Gilead na plánu s lécbou hepatitidy C

Byly oznámeny ruzné aktualizace, které se týkají pozdejsích kandidátu na lécbu chronické infekce hepatitidy C (HCV) v Gilead Sciences.
Spolecnost zverejnila výsledky probíhající studie fáze 2 ELECTRON, která analyzovala nukleotid sofosbuviru a NS5A inhibitor GS-5885, a rovnez podávala zprávu o pokroku v nekolika fázích 2 a 3 klinických studiích, které hodnotily kazdodenní dávkovou pilulku jednou denne obsahující obe léciva.
Výsledky sesti dalsích cástí studie ELECTRON byly zverejneny pocátkem tohoto mesíce.
Norbert Bischofberger, PhD, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj a vedoucí vedecký pracovník spolecnosti Gilead Sciences, uvedl:

"Od akvizice prípravku Pharmasset pred rokem jsme plne zapsali ctyri studie fáze 3 sofosbuviru a behem prvního ctvrtletí tohoto roku jsme zahájili dve studie fáze 3 s kombinací pevných dávek sofosbuviru a GS-5885. jsou pripraveni predlozit pocátecní regulacní registraci pro sofosbuvir do poloviny roku 2013 a podat zádost o schválení kombinace fixních dávek kombinace sofosbuviru a GS-5885 v roce 2014. "

Výsledky pocházejí z 12-týdenního cyklu perorální lécby softosbuvirem, GS-5885 a ribavirinem (RBV) u pacientu s HCV genotypu 1, u kterých nebyl zaznamenán zádný pokrok v lécbe interferonem.
Údaje predlozené v listopadu ukázaly, ze tri z devíti úcastníku zustaly HCV RNA nedetekovatelné ctyri týdny po lécbe (SVR4). Poslední oznámení overuje, ze vsech devet pacientu v této konkrétní skupine dosáhlo SVR4. Pacienti budou i nadále sledováni, aby monitorovali trvalou míru virologické odpovedi ve 12 a 24 týdnech (SVR12 a SVR24).

Pokrok v lécbe fixní kombinace léku

ION-1: Fáze 3, která zacala v ríjnu roku 2012 a merí sofosbuvir / GS-5885 s RBV i bez RBV po dobu 12 nebo 24 týdnu. Po analýze výsledku ze dvou 12ti týdenních cástí registrace 200 pacientu bude ION-1 prijímat více úcastníku a prohlízet sofosbuvir / GS-5885 u 800 lidí.
ION-2: 2. fáze tretí studie pro sofosbuvir / GS-5885 plánuje zahájit vysetrení pacientu tento mesíc. Studie bude analyzovat kombinaci pevných dávek s RBV po dobu 12 týdnu as RBV a bez RBV po dobu 24 týdnu lécby u pacientu s genotypem 1 HCV. Jedinci v této studii nereagují na predchozí lécbu IFN nebo IFN s inhibitorem proteázy.
OSAMELÁ HVEZDA: Do studie fáze 2 se po dobu 12 týdnu uskutecnuje dalsí studie fáze 2 sofosbuviru / GS-5885 a sofosbuviru / GS-5885 s a bez RBV po dobu 8 týdnu u pacientu s HCV genotypu 1, kterí neodpovedeli na predchozí lécbu. Do této studie budou dalsí dve cásti, které posoudí sofosbuvir / GS-5885 s a bez RBV po dobu 12 týdnu u pacientu s HCV genotypu 1, kterí meli dríve rezim s inhibitory proteázy. Toto je první studie, která hodnotí kombinaci sofosbuviru a GS-5885 po dobu pouze 8 týdnu lécby.
Sofosbuvir a GS-5885, stejne jako kombinace s fixními dávkami, jsou nové pruzkumné produkty a jejich bezpecnost a úcinnost jeste nebyly prokázány.
Napsal Kelly Fitzgerald