Generická verze léku proti rakovine schválenou spolecností FDA

Úrad pro potraviny a léciva USA práve schválil generickou verzi léku proti rakovine Doxil (injekce liposomu hydrochloridu doxorubicinu).
V soucasné dobe existuje závazný nedostatek léku Doxil a rozhodnutí FDA umoznit generickou verzi na trhu pomuze tisíckám lidí, kterí tuto drogu potrebují, aby prezili.
Obecná verze spolecnosti Doxil byla vyvinuta firmou Sun Pharma Global FZE, dcerinou spolecností indické spolecnosti Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Doxil, kterou vyrábí Johnson a Johnson. Lécba se pouzívá k lécbe rakoviny vajecníku a mnohocetného myelomu.
Droga je v soucasné dobe na seznamu nedostatku FDA a FDA pouzívá revizní systém pro urychlení prezkoumání generických léku. Výkonný rozkaz prezidenta Obamy v roce 2011 stanovil generické verze drog jako prioritu.
Capt. Valerie Jensenová, reditelka pro personál s nedostatkem drog, Centrum pro hodnocení a výzkum drog, FDA, ríká:

"Agentura je odhodlána delat vse, co je v nasich silách, abychom se zabývali nedostatkem léku tak, aby pacienti mohli dostat léky, které potrebují, kdyz je potrebují. V uplynulém roce FDA pracuje na tom, aby zajistily, ze dodávky injekcí liposomu hydrochloridu doxorubicinu nebyly preruseny . "

Generické verze léku, které jsou schváleny FDA, mají stejnou kvalitu a sílu jako verze znacek; musí splnovat stejné standardy kvality a testy.
Spolecnost Sun Pharma Global FZE (Sun) vyvinula generickou verzi aplikace Doxil. Injekcní injekce liposomu doxorubicin-hydrochloridu, která je k dispozici v 20-miligramových a 50-miligramových injekcních lahvickách, bude k dispozici intravenózne lékarem.

FDA pracuje na uspokojení poptávky po droge

Aby bylo mozné uspokojit poptávku injekcí liposomu do hydrochloridu doxorubicinu - coz nelze dosáhnout kvuli nedostatku Doxilu - FDA nedávno dovolil dovoz léku se stejnou aktivní slozkou nazývanou Lipoxid. Lék je vyráben firmou Sun a distribuován firmou Caraco Pharmaceutical Laboratories. V USA vsak není schváleno.
FDA dospel k záveru:

"V soucasné dobe FDA zamýslí nadále uplatnovat rozhodovací pravomoc týkající se dovozu lipoxidu a jsou k dispozici omezené zásoby prípravku Doxil. Jakmile dodávek generických injekcí liposomu hydrochloridu doxorubicinem Sun postací ke splnení predpokládané poptávky, ocekává FDA, jakýkoli neschválený liposomální produkt hydrochloridu doxorubicinu. "

(Generický) injekcní roztok doxorubicinu HCl USP, 2 mg / ml, balený v jednorázových injekcních lahvickách o objemu 20 mg / 10 ml a 50 mg / 25 ml, je terapeuticky ekvivalentní (Doxil Liposome Injection, 2 mg / ml Janssen Research and Development , LLC (soucást spolecnosti Johnson & Johnson).
Napsal Joseph Nordqvist