studie dokoncena.

Práva a ochrana detí: Rodic nebo zákonný zástupce musí poskytnout právní souhlas, pokud je díte starsí 18 let nebo mladsí. Pokud by pokus mohl zahrnovat riziko, které je vetsí nez minimální, oba rodice musí dát povolení. Deti starsí 7 let musí souhlasit s úcastí v klinických studiích.

Jak mohu najít klinické hodnocení?

Informace o soucasných klinických studiích naleznete zde.