Flucelvax, vakcína proti chripce vyrobená technologií bunecné kultury schválená úradem FDA

FDA schválila spolecnost Flucelvax, první sezónní vakcínu, která byla v USA licencována za pouzití kultivovaných zivocisných bunek místo oplodnených kurecích vajec.
FDA (Food and Drug Administration) schválil prípravek Flucelvax k ochrane pacientu starsích 18 let pred sezónní chripkou.
Výrobní proces spolecnosti Flucelvax je podobný výrobnímu procesu pouzívanému ve výrobe vajec. Avsak pri pouzití kultivovaných zivocisných bunek se kmeny viru pestují v tech bunkách pocházejících z savcu spíse nez ve vejcích.
Podle výrobcu vakcíny Novartis Vaccines and Diagnostics se produkce Flucelvax vyskytuje v uzavreném, sterilním, kontrolovaném prostredí, coz znacne snizuje riziko potenciálních necistot. Prípravek Flucelvax neobsahuje konzervacní látky, jako je thimerosal nebo antibiotika.
FDA v komuniké informoval, ze technologie bunecné kultury byla úspesne pouzívána jiz nekolik desetiletí u jiných schválených ockování.
Karen Midthun, reditelka Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA, rekl:

"Dnesní schválení predstavuje vyvrcholení úsilí vyvinout vakcínu proti sezónní chripce, která vyuzívá bunecnou kulturu jako alternativu k procesu vajec."

Andrin Oswald, reditel divize, Novartis Vaccines and Diagnostics, rekl:

"Schválení prípravku Flucelvax je dulezitým mezníkem pro nase chripkové povolení a prinásí inovativní vakcínu do USA. Moderní technologie bunecné kultury se pravdepodobne stane novým standardem pro produkci vakcín proti chripce a my jsme hrdí na to, ze jsme vedli cestu."

Technologie bunecné kultury je alternativním zpusobem výroby vakcín. Hlavní výhodou technologie bunecné kultury je, ze je snazsí rychle vyrobit potrebné dodávky vakcín ve srovnání s vakcínami na bázi vajícek. S technologií bunecné kultury je mozné udrzet dostatek zásob snadno dostupných, jiz testovaných a charakterizovaných bunek pro pouzití pri výrobe ockování.
V prípade pandemie je technologie bunecné kultury lepsí poskytovat dostatecné zásoby rychle.
FDA prezkoumala randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která byla provedena v Evrope a USA. Jednalo se o priblizne 7 700 osob ve veku od 18 do 49 let, kterí dostávali prípravek Flucelvax nebo placebo.

Ve srovnání s placebem byl prípravek Flucelvax 83,8% úcinný pri prevenci chripky. Studie zahrnující pacienty starsí nez 49 let ukázala dobré protilátkové odpovedi (podobne jako Agriflu) u priblizne 1 700 osob. Agriflu je vakcína proti sezónní chripce na bázi vajícek, kterou FDA schválila pro pacienty ve veku minimálne 18 let.
Do kontrolního klinického hodnocení se podílelo priblizne 6800 osob. Vedci informovali, ze obecné reakce a reakce v míste vpichu prípravku Flucelvax byly podobné tem, které se vyskytovaly u soucasných vakcín proti chripce. Mezi nejcastejsí reakce patrí únava, bolest hlavy a bolest v míste vpichu.
Nejlepsí zpusob, jak predcházet sezónní chripce, je ockování kazdý rok, informoval FDA. CDC (Centra pro kontrolu a prevenci onemocnení) doporucuje kazdému, kdo dosáhne veku nejméne 6 mesícu, vakcínu proti chripce kazdorocne.
Napsal Christian Nordqvist