Podvodné klinické studie známé FDA "skryté z casopisu a verejnosti"

Vlajka vnitrních dokumentu, které vlastní Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) Spojených státu amerických, odhalila oficiální opatrení kvuli "významnému odklonu od dobré klinické praxe" proti celkovému poctu 57 klinických studií, z toho 22 postizených "falsováním" z publikovaných studijních zpráv neobjevuje zmínku o tom, ze tyto vázné obavy byly zverejneny.
Vázné porusení v klinických studiích s léky a jinými intervencemi zahrnovalo falesné výsledky a podhodnocování potenciálních vedlejsích úcinku.

Dokumenty o opatreních FDA, které byly vyvolány spatnou praxí na místech klinického hodnocení, byly odhaleny svobodou zádostí o informace predlozenou americkému regulacnímu orgánu Charlesovi Seifeovi, profesorovi na New York University Arthur L. Carter Institute of Journalism.

Výzkumný pracovník a jeho studenti porovnávali oficiální opatrení úradu FDA proti vsem dostupným peer-reviewed studiím o postizených klinických studiích a výsledky jsou shrnuty v casopise American Medical Association, nejnovejsí on-line vydání JAMA interní medicína.

"Oficiální opatrení uvedeno" (OAI) je vyhrazeno FDA pro nejzávaznejsí formy porusování klinických studií zjistených pri kontrolách regulátoru na míste: "nezádoucí podmínky nebo postupy", které vyzadují povinné regulacní opatrení, na rozdíl od "dobrovolné akce oznacené" pro méne porusení.

Spatné postupy se pohybovaly v rozmezí od padelání výsledku az po spatné vedení záznamu v 57 studiích, u nichz bylo zjisteno, ze mezi lety 1998 a 2013 doslo k opatrením.

Jen ve fiskálním roce 2013, ríká autorka, asi 2% ze 644 inspekcí provedených FDA na zkusebních místech bylo klasifikováno jako OAI.

Jedna ze studií zverejnených v roce 2012 dává pozitivní tvrzení o lécbe kmenových bunek u vsech 26 pacientu s tezkou ztrátou krevního obehu na nohách, coz uvádí "zásadní klinické zlepsení" pro vsechny - aniz by se zmínilo o tom, ze jeden z pacientu ve skutecnosti potrebovali amputaci nohy 2 týdny po lécbe tezké ischémie koncetin.

FDA musel podniknout kroky proti tomuto vynechání, nicméne zádná korekce ani stazení publikovaných výsledku nebylo zjisteno prof. Seifeovým vyhledáváním lékarské literatury.

"Znepokojující prekrývání"

Redakcní clánek dr. Robert Steinbrook a Dr. Rita Redberg, doprovázející tyto nálezy, ríká, ze takové príklady jsou "znepokojující" - a ze dalsí prípad byl "celá studie povazovaná za nespolehlivou FDA, ale publikována bez zmínky o této problematice".

V diplomatickém jazyce komentují nedostatecné odhalení lékarských výzkumníku a nedostatek transparentnosti od FDA a dodávají, ze "ústrední zodpovednost lékarských casopisu je udrzování a zlepsování duvery v lékarskou literaturu". Publikace ríká:

"Zurnály by mely ocekávat, ze vysetrovatelé a sponzori klinických studií je budou okamzite informovat o podstatných zjisteních od úradu FDA a dalsích inspekcí agentur a podle potreby upraví své zprávy o klinických zkouskách, a to bud pred nebo po zverejnení."

"Tesíme se na dalsí pokrok v oblasti transparentnosti z FDA" a od ostatních, konstatuje redaktor.

Vysetrení prof. Seifeho odhalilo následující 57 závazné porusení mezi 57 klinickými zkouskami - zatím jen 3 ze 78 zverejnených zpráv o techto výzkumných studiích uvádejí prípadné nesprávné chování zjistené FDA:

• Podvodné ("padelání nebo podání nepravdivých informací") - 39% (22 pokusu)
• Problémy s hlásením nezádoucích úcinku - 25% (14 studií)
• Porusení protokolu - 74% (42 pokusu)
• "Neprimerené nebo nepresné" vedení záznamu - 61% (35 pokusu)
• "Neochrání bezpecnosti pacientu" a / nebo problémy s dohledem nebo informovaným souhlasem - 53% (30 studií)
• Ostatní porusení není kategorizována - 35% (20 studií).

Profesor Seife dodává následující záver: "Kdyz FDA zjistí významné odchylky od správné klinické praxe, tyto poznatky se zrídka promítají do odborné literatury, a to i v prípade, ze existují dukazy o výrobe dat nebo o jiných formách výzkumných pochybení."

Krome toho, ze lidé neoznámili výsledky svých klinických studií a odhalili závazná porusení, ani FDA neobsahuje zádné zverejnení, poznamenává:

"FDA zpravidla neoznamuje casopisy, kdyz se místo, které se úcastní zverejneného klinického hodnocení, dostane inspekce OAI, ani obecne neciní zádné oznámení, které by melo za cíl upozornit verejnost na zjistení porusení výzkumu."

Studie prof. Seifeho také dospela k záveru, ze i kdyz je regulátor nucen odhalit podrobnosti po pozadavcích na svobodu informací, skrývá podrobnosti:

"Dokumenty, které agentura zverejnuje, bývají silne redigované.

"V dusledku toho je obvykle velmi obtízné, nebo dokonce nemozné, urcit, které publikované klinické studie jsou zapleteny obvinením úradu FDA z pochybení v oblasti výzkumu."

Redakcní clánek uvádí, ze ani poslední snaha FDA o transparentnost nedokáze identifikovat klinické studie, o kterých jsou popsány obavy.

Napríklad autori uvádejí "vyhledávání databází inspekcí klasifikace databází", které se týkají inspekcí z brezna 2008 v breznu 2014 a uvádí "113 005 záznamu, z toho 4 143 (3,7%) jsou klasifikovány jako oficiální akce."

Napsali: "Vzhledem k poslání úradu FDA k ochrane výzkumných subjektu a verejného zdraví by melo být umozneno propojit kontrolní dokumenty agentury se specifickými zkouskami a publikacemi.

"V soucasné dobe mnoho dokumentu FDA, které se zabývají klinickými zkouskami, vcetne zpráv o kontrolách, lékarské prohlídky, statistických prehledu a dokonce i verejného stítku s drogami, neobsahují identifikátor ClinicalTrials.gov."

Chronický stres vede k zánetu mozku a ztráte pameti

Lidé, kterí zazívají chronický stres kvuli sikane nebo tezké práci, také vykazují vyssí riziko ztráty pameti, podle nové studie publikované v The Journal of Neuroscience. Lidé, kterí jsou neustále zduraznováni sikanováním nebo obtíznou prací, mohou být také náchylní k krátkodobé ztráte pameti. Predchozí studie spojily chronický stres s dlouhodobou úzkostí.

(Health)

Brisní tuk muze zvýsit riziko osteoporózy u muzu

Muzi, kterí mají hluboký brisní tuk, také nazývaný viscerální tuk, jsou ve vyssím riziku osteoporózy vyssí nez muzi, kterí mají tvar, podle studie predstavené na výrocním zasedání Radiologické spolecnosti Severní Ameriky (RSNA). Miriam Bredella, MD, radiologka v Massachusetts General Hospital a docentka pro radiologii na Harvardské lékarské fakulte, poznamenal: "Je dulezité, aby si muzi uvedomili, ze prebytecný brisní tuk není jen rizikovým faktorem srdecních onemocnení a diabetu, je také rizikovým faktorem pro ztrátu kostní hmoty.

(Health)