Skupiny pozadují FDA, aby prehodnotili schvalovací systém po 35 letech

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) potrebuje po 35 letech stejných zmen podle Ústavu lékarského institutu (IOM) a tento týden bude zverejnena zpráva, která doufá, ze zmení zpusob, jakým jsou zdravotnické prostredky regulovány agentura. Zrychlený proces schvalování zarízení 510 (k), pod kterým se vetsina zdravotnických prostredku dostává na trh, je v cele probíhající diskuse.
Americký úrad pro kontrolu léciv v USA pozádá, aby dokument doporucil, aby zdravotnické prostredky, jako jsou umelé klouby a kardiostimulátory, prosly prísnejsím schvalovacím procesem, nez se dostanou na trh.
§ 510 písm. K) zákona o potravinách, lécivých prípravcích a kosmetických výrobcích vyzaduje, aby výrobci zarízení, kterí se musí zaregistrovat, informovali FDA o svém zámeru uvádet na trh zdravotnický prostredek nejméne 90 dnu predem. Toto je známé jako Oznámení predplatného - také nazývané PMN nebo 510 (k).
To umoznuje spolecnosti FDA urcit, zda je zarízení ekvivalentní zarízení jiz umístenému do jedné ze trí kategorií klasifikace. Proto mohou být rádne identifikována "nová" zarízení (která nejsou komercne distribuována pred 28. kvetnem 1976), která nebyla klasifikována. Zejména výrobci zdravotnických prostredku jsou povinni predlozit oznámení pred zahájením prodeje, pokud chtejí poprvé zavést zarízení do komercní distribuce nebo znovu zavést zarízení, které bude významne zmeneno nebo upraveno do té míry, ze by mohla být ovlivnena jeho bezpecnost nebo úcinnost.
Taková zmena nebo úprava by se mohla týkat konstrukce, materiálu, chemického slození, zdroje energie, výrobního procesu nebo zamýsleného pouzití.
Skupiny pro obhajobu spotrebitelu kritizovaly kontrola FDA ze zdravotnických prostredku a argumentují tím, ze jsou obvykle vymackány prílis rychle.
Dr. Michael Carome, zástupce reditele Public Citizen's Health Research Group rekl:

"Proces kontroly a revize FDA je prílis slabý a musí být posílen. Jsme presvedceni, ze proces schvalování zarízení v rámci programu 510 (k) je casto nedostatecný kvuli pouzití a volné interpretaci toho, co znamená být" v podstate rovnocenné k predikátovému zarízení. "

Mensí pocet zarízení s vyssím rizikem, jako jsou implantované srdecní defibrilátory, musí projít prísnejsím schvalovacím procesem, ne na rozdíl od toho, co je zapotrebí pro nové léky. Zástupci pro bezpecnost pacientu ríkají, ze v rámci programu 510 (k) je prílis mnoho zarízení vycisteno, coz je pro zacátek prílis laxní.

Mark Leahey, prezident Asociace výrobcu zdravotnických prostredku, se vsak vrací:

"Jsme nadále znepokojeni úsilím o prepracování regulacní cesty, která by vytvorila dalsí nejistoty a zpomalila prístup pacienta k lékarským terapiím. Pokracujeme v práci s FDA a vsemi zainteresovanými stranami, abychom zajistili, ze existuje jeste predvídatelnejsí a primerenejsí proces."

Zpráva IOM následuje nekolik siroce zverejnených stazení prístroju, vcetne stazení z minulého roku dvou umelých kycelních systému, které byly implantovány u témer 100 000 pacientu.
Zpráva se také muze zabývat schválením léku. V soucasné dobe je hlavním spotrebitelským hlídacem v tomto systému Centrum pro kontrolu a hodnocení drog CDER (US Food and Drug Administration). Nejpopulárnejsím pracovistem centra je vyhodnotit nové léky pred tím, nez budou prodány. Hodnocení strediska nejenze zabranuje spinavosti, ale také poskytuje lékarum a pacientum informace, které potrebují k rozumnému pouzití léciv.

CDER zajistuje, ze drogy, a to jak znacky, tak generika, fungují správne a jejich prínosy pro zdraví prevazují nad jejich známými riziky. farmaceutické spolecnosti, které se snazí prodat drogu ve Spojených státech, musí nejprve otestovat. Spolecnost poté posle CDER dukazy z techto testu, aby dokázala, ze lék je bezpecný a úcinný pro jeho zamýslené pouzití. Tým lékaru, statistiku, chemiku, farmakologu a dalsích vedcu CDER prezkoumává údaje spolecnosti a navrhované oznacení.
Pokud tento nezávislý a nestranný prehled potvrdí, ze prínosy léku pro zdraví prevazují nad jeho známými riziky, je droga schválena k prodeji. Centrum ve skutecnosti neprovádí samotné testování léku, prestoze provádí omezený výzkum v oblasti norem kvality, bezpecnosti a úcinnosti léciv.
Napsal Sy Kraft