Hemacord - první krevní krve schválený úradem FDA

FDA schválila spolecnost HEMACORD, první krevní produkt z pupecníku, který byl kdy schválen v USA. Pouzívá se pri transplantacích krvetvorných bunek u jedincu s poruchami ovlivnujícími systém krvetvorby - známý jako hematopoetický systém. Potenciálními pacienty jsou pacienti s nekterými druhy rakoviny krve, stejne jako lidé s dedicnými poruchami metabolismu a imunitního systému.
Karen Midthun, reditelka FDA pro hodnocení a výzkum biologických látek, uvedla:

"Pouzití hematopoetické progenitorové bunecné terapie z pupocníkové krve nabízí potenciálne zivot zachranující moznosti lécby u pacientu s temito poruchami."

Podle názoru FDA je prípravek HEMACORD indikován pro:

"... pouzívají pri transplantacích hematopoetických progenitorových bunek nesouvisejícího donoru ... u pacientu s poruchami ovlivnujícími hematopoetický systém, které jsou zdedeny, získány nebo jsou výsledkem myeloablativní lécby."

Myeloablativní lécba se týká lécby, která vede k tezkému nebo úplnému vycerpání bunek kostní drene.

Prípravek HEMACORD obsahuje HPC - hematopoetické progenitorové bunky - z pupocníkové krve.

• Hematopoetické prostredky - týkající se tvorby krve nebo krevních bunek.
• Progenitorové bunky znamená - casné potomky kmenových bunek, které se mohou jen diferencovat, nemohou se obnovit, jako jsou kmenové bunky. Rozlisovat znamená zmenit behem vývoje více specializovaných forem. Jinými slovy, progenitorové bunky nejsou kmenové bunky, ale mohou se stát, premenit (rozlisit) urcité typy zralých bunek.

V transplantacích mohou být pouzity tri zdroje hematopoetických progenitorových bunek (HPC):

• Kordová krev
• Kostní dren
• Periferní krev

Kdyz jsou HPC infuze do pacienta, delají cestu k kostní dreni, kde se delí a zrají. Zralé bunky vstupují do krevního reciste, kde zcela nebo cástecne obnovují pocty bunek, coz mimo jiné vede k lepsí imunitní funkci.
Prezident a generální reditel New York Blood Center, výrobci spolecnosti HEMACORD, MD Christopher D. Hillyer, rekl:

"Jsme nadseni, ze jsme první verejnou krevní bankou s licencí FDA
pro transplantaci. "

V roce 2009 FDA vydal "Pokyny pro prumysl: minimálne manipulovaná, nesouvisející alogenní placenta / pupecníková krve urcená k rekonstituci hematopoetických pro specifické indikace." Cílem je pomoci tvurcum a obchodníkum s urcitými jednotkami pupecníkové krve predkládat své produkty ke schválení. Bylo zavedeno dvouleté zavedené období, behem nehoz mohou výrobci predlozit bud novou zádost o registraci nebo zádost o licenci. Období zavedení vyprsela dne 20. ríjna 2011. Tyto zádosti musí být nyní predlozeny.
Boxovací varování prichází s prípravkem HEMACORD, který varuje lékare a pacienty pred riziky týkajícími se GVHD, reakcí na infuzi, selháním stepu a syndromem engraftmentu - kazdý z nich je potenciálne zivot ohrozující.
FDA ríká, ze osoby, které dostávají prípravek HEMACORD, vyzadují peclivé sledování.
Agentura dodala:

"Posouzení prínosu rizik, výber a podávání prípravku HEMACORD by melo být provádeno pod vedením lékare, který má zkusenosti s transplantací hematopoetických kmenových bunek."

New York York Blood Center viceprezident a programový reditel NCBP (National Cord Blood Program), MUDr. Pablo Rubinstein, rekl:

"Aplikacní proces byl pro vsechny z nás v rámci programu National Cord Blood Programem prísný a výchovný. Vzdycky jsme chápali, ze poskytování vysoce kvalitních kordových krevních jednotek pro klinické pouzití vyzaduje dukladné vedecké a technické definice metod, podrobnou analýzu výsledku, a tvrdá práce.
Dosazení systematického souladu s postupy správné výrobní praxe FDA a správnými postupy v oblasti tkáne nabízí dalsí záruku konzistence, úcinnosti, cistoty, bezpecnosti a úcinnosti jednotek KRB z kordové krve. "

Kordová krev se shromazduje tím, ze se v prubehu porodu vysílá placentou pruduskovou pupockou poté, co byl novorozenec odpojen od pupecní snury.
Napsal Christian Nordqvist