Globální Xigris (aktivovaný drotrecogin Alfa) Odstoupení po ukoncení studie neukazuje zádný prínos pro prezití

Eli Lilly dobrovolne po klinickém hodnocení (studie PROWESS-SHOCK) neprojevila z trhu po celém svete dobrovolné stazení prípravku Xigris (aktivovaný drotrekogin alfa). V Oznámení o bezpecnosti americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (US Food and Drug Administration) napsal, ze lécba prípravkem Xigris by mela být zastavena u pacientu lécených tímto prípravkem a ze novým pacientum by nemel být predepisován prípravek Xigris.
Poskytovatelé zdravotní péce, kliniky a nemocnice byli pozádáni, aby vrátili zbývající zásoby Xigris svým dodavatelum.

PROWESS-SHOCK test

Tato nedávná studie zahrnovala 1 696 pacientu. Byli náhodne vybráni do dvou skupin:

• Skupina Xigris - 851 pacientu podávala prípravek Xigris
• V placebo skupine - 845 pacientu bylo podáno placebo (falesná droga)

Po provedení predbezné analýzy vydala Eli Lilly FDA a dalsím regulacním orgánum na celém svete následující informace:

• Skupina Xigris - 28denní mortalita vsech prícin, 26,4%
• Placebo skupina - 28denní mortalita vsech prícin, 24,2%

Sepse, také známý jako infekce krve, nebo otrava krve je to, kdyz infekcní organismy, jako jsou bakterie (bakteriémie) nebo jejich toxiny vstupují do krevního reciste nebo jiné tkáne na tele. Sepsa muze být vázná a zivot ohrozující. Závazná sepse je zánetlivá odezva celého tela (systémová), infekce a prítomnost dysfunkce orgánu.

Eli Lilly aktualizuje celorocní financní výkazy z roku 2011

V dusledku globálního stazení spolecnosti Xigris Eli Lilly musel aktualizovat své celorocní financní pokyny pro rok 2011.
Dnes, v komuniké, spolecnost napsala:

Spolecnost Lilly ocekává, ze ve ctvrtém ctvrtletí roku 2011 bude úctovat poplatek za znehodnocení aktiv a smluvní závazky týkající se spolecnosti Xigris. Presná cástka poplatku dosud nebyla stanovena, ale odhaduje se, ze se pohybuje v rozmezí od 75,0 mil. USD do 95,0 mil. USD (pred zdanením) nebo priblizne 0,05 USD za akcii (po zdanení).
Lilly je celý rok 2011 zisk na akcii pokyny na non-GAAP báze zustane beze zmeny od 4,30 dolaru na 4,35 dolaru. Na vykázaném základe, vcetne poplatku za snízení hodnoty aktiv spolecnosti Xigris, nyní Lilly ocekává, ze její celkový príjem na akcii za rok 2011 bude v rozmezí od 3,84 USD do 3,89 USD.

Hlavní místopredseda Lilly a vedoucí lékar, Timothy Garnett, MD, rekl:

"Zatímco nebyly k dispozici zádné nové bezpecnostní nálezy, studie neprokázala, ze prípravek Xigris zlepsil prezití pacientu, a tak zpochybnuje profil prínosu a rizik prípravku Xigris a jeho dalsí uzívání. Pacienti, kterí jsou v soucasnosti léceni prípravkem Xigris, by meli lécbu prerusit, a lécba prípravkem Xigris by nemelo být zahájeno u nových pacientu.
Veríme, ze puvodní schválení prípravkem Xigris bylo primerené a tyto nedávné výsledky byly zcela neocekávané, "dodal Garnett." Významným faktorem techto výsledku studie muze být pokroky ve standardech péce o lécbu tezké sepse za posledních 10 let. "

Americký úrad FDA schválil spolecnost Xigris v listopadu 2001, stejne jako Evropská unie v následujícím roce. Tento poslední proces byl zahájen v breznu 2008 poté, co evropské regulacní orgány uvedly, ze je to pozadavek na dalsí povolení.
Napsal Christian Nordqvist