cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Gilenya úspesne lécila relapsující pacienty s MS po dobu az 7 let

Na 64. výrocním zasedání Americké akademie neurologie (AAN) predstaví Novartis nové údaje, které podporuje Gilenya (fingolimod) profilu úcinnosti a bezpecnosti a zavedení nových údaju o výzkumné látce BAF312 (siponimod), selektivní modulátor subtypu receptoru S1P 1 a 5 (S1P1, -5R modulátor) ve svém roztrousená skleróza portfolio3.
Gilenya (fingolimod) je jediná perorální lécba schválená k lécbe relapsujících forem roztrousené sklerózy (MS) 1,2. Je to první v nové tríde sloucenin modulující sphingosin 1-fosfátový receptor (S1PR) a prokázala lepsí úcinnost nez Avonex (interferon-beta-1a IM), coz je bezne predepsaná lécba.
V pilotním klinickém hodnocení u pacientu s relapsy-remitní roztrousenou sklerózou v jednom roce Gilenya dosáhla jak svého primárního, tak i sekundárního koncového bodu, tj. 52% relativní snízení rocní relapsové dávky a 40% relativní snízení rychlosti atrofie mozku. Nedávná dílcí analýza v jednom roce odhalila, ze v porovnání s interferonem-beta-1a (IM) Gilenya dosáhla 61% relativního snízení rychlosti relapsu v podskupinách pacientu s vysoce aktivními relapsujícími-remitujícími MS pacienty, kterí dríve dostávali interferon terapie.
Gilenya neobsahuje zádné omezení stítku specifická pro trvání lécby a byla obecne dobre tolerována behem klinických studií se zvládnutelným bezpecnostním profilem. Od února 2012 bylo více nez 36 000 pacientu léceno prípravkem Gilenya v klinických studiích a po uvedení na trh, coz potvrzuje dlouhodobý profil a úcinnost prípravku Gilenya. 2400 pacientu uzíval lék na dobu delsí nez dva roky.
Nejcastejsími nezádoucími úcinky byly kasel, prujem, bolesti hlavy, zvýsení jaterních enzymu a bolest zad, zatímco dalsí nezádoucí úcinky zahrnovaly mírné zvýsení krevního tlaku, prechodné, obecne asymptomatické snízení srdecní frekvence a atrioventrikulární blok po zahájení lécby, makulární edém, a mírné bronchokonstrikce.
Celková míra infekcí vcetne závazných príhod byla ve vsech skupinách lécby podobná. Pacienti lécení prípravkem Gilenya vsak zaznamenali mírne vyssí míru infekcí dýchacích cest, které se vyskytovaly predevsím pri bronchitide. V klinickém hodnocení byl zaznamenán pouze malý pocet hlásených maligních onemocnení s podobnými dávkami mezi Gilenyou a kontrolními skupinami.
David Epstein, vedoucí oddelení léciv Novartis Pharma AG uvedl:

"Predkládaná data posilují nasi duveru v trvalý profil úcinnosti a bezpecnosti prípravku Gilenya. Jsme poteseni, ze prezentujeme povzbudivé údaje pro nase zkusební slozku BAF312 (siponimod) .Klinický vývoj BAF312 ukazuje nás závazek vyvinout nové terapeutické moznosti pro lécbu Komunita MS. "

Nové údaje o dlouhodobém úcinku a bezpecnostním profilu prípravku Gilenya

Podle nových výsledku ze studie rozsírení fáze III FREEDOMS pacienti, kterí dostávali placebo behem 2leté základní studie a poté presli na Gilenyu behem prodlouzené studie, prokázali znacné zlepsení v klinických a MRI mereních.
Dvojite zaslepená, dvouletá jádrová studie FREEDOMS 24 zahrnovala celkem 1 033 pacientu, z nichz 90% dokoncilo 3 roky sledování a 45% pacientu, kterí byli sledováni po dobu 4 let predtím, nez byli prevedeni do zastresující následné studie (LONGTERMS) .
Rocní míra relapsu (ARR) pacientu, kterí presli z placeba v jádrové fázi na Gilenyu v prodlouzené fázi, byla 0,29, ve srovnání s 0,13 (p
Zatímco Gilenya snízila atrofii mozku o 38% ve studii core FREEDOMS ve 2 letech ve srovnání s placebem, prodlouzení studie prokázalo, ze merení MRI nadále vykazuje podstatne lepsí úcinky na fingolimod. Na konci pozorování byla nizsí míra atrofie mozku u kontinuálne lécených pacientu ve srovnání s temi, kterí presli z placeba, o -1,67%, ve srovnání s prumernou zmenou procenta objemu mozku (p = 0,001) o -2,24%.
Bezpecnostní profil prodlouzení fáze III FREEDOMS byl shodný s profilem v klícových studiích fáze III s nejcastejsími nezádoucími úcinky hlásenými jako nazofaryngitida, nízké pocty lymfocytu, které lze ocekávat od zpusobu úcinku, infekcí horních cest dýchacích a chripka.
Ludwig Kappos z katedry neurologie na univerzite v Basileji ve Svýcarsku rekl:
"Tato prodlouzená studie potvrzuje úcinnost provedenou v publikovaných studiích fáze III a podporuje pozitivní dlouhodobý dopad kontinuální lécby.Podpora dlouhodobejsího bezpecnostního profilu je v souladu s výsledky studií fáze III." Tato pozorování u velké skupiny pacientu, nyní po dobu ctyr a více let, potvrzují, ze fingolimod je cenná lécebná moznost pro pacienty s relapsujícími remitujícími MS. "

Navíc nové údaje po dobu az 7 let lécby z prodlouzené studie fáze II prokázaly, ze 122 pacientu, kterí byli léceni prípravkem Gilenya, vykazoval nízkou MRI a klinickou aktivitu onemocnení. Celková dávka ARR u skupiny s nepretrzitou lécbou prípravkem Gilenya cinila 0,16, coz se prenásí na 1 relaps kazdých 6 let. Po dokoncení dlouhodobého prodlouzení více nez 50% pacientu, kterí byli v pokracující lécbe prípravkem Gilenya od pocátku studie, zustal v prubehu studie bez recidiv.
Registracní program fáze III pro prípravek Gilenya zahrnoval dvouletou studii FREEDOMS a studii, ve které Gilenya dosáhla 52% relativního snízení rocní míry recidivy u primárního koncového bodu v porovnání s Avonexem (interferon beta 1a IM), coz je bezne predepsaná lécba.

Nízká incidence abnormalit EKG a snízení symptomatické srdecní frekvence pri zahájení lécby u 2400 pacientu FIRST Study

Podle nových údaju z rozsáhlé, ctyrmesícní otevrené, jednoramenné multicentrické studie FIRST celkový výskyt významných prvních dávek zpomalování srdecní frekvence (bradykardie) a abnormalit srdecní frekvence pri zahájení lécby prípravkem Gilenya byl nízká, tj. 1,3% pacientu melo bradykardii méne nez 45 bp, pricemz zádný pacient nemel srdecní frekvenci nizsí nez 30 bpm a abnormality vedení.
Studie také poskytuje údaje o prubezném monitorování EKG ambulantním elektrokardiogramem Holter (EKG) po dobu sesti hodin po podání první dávky prípravku Gilenya, aby se zjistila jakákoli srdecní frekvence nebo abnormality EKG. Výsledky více nez 2 400 pacientu predstavovalo 1,4% výskyt atrioventrikulárních bloku Mobitz I ve druhém stupni podle Holter ECG 6 hodin po podání dávky, zatímco výskyt druhého stupne Mobitz II nebo AVBs byl 0,5%.
Gilenyuv krátkodobý bezpecnostní profil ve studii FIRST se obecne ukázal být konzistentní s tím ve studiích fáze III, vcetne nízkého výskytu známých srdecních úcinku fingolimodu pri zahájení lécby, tj. Bezne prechodné snízení srdecní frekvence a obecne asymptomatických atrioventrikulárních bloku.

Pozitivní údaje fáze IIb pro BAF312 (siponimod)

Na 64. výrocním zasedání spolecnosti AAN bude spolecnost Novartis rovnez prezentovat klícové výsledky studie II. Fáze zjistování dávky zkousené slouceniny BAF312 (siponimod), která je selektivní modulátorem receptoru S1P podtypu 1 a 5 (S1P1, 5-R modulátor) v MS.
Dvojite zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyuzila nove upravenou studii a stanovila statisticky významný vztah dávkové odpovedi.
Studie také prokázala, ze ve srovnání s placebem BAF312 snízil léze na MRI v mozku o témer 80%, s nepravidelnými relapsy, které se zdály být snízeny u BAF312 s ARR 0,20 pro 2 mg ve srovnání s 0,58 u placeba (p = 0,044) .
BAF312 byl obecne dobre tolerován s pocátecní titrací dávky, pricemz nejcastejsími nezádoucími úcinky byly bolesti hlavy, závrate, bradykardie a nazofaryngitida.
Spolecnost Novartis plánuje zahájit tretí fázi v rámci MS v letosním roce.
Napsal Petra Rattue

Ti, kterí mají sladký zub, mají zpravidla sladsí osobnost

Ti, kterí mají sladký zub, mají zpravidla sladsí osobnost

Lidé, kterí uprednostnují konzumaci sladkých vecí, mají tendenci mít sladsí dispozice a pravdepodobne pomáhají lidem v nouzi, ve srovnání s temi, kterí se rozhodnou pro pikantní potraviny nebo vubec nic, výzkumníci ze Státní univerzity v Severním Dakote a Gettysburg College hlásili v zurnálu osobnosti a sociální psychologie v díle s názvem "Prednosti a zkusenosti sladké chuti predpovídají prosociální inference, osobnosti a chování".

(Health)

Spolecná bolest "zvysuje sociální vazbu a spolupráci"

Spolecná bolest "zvysuje sociální vazbu a spolupráci"

Uz jste se nekdy zúcastnili maratonu? Stejne jako vycerpávající, zkusenost muze být nesnesitelne bolestivá. Ale urcite, vedeli jste, ze nejste jediní, kdo pocítí, ze napetí to snizuje. Nyní nová studie zjistí, ze navzdory nepríjemnosti muze sdílení bolestivých zkuseností skutecne zvýsit spolecenské propojení a povzbudit spolupráci.

(Health)