Genetický test rozhodnout, zda prípravek Erbitux pracuje pro pacienty s rakovinou tlustého streva schválený úradem FDA

Az dosud nekterí pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) a jejich lékari nemeli zádný zpusob, jak urcit, zda by lék Erbitux (cetuximab) byl uzitecnou lécbou zalozenou na neprítomnosti genové mutace KRAS. 6. cervence 2012 schválil americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) první genetický test, který lékarum pomuze rozhodnout, které pacienty s rakovinou tlustého streva mohou dobre reagovat na cetuximab.
The therascreen Souprava KRAS RGQ PCR muze zjistit, zda nádor pacienta, který metastázoval (rozsírený do jiných cástí tela), nese mutaci genu KRAS. Podle predchozích studií, pokud mají pacienti mutaci, není Erbitux prospesný.
Kolorektální rakovina, která muze být rovnez nazývána rakovina tlustého streva nebo rakovina tlustého streva, nastává, kdyz je v konecníku, tlustém streve nebo v príkrózu nekontrolovaný bunecný rust. Je to tretí hlavní prícina úmrtí na rakovinu v USA. Americká rakovinová spolecnost zaznamenala v roce 2011 pres 141 000 nových prípadu CRC a témer 50 000 úmrtí ve stejném roce.
Cetuximab je zameren na receptor EGFR (receptor epidermálního rustového faktoru) na povrchu kolorektálních rakovinných bunek. Poté, co nekteré chemické látky v tele se na nej vází, EGFR vylucuje slozitý retezec biochemických reakcí uvnitr rakovinné bunky, címz se rozmnozuje. Cetuximab pusobí blokováním EGFR, címz zastaví reprodukci bunek, coz vede k dalsímu rustu kolorektálního karcinomu. K tomu dochází pouze v prípade, ze nedojde k mutaci genu KRAS, jinak by CRC bunky pokracovaly v reprodukci bez ohledu na to, zda pacient byl podáván cetuximabem.
Alberto Guitierrez, Ph.D., reditel Úradu pro vysetrení a bezpecnost diagnostických prístroju in vitro ve stredisku FDA pro zarízení a radiologické zdraví, uvedl:

"Tento test pomáhá lékarum urcit, zda je tato konkrétní lécba úcinnou mozností."

Pro schválení tohoto genetického testu byly pouzity vzorky nádoru, které byly pouzity pri podávání prípravku Erbitux ke schválení. Zjistili, ze prípravek Erbitux funguje pouze u pacientu, jejichz nádory nemely pri testu detekci zádné ze sedmi mutací KRAS.
Hodnocení ukázalo, ze:

• Pacienti bez mutace KRAS, kterí dostávali prípravek Erbitux, meli prumerné prezití 8,6 mesíce
• Ti, kterí nemeli mutaci KRAS a kterí nedostali prípravek Erbitux, meli prumerné prezití 5 mesícu
• Pacienti s mutací KRAS, kterí dostávali prípravek Erbitux, meli prumerné prezití 4,8 mesíce
• Pacienti s mutací KRAS, kterí nedostávali prípravek Erbitux, meli prumerné prezití 4,6 mesíce

Jak je uvedeno výse, u pacientu s mutací KRAS nebyl rozdíl v dobe prezití významný.
FDA rovnez schválil novou indikaci pro prípravek Erbitux, který bude pouzit spolecne s prípravkem FOLFIRI; chemoterapeutické lécivo obsahující irinotekan, 5-fluorouracil a leucovorin jako lécbu první linie u pacientu s metastatickým kolorektálním karcinomem s expresemi EGFR a nádory divokého typu (bez mutace) KRAS.
Doba prezití byla u pacientu uzívajících prípravek Erbitux plus FOLFIRI 23,5 mesíce oproti 19,5 mesíci u pacientu uzívajících pouze prípravek FOLFIRI u pacientu se zádnou ze sedmi mutací KRAS. Medián doby prezití mezi pacienty s mutací KRAS nebyl významne odlisný u pacientu s Erbituxem a jinými na FOLFIRI.

Richard Pazdur, reditel Úradu pro onkologické lécivé prípravky ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"Schválení této nové indikace Erbitux se soubezným schválením genetického testu poskytuje jasné pokyny pro výber pacientu, kterí budou mít optimální prospech. Údaje z klinických studií, které vedou ke schválení této nové indikace, podporují doporucení lécby pacientu, u nichz kolorektální nádory nemají mít KRAS mutace a vyhnout se lécbe tech, kterí mají mutace KRAS. "

The therascreen KRAS RGQ PCR Kit byl vyvinut firmou QIAGEN Manchester Ltd v Anglii a Erbitux je spolecne prodáván firmou Eli Lilly and Company a spolecností Bristol-Myers Squibb v USA.
Peer M. Schatz, generální reditel spolecnosti QIAGEN N.V., uvedl:

"Jsme velmi poteseni, ze dostaneme souhlas FDA, abychom zahájili test KRAS ve Spojených státech a hrát roli v transformaci péce o pacienty s kolorektálním karcinomem. Toto schválení predstavuje dulezitý krok pro QIAGEN ..."

Napsal Sarah Glynn