Flutiform® nabízí bezpecnou a úcinnou lécbu pro pacienty s astmatem, studijní data fáze III

U evropské spolecnosti pro respiracní spolecnost (ERS) kongresová data ze trí studií fáze III predlozených spolecností Napp Pharmaceuticals Ltd. ukázala, ze za pouzití jediného aerosolového inhalátoru flutiformem je kombinace flutikason-propionátu (flutikason), inhalovaného kortikosteroidu (ICS) a formoterol fumarátu (formoterol) , dlouhodobe pusobící ?2-agonista (LABA), muze nabídnout bezpecnou a úcinnou lécbu pacientu s astmatem. Predkládaná data podporují predchozí studie, které prokázaly úcinnost a bezpecnost fluticason / formoterol kombinace u dospelých a dospívajících (ve veku 12 let a výse).
Závery ukázaly, ze flutiform má vyssí úcinnost na míru funkce plic ve srovnání s kazdou ze sloucenin podávaných samostatne a byl srovnatelný ve své úcinnosti lécby astmatu jako flutikasonu a formoterolu podávaného soucasne pres oddelené inhalátory. Flutiform také vykazoval srovnatelnou úcinnost pri zlepsování funkce plic a podobný bezpecnostní profil budesonid / formoterol, licencní kombinace lécby astmatu.
První z trí studií fáze III byla dvojite zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie provádená u pacientu ve veku 12 let a starsích, která merila zmenu objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV), spolecné merení plic u pacientu podávaných se ztrátou dávky fluticason / formoterol kombinace od ranní pred dávkou pred zahájením lécby pred predávkováním ve 12. týdnu ve srovnání s formoterolem. Výzkumníci srovnávali zmenu FEV s flutikazonem od ranní pred dávkou pri výchozím stavu az po 2 hodiny po podání dávky v 12. týdnu u 357 dospelých a dospívajících pacientu s mírným az stredne závazným astmatem. Studie prokázala vynikající úcinnost fluticason / formoterol kombinace pri analýze jednotlivých komponentu samostatne v techto koncových bodech.
Druhá studie byla otevrenou, paralelní skupinou evropské multicentrické studie zahrnující 210 dospívajících a dospelých úcastníku s mírným az stredne závazným perzistujícím reverzibilním astmatem. Výsledky studie dokázaly, ze fluticason / formoterol kombinace nebyla horsí ve srovnání s jednotlivými slouceninami podávanými soubezne na základe FEV po podání dávky v týdnu 12.2.
Tretí studie se skládala z dvojite slepé, paralelní skupinové studie a porovnávala úcinnost a bezpecnost fluticason / formoterol kombinace s budesonid / formoterol kombinace. Studie byla provedena u 279 dospívajících a dospelých pacientu se stredne závaznou az tezkou, pretrvávající reverzibilní astma. Tato studie prokázala, ze fluticason / formoterol kombinace vykazovala srovnatelné zlepsení budesonid / formoterol kombinace pri zmene ranní predávkování FEV od výchozí hodnoty do týdne 12. Obe kombinace odhalily podobné bezpecnostní profily.
Profesor David Price, Centrum akademické primární péce, University of Aberdeen ve Spojeném království uvedl:

"Výhody kombinacních terapií ICS / LABA jsou dobre zavedené a mezinárodní klinické pokyny uznávají jejich úcinnost a roli pri zlepsování pacientovy adherence k ICS a výsledkum astmatu. Údaje predlozené v ERS ukazují dobrý profil úcinnosti a bezpecnosti fluticason / formoterol kombinace, která poprvé sdruzuje tyto dve molekuly v siroce pouzívaném zarízení a demonstruje svuj potenciál stát se cenným novým lécebným postupem pro pacienty s astmatem. "

Spolecnost Napp Pharmaceuticals predlozila zádost o registraci pro lécivou látku (MAA) fluticason / formoterol kombinace s regulacní agenturou pro lécivé prípravky a zdravotnické prostredky (MHRA) ke schválení. Rozhodnutí je ocekáváno pozdeji v tomto roce.
Paul Schofield, lékarský reditel UK, spolecnost Napp Pharmaceuticals Limited, dospel k záveru:

"Astma je velmi rozsírený stav, který postihuje priblizne 5,4 milionu lidí ve Velké Británii. Mnoho z techto lidí zije s nekontrolovaným astmatem, který negativne ovlivnuje jejich zdraví, vcetne nocních probuzení, dusnosti a v nejváznejsích prípadech hospitalizace." Napp Pharmaceuticals Limited zamerujeme se na poskytování léku s nadejí a zámerem poskytnout pacientum, kterí je uzívají, skutecné a smysluplné výhody. Jsme nadsení temito výsledky fluticason / formoterol kombinace, nebot nabízíme novou kombinacní lécbu pro lékare zalozenou na zavedených produktech s dlouholetými zkusenostmi pacientu za nimi. "

Napsal Petra Rattue